Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot uitroeiing van Mycoplasma Genitalium en Chlamydia Trachomatis na aanvang van de behandeling

12 december 2014 bijgewerkt door: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Studie van de tijd tot uitroeiing van Mycoplasma Genitalium en Chlamydia Trachomatis na behandeling met antibiotica

Het doel van deze lopende studie is het aantal dagen te bestuderen nadat de antibioticabehandeling is gestart (vanwege een infectie veroorzaakt door de seksueel overdraagbare bacteriën Chlamydia trachomatis (CT) en Mycoplasma genitalium (Mg)) die nodig is om te genezen, d.w.z. om te krijgen een negatief testresultaat. De monsters worden geanalyseerd op first-catch-urine (mannen) of zelf verkregen vaginaal monster van de patiënt met kwantitatieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT). Een secundair doel is om macrolide-resistente Mg-stammen op te sporen en na te gaan of er macrolide-resistente Mg-stammen opduiken na behandeling met azithromycine. Een derde doel is om te onderzoeken of de deelnemende proefpersonen zich aan het onderzoeksprotocol houden, d.w.z. 12 monsters genomen gedurende een periode van vier weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma genitalium (Mg), ontdekt in 1980, veroorzaakt een urogenitale infectie door seksuele overdracht. In tegenstelling tot Chlamydia trachomatis komt antibioticaresistentie veel voor tegen tetracyclines en is in opkomst tegen macroliden zoals azithromycine. Beide antibiotica worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling van een chlamydia-infectie. Recent gepubliceerde gegevens geven echter aan dat 1 g azithromycine stat mogelijk alleen bacteriostatisch is bij de behandeling van chlamydia.

De consensus tot nu toe is dat er altijd een genezingstest moet zijn bij zwangere vrouwen die zijn behandeld voor chlamydia en bij alle personen die zijn behandeld voor Mg.

Voor zover wij weten, zijn er geen studies gepubliceerd waarin de tijd tot uitroeiing na het starten van een antibioticabehandeling bij Mg-infectie is geëvalueerd. De eerstelijnsbehandeling van een bevestigde Mg-infectie is azitromycine 1,5 g gedurende een periode van 5 dagen. Als resistentie tegen macroliden aannemelijk of bevestigd is, wordt moxifloxacine 400 mg gedurende 7 tot 10 dagen aanbevolen.

Personen met symptomatische urethritis of cervicitis en/of seksuele partners zijn van personen die worden behandeld voor een vermoedelijke of bevestigde Mg- of CT-infectie kwamen in aanmerking. De proefpersonen waren patiënten die een van de SOA-klinieken in Norrköping of Västervik, Zweden bezochten. Alle monsters werden voor analyse naar Statens Serum Institut (SSI), afdeling Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) gestuurd.

Patiënten die opname accepteerden met een bevestigde of sterk vermoede Mg kregen de eerste dag azitromycine 500 mg en de volgende vier dagen 250 mg.

Patiënten bij wie een macrolide-resistente Mg-stam-infectie sterk werd vermoed, kregen gedurende zeven dagen eenmaal daags 400 mg moxifloxacine.

De proefpersonen die voor behandeling in aanmerking kwamen, maar met een lagere verdenking op een Mg-infectie, werden gerandomiseerd naar ofwel een behandeling met doxycycline 200 mg de eerste dag en 100 mg eenmaal daags de volgende negen dagen (de gewoonte en aanbeveling in Zweden voor de behandeling van chlamydia en niet -specifieke urethritis of cervicitis) OF een behandeling met azitromycine 1 g als eenmalige dosis.

Alle deelnemers kregen testkits voor 12 monsters, die gedurende vier weken driemaal per week (elke tweede dag) moesten worden bemonsterd, te beginnen op de dag na de eerste behandelingsdag. Ze kregen de instructie om gedurende de eerste week geen geslachtsgemeenschap te hebben en daarna tijdens de onderzoeksperiode met condooms. De monsters moesten één keer per week (drie monsters) naar SSI worden gestuurd. De datum van monstername moest worden genoteerd op het etiket van de buis en het bijgevoegde papier naar SSI, waar ook eventuele symptomen moesten worden genoteerd. De resultaten van de testen werden naar de SOA-kliniek gestuurd die de patiënt op de hoogte bracht.

De studie startte in februari 2010 en de inclusie van patiënten is beëindigd voor proefpersonen met een geverifieerde M genitalium-infectie (februari 2014), terwijl patiënten met een geverifieerde of vermoede chlamydia-infectie nog steeds zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar azithromycine 1 g of doxycycline. Er zal binnenkort een manuscript worden ingediend over de proefpersonen die worden behandeld voor een M genitalium-infectie.

Tot op heden zijn 190 patiënten ingeschreven en voldeden ook aan het onderzoeksprotocol met het nemen van monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lars Falk, MD PhD
  • Telefoonnummer: +46 10 103 8507
  • E-mail: lars.falk@lio.se

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • E-mail: jsj@ssi.dk

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, SE-58185
        • Werving
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die de SOA-kliniek bezoeken en een seksuele partner zijn die een antibioticakuur hebben ondergaan vanwege een niet-specifieke urethritis/cervicitis of een bevestigde infectie met Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OF een hierboven beschreven bevestigde infectie hebben of een symptomatische urethritis of cervicitis (niet -gonorroïsch)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de medicijnen, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, Zweeds niet vloeiend spreekt of verstaat. Andere medicatie met mogelijke interactie met de gegeven behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Azithromycine 1g
Azitromycine 1 g, enkele dosis (per os)
In de gerandomiseerde arm oraal 1 g als een enkele dosis geven. In de niet-gerandomiseerde arm gegeven gedurende 5 dagen 250 mg 2x1 eerste dag en 1x1 volgende vier dagen.
Andere namen:
  • Zitromax
  • Azitromax
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Doxycycline/lymecycline 9/10 dagen
Tetracycline ofwel als Doxycycline of in juni en juli lymecycline (vanwege lager risico op lichtgevoeligheid) gegeven voor behandeling in 9(10)dagen (per os).
Doxycycline-tabletten 100 mg 2x1 de eerste dag en 100 mg dagelijks gedurende de volgende acht dagen (volgens de Zweedse traditie en ervaring sinds de jaren 70 van de behandeling van chlamydia)
Andere namen:
  • Doxyferm
Lymecycline 300 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen (zomertijd vanwege minder risico op fototoxische reacties)
Andere namen:
  • Tetralysal 300 mg
Actieve vergelijker: Azitromycine 1,5 g
Patiënten niet gerandomiseerd maar die de eerstelijnsbehandeling krijgen bij een bevestigde Mg-infectie
In de gerandomiseerde arm oraal 1 g als een enkele dosis geven. In de niet-gerandomiseerde arm gegeven gedurende 5 dagen 250 mg 2x1 eerste dag en 1x1 volgende vier dagen.
Andere namen:
  • Zitromax
  • Azitromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste negatieve testresultaat wordt bereikt tot 30 dagen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste negatieve test tot 30 dagen per proefpersoon
Drie armen. Een randomisatie (verborgen enveloppen) naar behandeling met azitromycine 1 g als een enkele dosis of doxycycline gedurende negen dagen (200 mg eerste dag en 100 mg na negen dagen (tijdens de zomertijd lymecycline 300 mg tweemaal daags gedurende tien dagen). Eén niet-gerandomiseerde arm: behandeling met azitromycine 500 mg de eerste dag en 250 mg na vier dagen of indien geïndiceerd moxifloxacine 400 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste negatieve test tot 30 dagen per proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met opkomende of bestaande macrolideresistentie tegen Mycoplasma genitalium tijdens of na behandeling met azitromycine
Tijdsspanne: Een maand nadat de behandeling is gestart
Kwantitatieve pcr van chlamydia en Mg wordt gebruikt. Alle Mg-stammen worden getest op mutante genen.
Een maand nadat de behandeling is gestart

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal of percentage patiënten dat zich houdt aan bemonstering volgens het protocol
Tijdsspanne: Een maand na aanvang van de bemonstering
Om te beschrijven of de proefpersonen zich aan het onderzoeksprotocol houden door de bemonstering uit te voeren en de monsters correct te verzenden.
Een maand na aanvang van de bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia trachomatis

Klinische onderzoeken op Azitromycine

3
Abonneren