- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661985
Tijd tot uitroeiing van Mycoplasma Genitalium en Chlamydia Trachomatis na aanvang van de behandeling
Studie van de tijd tot uitroeiing van Mycoplasma Genitalium en Chlamydia Trachomatis na behandeling met antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mycoplasma genitalium (Mg), ontdekt in 1980, veroorzaakt een urogenitale infectie door seksuele overdracht. In tegenstelling tot Chlamydia trachomatis komt antibioticaresistentie veel voor tegen tetracyclines en is in opkomst tegen macroliden zoals azithromycine. Beide antibiotica worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling van een chlamydia-infectie. Recent gepubliceerde gegevens geven echter aan dat 1 g azithromycine stat mogelijk alleen bacteriostatisch is bij de behandeling van chlamydia.
De consensus tot nu toe is dat er altijd een genezingstest moet zijn bij zwangere vrouwen die zijn behandeld voor chlamydia en bij alle personen die zijn behandeld voor Mg.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies gepubliceerd waarin de tijd tot uitroeiing na het starten van een antibioticabehandeling bij Mg-infectie is geëvalueerd. De eerstelijnsbehandeling van een bevestigde Mg-infectie is azitromycine 1,5 g gedurende een periode van 5 dagen. Als resistentie tegen macroliden aannemelijk of bevestigd is, wordt moxifloxacine 400 mg gedurende 7 tot 10 dagen aanbevolen.
Personen met symptomatische urethritis of cervicitis en/of seksuele partners zijn van personen die worden behandeld voor een vermoedelijke of bevestigde Mg- of CT-infectie kwamen in aanmerking. De proefpersonen waren patiënten die een van de SOA-klinieken in Norrköping of Västervik, Zweden bezochten. Alle monsters werden voor analyse naar Statens Serum Institut (SSI), afdeling Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) gestuurd.
Patiënten die opname accepteerden met een bevestigde of sterk vermoede Mg kregen de eerste dag azitromycine 500 mg en de volgende vier dagen 250 mg.
Patiënten bij wie een macrolide-resistente Mg-stam-infectie sterk werd vermoed, kregen gedurende zeven dagen eenmaal daags 400 mg moxifloxacine.
De proefpersonen die voor behandeling in aanmerking kwamen, maar met een lagere verdenking op een Mg-infectie, werden gerandomiseerd naar ofwel een behandeling met doxycycline 200 mg de eerste dag en 100 mg eenmaal daags de volgende negen dagen (de gewoonte en aanbeveling in Zweden voor de behandeling van chlamydia en niet -specifieke urethritis of cervicitis) OF een behandeling met azitromycine 1 g als eenmalige dosis.
Alle deelnemers kregen testkits voor 12 monsters, die gedurende vier weken driemaal per week (elke tweede dag) moesten worden bemonsterd, te beginnen op de dag na de eerste behandelingsdag. Ze kregen de instructie om gedurende de eerste week geen geslachtsgemeenschap te hebben en daarna tijdens de onderzoeksperiode met condooms. De monsters moesten één keer per week (drie monsters) naar SSI worden gestuurd. De datum van monstername moest worden genoteerd op het etiket van de buis en het bijgevoegde papier naar SSI, waar ook eventuele symptomen moesten worden genoteerd. De resultaten van de testen werden naar de SOA-kliniek gestuurd die de patiënt op de hoogte bracht.
De studie startte in februari 2010 en de inclusie van patiënten is beëindigd voor proefpersonen met een geverifieerde M genitalium-infectie (februari 2014), terwijl patiënten met een geverifieerde of vermoede chlamydia-infectie nog steeds zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar azithromycine 1 g of doxycycline. Er zal binnenkort een manuscript worden ingediend over de proefpersonen die worden behandeld voor een M genitalium-infectie.
Tot op heden zijn 190 patiënten ingeschreven en voldeden ook aan het onderzoeksprotocol met het nemen van monsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Falk, MD PhD
- Telefoonnummer: +46 10 103 8507
- E-mail: lars.falk@lio.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- E-mail: jsj@ssi.dk
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-58185
- Werving
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Contact:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die de SOA-kliniek bezoeken en een seksuele partner zijn die een antibioticakuur hebben ondergaan vanwege een niet-specifieke urethritis/cervicitis of een bevestigde infectie met Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OF een hierboven beschreven bevestigde infectie hebben of een symptomatische urethritis of cervicitis (niet -gonorroïsch)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de medicijnen, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, Zweeds niet vloeiend spreekt of verstaat. Andere medicatie met mogelijke interactie met de gegeven behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Azithromycine 1g
Azitromycine 1 g, enkele dosis (per os)
|
In de gerandomiseerde arm oraal 1 g als een enkele dosis geven.
In de niet-gerandomiseerde arm gegeven gedurende 5 dagen 250 mg 2x1 eerste dag en 1x1 volgende vier dagen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Doxycycline/lymecycline 9/10 dagen
Tetracycline ofwel als Doxycycline of in juni en juli lymecycline (vanwege lager risico op lichtgevoeligheid) gegeven voor behandeling in 9(10)dagen (per os).
|
Doxycycline-tabletten 100 mg 2x1 de eerste dag en 100 mg dagelijks gedurende de volgende acht dagen (volgens de Zweedse traditie en ervaring sinds de jaren 70 van de behandeling van chlamydia)
Andere namen:
Lymecycline 300 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen (zomertijd vanwege minder risico op fototoxische reacties)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Azitromycine 1,5 g
Patiënten niet gerandomiseerd maar die de eerstelijnsbehandeling krijgen bij een bevestigde Mg-infectie
|
In de gerandomiseerde arm oraal 1 g als een enkele dosis geven.
In de niet-gerandomiseerde arm gegeven gedurende 5 dagen 250 mg 2x1 eerste dag en 1x1 volgende vier dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste negatieve testresultaat wordt bereikt tot 30 dagen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste negatieve test tot 30 dagen per proefpersoon
|
Drie armen.
Een randomisatie (verborgen enveloppen) naar behandeling met azitromycine 1 g als een enkele dosis of doxycycline gedurende negen dagen (200 mg eerste dag en 100 mg na negen dagen (tijdens de zomertijd lymecycline 300 mg tweemaal daags gedurende tien dagen).
Eén niet-gerandomiseerde arm: behandeling met azitromycine 500 mg de eerste dag en 250 mg na vier dagen of indien geïndiceerd moxifloxacine 400 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste negatieve test tot 30 dagen per proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met opkomende of bestaande macrolideresistentie tegen Mycoplasma genitalium tijdens of na behandeling met azitromycine
Tijdsspanne: Een maand nadat de behandeling is gestart
|
Kwantitatieve pcr van chlamydia en Mg wordt gebruikt.
Alle Mg-stammen worden getest op mutante genen.
|
Een maand nadat de behandeling is gestart
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal of percentage patiënten dat zich houdt aan bemonstering volgens het protocol
Tijdsspanne: Een maand na aanvang van de bemonstering
|
Om te beschrijven of de proefpersonen zich aan het onderzoeksprotocol houden door de bemonstering uit te voeren en de monsters correct te verzenden.
|
Een maand na aanvang van de bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Pleurale ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Urethrale ziekten
- Pleuritis
- Mycoplasmatales-infecties
- Chlamydia-infecties
- Cervicitis van de baarmoeder
- Pleuropneumonie
- Mycoplasma-infecties
- Urethritis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Azitromycine
- Lymecycline
Andere studie-ID-nummers
- Ostergotland CC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chlamydia trachomatis
-
Region ÖstergötlandOnbekendChlamydia Trachomatis genitale infectie | Chlamydia Trachomatis Infectie van anus en endeldarmZweden
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonVoltooidChlamydia trachomatisVerenigd Koninkrijk
-
Gen-Probe, IncorporatedIngetrokkenChlamydia trachomatisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181VoltooidGenitale Chlamydia Trachomatis-infectieFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidChlamydia Trachomatis-infectieNederland
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Voltooid
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Actief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Chlamydia Trachomatis-infectie | Antichlamydia-antilichamen | Tubal Factor-onvruchtbaarheidRussische Federatie
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidMassale screening | Chlamydia trachomatisNoorwegen
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidGonorroe | Chlamydia Trachomatis-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Azitromycine
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking