治療開始後のマイコプラズマ・ジェニタリウムとクラミジア・トラコマチスの根絶までの時間
抗生物質治療後のマイコプラズマ・ジェニタリウムとクラミジア・トラコマチスの根絶までの時間に関する研究
調査の概要
詳細な説明
1980 年に検出されたマイコプラズマ ジェニタリウム (Mg) は、性感染による泌尿生殖器感染症を引き起こします。 クラミジア・トラコマチスとは対照的に、抗生物質耐性はテトラサイクリンに対して一般的であり、アジスロマイシンなどのマクロライドに対して出現しています。 どちらの抗生物質も、クラミジア感染症の第一選択治療として推奨されています。 しかし、最近発表されたデータは、クラミジアを治療する場合、1gのアジスロマイシンスタットが静菌性のみである可能性があることを示しています.
これまでのコンセンサスは、クラミジアの治療を受けた妊婦と、Mg の治療を受けたすべての個人で、治癒のテストが常に行われるべきであるということです。
私たちの知る限り、Mg感染症で抗生物質治療を開始した後の根絶までの時間を評価した研究は発表されていません. Mg 感染が確認された場合の第一選択治療は、アジスロマイシン 1.5 g を 5 日間投与することです。 マクロライド耐性が妥当または確認された場合は、モキシフロキサシン 400mg を 7 ～ 10 日間投与することをお勧めします。
症候性尿道炎または子宮頸管炎のある個人、および/またはMgまたはCT感染の疑いまたは確認された個人の性的パートナーである個人が適格でした. 研究対象は、スウェーデンのノルショーピングまたはヴェステルヴィクにある性感染症クリニックのいずれかに通う患者でした。 すべてのサンプルは、分析のためにマイコプラズマ部門 (Jorgen Skov Jensen) の Statens Serum Institut (SSI) に送られました。
Mg が確認された、または非常に疑わしい登録を受け入れた患者は、初日にアジスロマイシン 500 mg、次の 4 日間に 250 mg を投与されました。
マクロライド耐性 Mg 株感染が強く疑われる患者は、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。
治療を意図しているが、Mg 感染の疑いの程度が低い被験者は、最初の日にドキシサイクリン 200 mg、次の 9 日間は 1 日 1 回 100 mg による治療に無作為に割り付けられました (クラミジアおよび非-特定の尿道炎または子宮頸管炎) または単回投与としてアジスロマイシン 1g による治療。
すべての参加者に 12 サンプルのテストキットが与えられ、治療の初日の翌日から始まる 4 週間、週に 3 回 (2 日おきに) サンプルを採取することになっていました。 彼らは、最初の 1 週間は性交をしないように、その後の研究期間中はコンドームを使用するように指示されました。 サンプルは、週に 1 回 (3 つのサンプル) SSI に送られることになっていました。サンプリングの日付は、チューブのラベルと SSI への添付紙に記載され、症状も記載されていました。 テストの結果は、患者に通知したSTDクリニックに送信されました。
この研究は 2010 年 2 月に開始され、M.genitalium 感染が確認された被験者の患者の組み入れは終了しました (2014 年 2 月)。一方で、クラミジア感染が確認された、または疑われる患者はまだ登録されており、アジスロマイシン 1 g またはドキシサイクリンに無作為に割り付けられています。 M性器感染症の治療を受けている被験者に関する原稿がまもなく提出される予定です。
現在までに 190 人の患者が登録されており、標本のサンプリングにより研究プロトコルも満たされています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、SE-58185
- 募集
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
コンタクト：
- Lars Falk, MD PhD
- メール：lars.falk@lio.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STDクリニックに通っていて、非特異的尿道炎/子宮頸管炎または確認されたマイコプラズマ・ジェニタリウム/クラミジア・トラコマチス感染のために抗生物質治療を受けた性的パートナーである個人または上記の確認された感染症または症候性尿道炎または子宮頸管炎（非-淋病）
除外基準:
- いずれかの薬物に対するアレルギー、妊娠中または授乳中の女性、スウェーデン語を流暢に話せない、または理解できない。 与えられた治療と相互作用する可能性のある他の薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：薬：アジスロマイシン1g
アジスロマイシン 1 g、単回投与 (経口)
|
無作為化された腕の投与者では、単回用量として経口で 1 g。
無作為化されていないアームでは、250mg を 1 日目に 2x1、その後 4 日目に 1x1 を 5 日間投与しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：薬物: ドキシサイクリン/ライムサイクリン 9/10日
ドキシサイクリンとして、または 6 月と 7 月にリメサイクリン (光線過敏症のリスクが低いため) のいずれかでテトラサイクリンを 9(10) 日間 (経口で) 治療するために投与します。
|
ドキシサイクリン錠剤 100 mg 2x1 を初日に、その後 8 日間は毎日 100 mg を服用します (クラミジア治療の 1970 年代からのスウェーデンの伝統と経験に従います)。
他の名前：
ライムサイクリン 300 mg を 1 日 2 回、10 日間 (夏季は光毒性反応のリスクが低いため)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン 1.5g
-無作為化されていないが、Mg感染が確認されたときに一次治療を受けている患者
|
無作為化された腕の投与者では、単回用量として経口で 1 g。
無作為化されていないアームでは、250mg を 1 日目に 2x1、その後 4 日目に 1x1 を 5 日間投与しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始から最初の陰性検査結果が得られるまでの期間は最大 30 日です。
時間枠：治療の初日から最初の陰性検査日まで、被験者あたり最大30日
|
三本の腕。
アジスロマイシン 1g を単回投与するか、ドキシサイクリンを 9 日間投与するか（最初の 1 日目は 200 mg、次の 9 日間は 100 mg（夏季はリメサイクリン 300 mg を 1 日 2 回、10 日間））の無作為化（封筒を隠す）。
無作為化されていない 1 つのアーム: 最初の日にアジスロマイシン 500 mg、4 日後に 250 mg、または必要に応じてモキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、7 日間投与。
|
治療の初日から最初の陰性検査日まで、被験者あたり最大30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジスロマイシンによる治療中または治療後にマイコプラズマ・ジェニタリウムに対するマクロライド耐性が出現または既存している患者の数
時間枠：治療開始から1ヶ月
|
クラミジアとMgの定量的PCRが使用されます。
すべての Mg 株は、変異遺伝子についてテストされています。
|
治療開始から1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルに従ったサンプリングに関する順守患者の数または率
時間枠：サンプリング開始から1ヶ月
|
サンプリングを行い、サンプルを正しく送信することにより、被験者が研究プロトコルを順守しているかどうかを説明します。
|
サンプリング開始から1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Falk, MD PhD、Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集