- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661985
Tid til udryddelse af Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis efter påbegyndt behandling
Undersøgelse af tid til udryddelse af Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis efter antibiotikabehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mycoplasma genitalium (Mg), opdaget i 1980, forårsager en urogenital infektion gennem seksuel overførsel. I modsætning til Chlamydia trachomatis er antibiotikaresistens almindelig mod tetracykliner og opstår mod makrolider såsom azithromycin. Begge antibiotika anbefales som førstelinjebehandling af klamydiainfektion. Nylige offentliggjorte data indikerer dog, at 1 g azithromycinstat muligvis kun er bakteriostatisk ved behandling af klamydia.
Den hidtidige konsensus er, at der altid bør være en helbredelsestest hos gravide kvinder, der er blevet behandlet for klamydia, og hos alle personer, der er behandlet for Mg.
Der er ingen undersøgelser offentliggjort, så vidt vi ved, hvor tiden til udryddelse efter påbegyndt antibiotikabehandling ved Mg-infektion er blevet evalueret. Førstelinjebehandlingen af en bekræftet Mg-infektion er azithromycin 1,5 g givet i en periode på 5 dage. Hvis makrolidresistens er plausibel eller bekræftet, anbefales moxifloxacin 400 mg i 7 til 10 dage.
Personer med symptomatisk urethritis eller cervicitis og/eller seksuelle partnere til personer, der behandles for en mistænkt eller bekræftet Mg- eller CT-infektion, var kvalificerede. Forsøgspersonerne var patienter, der gik på en af STD-klinikkerne i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alle prøver blev sendt til Statens Serum Institut(SSI), Mycoplasma afdeling (Jorgen Skov Jensen) til analyse.
Patienter, der accepterede optagelse med et bekræftet eller stærkt mistænkt Mg, fik azithromycin 500 mg den første dag og 250 mg de følgende fire dage.
Patienter, hvor der var stor mistanke om makrolidresistent Mg-stammeinfektion, fik moxifloxacin 400 mg én gang dagligt i syv dage.
De forsøgspersoner, der var tiltænkt behandling, men med en lavere grad af mistanke om Mg-infektion, blev randomiseret til enten en behandling med doxycyclin 200 mg den første dag og 100 mg én gang dagligt de følgende ni dage (skik og brug i Sverige for behandling af klamydia og ikke -specifik urethritis eller cervicitis) ELLER en behandling med azithromycin 1g som en enkelt dosis.
Alle deltagere fik testsæt til 12 prøver, som skulle udtages tre gange om ugen (hver anden dag) i løbet af fire uger fra dagen efter den første behandlingsdag. De blev instrueret i ikke at have samleje i løbet af den første uge og med kondom bagefter i undersøgelsesperioden. Prøverne skulle sendes en gang om ugen (tre prøver) til SSI. Datoen for prøveudtagningen skulle noteres på etiketten på røret og det vedhæftede papir til SSI, hvor også eventuelle symptomer skulle noteres. Resultaterne af testene blev sendt til STD-klinikken, som informerede patienten.
Undersøgelsen startede i februar 2010, og inklusion af patienter er afsluttet for de forsøgspersoner med en verificeret M genitalium-infektion (februar 2014), hvorimod patienter med en verificeret eller mistænkt klamydiainfektion stadig er indskrevet og randomiseret til azithromycin 1 g eller doxycyclin. Et manuskript vil snart blive indsendt om de emner, der behandles for en M genitalium infektion.
Til dato er 190 patienter blevet indskrevet og opfyldte også undersøgelsesprotokollen med prøveudtagning af prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Rekruttering
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kontakt:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der går på STD-klinikken og er seksuel partner, som har modtaget en antibiotikabehandling på grund af en uspecifik urethritis/cervicitis eller en bekræftet Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infektion ELLER har en bekræftet infektion beskrevet ovenfor eller en symptomatisk urethritis eller cervicitis (ikke -gonorrhoic)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod nogen af stofferne, kvinde, der er gravid eller ammer, taler eller forstår ikke flydende svensk. Anden medicin med mulig interaktion til given behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Azithromycin 1g
Azithromycin 1 g, enkeltdosis (pr. os)
|
I den randomiserede arm giver oralt 1 g som en enkelt dosis.
I den ikke-randomiserede arm givet i 5 dage 250 mg 2x1 første dag og 1x1 efter fire dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Doxycyclin/lymecyclin 9/10 dage
Tetracyclin enten som Doxycyclin eller i juni og juli lymecyclin (på grund af lavere risiko for lysfølsomhed) givet til behandling i 9(10) dage (pr. os).
|
Doxycyclintabletter 100 mg 2x1 den første dag og 100 mg dagligt i de efterfølgende otte dage (følger den svenske tradition og erfaring siden 1970'erne med behandling af klamydia)
Andre navne:
Lymecyclin 300 mg to gange dagligt i 10 dage (sommertid på grund af mindre risiko for fototoksiske reaktioner)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Azithromycin 1,5 g
Patienter, der ikke er randomiseret, men modtager førstelinjebehandling, når en bekræftet Mg-infektion
|
I den randomiserede arm giver oralt 1 g som en enkelt dosis.
I den ikke-randomiserede arm givet i 5 dage 250 mg 2x1 første dag og 1x1 efter fire dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra behandlingsstart til dato for første negative testresultat opnås op til 30 dage.
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for første negative test op til 30 dage pr. forsøgsperson
|
Tre arme.
En randomisering (skjulte kuverter) til enten behandling med azithromycin 1g som enkeltdosis eller doxycyclin i ni dage (200 mg første dag og 100 mg efter ni dage (om sommeren 300 mg lymecyclin to gange dagligt i ti dage).
Én ikke-randomiseret arm: Behandling med azithromycin 500 mg den første dag og 250 mg efter fire dage eller når indiceret moxifloxacin 400 mg én gang dagligt i syv dage.
|
Fra første behandlingsdag til dato for første negative test op til 30 dage pr. forsøgsperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med ny eller eksisterende makrolidresistens mod Mycoplasma genitalium under eller efter behandling med azithromycin
Tidsramme: En måned efter behandlingen er startet
|
Kvantitativ pcr af klamydia og Mg anvendes.
Alle Mg-stammer testes for mutante gener.
|
En måned efter behandlingen er startet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal eller frekvens af patienter, der følger prøveudtagning i henhold til protokollen
Tidsramme: En måned efter påbegyndelse af prøvetagning
|
At beskrive, om forsøgspersonerne overholder undersøgelsesprotokollen i henhold til at udføre prøvetagningen og sende prøverne korrekt.
|
En måned efter påbegyndelse af prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Pleurale sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urethrale sygdomme
- Pleuritis
- Mycoplasmatales infektioner
- Klamydia infektioner
- Livmoderhalsbetændelse
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infektioner
- Urethritis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
- Azithromycin
- Lymecyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ostergotland CC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Region ÖstergötlandUkendtChlamydia Trachomatis Genital Infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion i anus og endetarmSverige
-
University Hospital of North NorwayHelse NordAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Binx Health LimitedAfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Hologic, Inc.AfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Afsluttet
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonAfsluttetChlamydia TrachomatisDet Forenede Kongerige
-
Gen-Probe, IncorporatedTrukket tilbageChlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); ZonMw:... og andre samarbejdspartnereAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektionHolland
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater