Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til udryddelse af Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis efter påbegyndt behandling

12. december 2014 opdateret af: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Undersøgelse af tid til udryddelse af Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis efter antibiotikabehandling

Formålet med denne igangværende undersøgelse er at undersøge det antal dage efter, antibiotikabehandling er påbegyndt (på grund af infektion forårsaget af de seksuelt overførte bakterier Chlamydia trachomatis (CT) og Mycoplasma genitalium(Mg)), det tager at blive helbredt, dvs. et negativt testresultat. Prøverne analyseres på first-catch-urin (mænd) eller patientens selvopnåede vaginale prøve med kvantitativ nukleinsyreamplifikationstest (NAAT). Et sekundært formål er at påvise makrolidresistente Mg-stammer og undersøge, om der er nye makrolidresistente Mg-stammer efter behandling med azithromycin. Et tredje formål er at undersøge, om de deltagende forsøgspersoner overholder undersøgelsesprotokollen, dvs. 12 prøver taget i løbet af en periode på fire uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mycoplasma genitalium (Mg), opdaget i 1980, forårsager en urogenital infektion gennem seksuel overførsel. I modsætning til Chlamydia trachomatis er antibiotikaresistens almindelig mod tetracykliner og opstår mod makrolider såsom azithromycin. Begge antibiotika anbefales som førstelinjebehandling af klamydiainfektion. Nylige offentliggjorte data indikerer dog, at 1 g azithromycinstat muligvis kun er bakteriostatisk ved behandling af klamydia.

Den hidtidige konsensus er, at der altid bør være en helbredelsestest hos gravide kvinder, der er blevet behandlet for klamydia, og hos alle personer, der er behandlet for Mg.

Der er ingen undersøgelser offentliggjort, så vidt vi ved, hvor tiden til udryddelse efter påbegyndt antibiotikabehandling ved Mg-infektion er blevet evalueret. Førstelinjebehandlingen af ​​en bekræftet Mg-infektion er azithromycin 1,5 g givet i en periode på 5 dage. Hvis makrolidresistens er plausibel eller bekræftet, anbefales moxifloxacin 400 mg i 7 til 10 dage.

Personer med symptomatisk urethritis eller cervicitis og/eller seksuelle partnere til personer, der behandles for en mistænkt eller bekræftet Mg- eller CT-infektion, var kvalificerede. Forsøgspersonerne var patienter, der gik på en af ​​STD-klinikkerne i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alle prøver blev sendt til Statens Serum Institut(SSI), Mycoplasma afdeling (Jorgen Skov Jensen) til analyse.

Patienter, der accepterede optagelse med et bekræftet eller stærkt mistænkt Mg, fik azithromycin 500 mg den første dag og 250 mg de følgende fire dage.

Patienter, hvor der var stor mistanke om makrolidresistent Mg-stammeinfektion, fik moxifloxacin 400 mg én gang dagligt i syv dage.

De forsøgspersoner, der var tiltænkt behandling, men med en lavere grad af mistanke om Mg-infektion, blev randomiseret til enten en behandling med doxycyclin 200 mg den første dag og 100 mg én gang dagligt de følgende ni dage (skik og brug i Sverige for behandling af klamydia og ikke -specifik urethritis eller cervicitis) ELLER en behandling med azithromycin 1g som en enkelt dosis.

Alle deltagere fik testsæt til 12 prøver, som skulle udtages tre gange om ugen (hver anden dag) i løbet af fire uger fra dagen efter den første behandlingsdag. De blev instrueret i ikke at have samleje i løbet af den første uge og med kondom bagefter i undersøgelsesperioden. Prøverne skulle sendes en gang om ugen (tre prøver) til SSI. Datoen for prøveudtagningen skulle noteres på etiketten på røret og det vedhæftede papir til SSI, hvor også eventuelle symptomer skulle noteres. Resultaterne af testene blev sendt til STD-klinikken, som informerede patienten.

Undersøgelsen startede i februar 2010, og inklusion af patienter er afsluttet for de forsøgspersoner med en verificeret M genitalium-infektion (februar 2014), hvorimod patienter med en verificeret eller mistænkt klamydiainfektion stadig er indskrevet og randomiseret til azithromycin 1 g eller doxycyclin. Et manuskript vil snart blive indsendt om de emner, der behandles for en M genitalium infektion.

Til dato er 190 patienter blevet indskrevet og opfyldte også undersøgelsesprotokollen med prøveudtagning af prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Rekruttering
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der går på STD-klinikken og er seksuel partner, som har modtaget en antibiotikabehandling på grund af en uspecifik urethritis/cervicitis eller en bekræftet Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infektion ELLER har en bekræftet infektion beskrevet ovenfor eller en symptomatisk urethritis eller cervicitis (ikke -gonorrhoic)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod nogen af ​​stofferne, kvinde, der er gravid eller ammer, taler eller forstår ikke flydende svensk. Anden medicin med mulig interaktion til given behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Azithromycin 1g
Azithromycin 1 g, enkeltdosis (pr. os)
I den randomiserede arm giver oralt 1 g som en enkelt dosis. I den ikke-randomiserede arm givet i 5 dage 250 mg 2x1 første dag og 1x1 efter fire dage.
Andre navne:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktiv komparator: Lægemiddel: Doxycyclin/lymecyclin 9/10 dage
Tetracyclin enten som Doxycyclin eller i juni og juli lymecyclin (på grund af lavere risiko for lysfølsomhed) givet til behandling i 9(10) dage (pr. os).
Doxycyclintabletter 100 mg 2x1 den første dag og 100 mg dagligt i de efterfølgende otte dage (følger den svenske tradition og erfaring siden 1970'erne med behandling af klamydia)
Andre navne:
  • Doxyferm
Lymecyclin 300 mg to gange dagligt i 10 dage (sommertid på grund af mindre risiko for fototoksiske reaktioner)
Andre navne:
  • Tetralysal 300mg
Aktiv komparator: Azithromycin 1,5 g
Patienter, der ikke er randomiseret, men modtager førstelinjebehandling, når en bekræftet Mg-infektion
I den randomiserede arm giver oralt 1 g som en enkelt dosis. I den ikke-randomiserede arm givet i 5 dage 250 mg 2x1 første dag og 1x1 efter fire dage.
Andre navne:
  • Zitromax
  • Azitromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart til dato for første negative testresultat opnås op til 30 dage.
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for første negative test op til 30 dage pr. forsøgsperson
Tre arme. En randomisering (skjulte kuverter) til enten behandling med azithromycin 1g som enkeltdosis eller doxycyclin i ni dage (200 mg første dag og 100 mg efter ni dage (om sommeren 300 mg lymecyclin to gange dagligt i ti dage). Én ikke-randomiseret arm: Behandling med azithromycin 500 mg den første dag og 250 mg efter fire dage eller når indiceret moxifloxacin 400 mg én gang dagligt i syv dage.
Fra første behandlingsdag til dato for første negative test op til 30 dage pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ny eller eksisterende makrolidresistens mod Mycoplasma genitalium under eller efter behandling med azithromycin
Tidsramme: En måned efter behandlingen er startet
Kvantitativ pcr af klamydia og Mg anvendes. Alle Mg-stammer testes for mutante gener.
En måned efter behandlingen er startet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller frekvens af patienter, der følger prøveudtagning i henhold til protokollen
Tidsramme: En måned efter påbegyndelse af prøvetagning
At beskrive, om forsøgspersonerne overholder undersøgelsesprotokollen i henhold til at udføre prøvetagningen og sende prøverne korrekt.
En måned efter påbegyndelse af prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner