- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661985
Tiempo para la erradicación de Mycoplasma Genitalium y Chlamydia Trachomatis después de iniciado el tratamiento
Estudio del Tiempo de Erradicación de Mycoplasma Genitalium y Chlamydia Trachomatis Después del Tratamiento Antibiótico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mycoplasma genitalium (Mg), detectado en 1980, provoca una infección urogenital por transmisión sexual. En contraste con Chlamydia trachomatis, la resistencia a los antibióticos es común contra las tetraciclinas y está emergiendo contra los macrólidos como la azitromicina. Ambos antibióticos se recomiendan como tratamiento de primera línea para la infección por clamidia. Sin embargo, los datos publicados recientemente indican que 1 g de azitromicina stat puede ser solo bacteriostático cuando se trata la clamidia.
El consenso hasta la fecha es que siempre debe haber una prueba de curación en mujeres embarazadas que hayan sido tratadas por clamidia y en todas las personas tratadas por Mg.
No existen estudios publicados, que sepamos, en los que se haya evaluado el tiempo hasta la erradicación tras el inicio del tratamiento antibiótico en la infección por Mg. El tratamiento de primera línea de una infección por Mg confirmada es azitromicina 1,5 g administrados durante un período de 5 días. Si la resistencia a los macrólidos es plausible o se confirma, se recomienda moxifloxacino 400 mg durante 7 a 10 días.
Fueron elegibles las personas con uretritis o cervicitis sintomática y/o parejas sexuales de personas en tratamiento por una infección sospechosa o confirmada por Mg o CT. Los sujetos del estudio eran pacientes que asistían a las clínicas de ETS en Norrköping o Västervik, Suecia. Todas las muestras se enviaron a Statens Serum Institut (SSI), departamento de Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) para su análisis.
Los pacientes que aceptaron la inscripción con Mg confirmado o altamente sospechoso recibieron 500 mg de azitromicina el primer día y 250 mg los cuatro días siguientes.
Los pacientes con alta sospecha de infección por cepas de Mg resistentes a macrólidos recibieron moxifloxacino 400 mg una vez al día durante siete días.
Aquellos sujetos que pretendían recibir tratamiento pero con un menor grado de sospecha de infección por Mg fueron aleatorizados a un tratamiento con doxiciclina 200 mg el primer día y 100 mg una vez al día los siguientes nueve días (la costumbre y recomendación en Suecia para el tratamiento de clamidia y no). -específica de uretritis o cervicitis) O un tratamiento con azitromicina 1g en dosis única.
Todos los participantes recibieron kits de prueba para 12 muestras, que debían ser muestreadas tres veces por semana (cada dos días) durante cuatro semanas a partir del día siguiente al primer día de tratamiento. Se les indicó que no tuvieran relaciones sexuales durante la primera semana y después con condón durante el período de estudio. Las muestras debían enviarse una vez por semana (tres muestras) a SSI. La fecha de la toma de muestras debía anotarse en la etiqueta del tubo y en el papel adjunto a SSI, donde también debía anotarse cualquier síntoma. Los resultados de las pruebas se enviaron a la clínica de ETS que informó al paciente.
El estudio comenzó en febrero de 2010 y finalizó la inclusión de pacientes con una infección verificada por M genitalium (febrero de 2014), mientras que los pacientes con una infección por clamidia verificada o sospechada aún se inscriben y se asignan al azar a azitromicina 1 g o doxiciclina. Próximamente se enviará un manuscrito sobre los sujetos que están siendo tratados por una infección por M. genitalium.
Hasta la fecha, se han inscrito 190 pacientes y también cumplieron con el protocolo de estudio con muestreo de especímenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, SE-58185
- Reclutamiento
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Contacto:
- Lars Falk, MD PhD
- Correo electrónico: lars.falk@lio.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que asisten a la clínica de ETS y son una pareja sexual que ha recibido un tratamiento con antibióticos debido a una uretritis/cervicitis inespecífica o una infección confirmada por Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis O Tener una infección confirmada descrita anteriormente o una uretritis o cervicitis sintomática (no -gonorroico)
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los medicamentos, mujer embarazada o en período de lactancia, No hablar o comprender el sueco con fluidez. Otros medicamentos con posible interacción con el tratamiento dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fármaco: Azitromicina 1g
Azitromicina 1 g, dosis única (por vía oral)
|
En el brazo aleatorizado que administra por vía oral 1 g como dosis única.
En el brazo no aleatorizado administrado durante 5 días, 250 mg 2x1 el primer día y 1x1 después de los cuatro días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fármaco: Doxiciclina/Limeciclina 9/10 días
Tetraciclina ya sea como doxiciclina o durante junio y julio con limeciclina (debido al menor riesgo de fotosensibilidad) administrada para el tratamiento en 9 (10) días (por vía oral).
|
Tabletas de doxiciclina 100 mg 2x1 el primer día y 100 mg diarios durante los siguientes ocho días (siguiendo la tradición sueca y la experiencia desde la década de 1970 en el tratamiento de la clamidia)
Otros nombres:
Limeciclina 300 mg dos veces al día durante 10 días (verano debido al menor riesgo de reacciones fototóxicas)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Azitromicina 1,5 g
Pacientes no aleatorizados pero que reciben el tratamiento de primera línea cuando se confirma una infección por Mg
|
En el brazo aleatorizado que administra por vía oral 1 g como dosis única.
En el brazo no aleatorizado administrado durante 5 días, 250 mg 2x1 el primer día y 1x1 después de los cuatro días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo desde que comienza el tratamiento hasta la fecha del primer resultado negativo de la prueba se logra hasta 30 días.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera prueba negativa hasta 30 días por sujeto
|
Tres brazos.
Una aleatorización (sobres ocultos) al tratamiento con azitromicina 1 g como dosis única o doxiciclina durante nueve días (200 mg el primer día y 100 mg después de los nueve (durante el verano, limeciclina 300 mg dos veces al día durante diez días).
Un brazo no aleatorizado: Tratamiento con azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg después de cuatro días o cuando esté indicado moxifloxacino 400 mg una vez al día durante siete días.
|
Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera prueba negativa hasta 30 días por sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con resistencia emergente o existente a macrólidos contra Mycoplasma genitalium durante o después del tratamiento con azitromicina
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciado el tratamiento
|
Se utiliza pcr cuantitativa de clamidia y Mg.
Todas las cepas de Mg se analizan en busca de genes mutantes.
|
Un mes después de iniciado el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número o tasa de pacientes adherentes al muestreo según protocolo
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar el muestreo
|
Describir si los sujetos son adherentes al protocolo de estudio de acuerdo con la toma de muestras y el envío de las muestras correctamente.
|
Un mes después de iniciar el muestreo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Limeciclina
Otros números de identificación del estudio
- Ostergotland CC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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