- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01661985
Время до эрадикации Mycoplasma Genitalium и Chlamydia Trachomatis после начала лечения
Изучение времени до эрадикации Mycoplasma Genitalium и Chlamydia Trachomatis после лечения антибиотиками
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mycoplasma genitalium (Mg), обнаруженная в 1980 г., вызывает урогенитальную инфекцию половым путем. В отличие от Chlamydia trachomatis, антибиотикорезистентность распространена в отношении тетрациклинов и появляется в отношении макролидов, таких как азитромицин. Оба антибиотика рекомендуются в качестве первой линии лечения хламидийной инфекции. Однако недавно опубликованные данные указывают на то, что 1 г азитромицина может быть только бактериостатическим при лечении хламидиоза.
На сегодняшний день существует консенсус в отношении того, что всегда следует проводить тест на излечение беременных женщин, прошедших лечение от хламидиоза, и всех лиц, получавших лечение от Mg.
Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, в которых оценивалось бы время до эрадикации после начала лечения антибиотиками при Mg-инфекции. Лечение первой линии подтвержденной Mg-инфекции — азитромицин 1,5 г в течение 5 дней. Если резистентность к макролидам вероятна или подтверждена, рекомендуется 400 мг моксифлоксацина в течение 7–10 дней.
В исследование включались лица с симптоматическим уретритом или цервицитом и/или являющиеся сексуальными партнерами лиц, проходящих лечение от подозреваемой или подтвержденной инфекции Mg или CT. Субъектами исследования были пациенты, посещающие клинику ЗППП в Норчепинге или Вестервике, Швеция. Все образцы были отправлены в Statens Serum Institut (SSI), отдел микоплазмы (Jorgen Skov Jensen) для анализа.
Пациенты, принимавшие участие в исследовании с подтвержденным или весьма подозреваемым Mg, получали азитромицин 500 мг в первый день и 250 мг в последующие четыре дня.
Пациенты с подозрением на инфекцию резистентного к макролидам штамма Mg получали моксифлоксацин в дозе 400 мг один раз в день в течение семи дней.
Субъекты, предназначенные для лечения, но с более низкой степенью подозрения на инфекцию Mg, были рандомизированы для лечения доксициклином 200 мг в первый день и 100 мг один раз в день в последующие девять дней (традиция и рекомендации в Швеции для лечения хламидиоза и неинфицированных). специфический уретрит или цервицит) ИЛИ лечение азитромицином 1 г однократно.
Всем участникам были выданы тестовые наборы для 12 образцов, которые должны были браться три раза в неделю (каждый второй день) в течение четырех недель, начиная со дня, следующего за первым днем лечения. Им было приказано не вступать в половую связь в течение первой недели, а затем пользоваться презервативом в течение периода исследования. Образцы должны были отправляться один раз в неделю (три образца) в SSI. Дата отбора проб должна была быть отмечена на этикетке пробирки и прилагаемой бумаге в SSI, где также должны были быть отмечены любые симптомы. Результаты анализов были отправлены в ЗППП-клинику, которая сообщила пациенту.
Исследование началось в феврале 2010 г., и включение пациентов с верифицированной инфекцией M.genitalium было завершено (февраль 2014 г.), в то время как пациенты с верифицированной или подозреваемой хламидийной инфекцией по-прежнему включаются и рандомизируются для получения азитромицина 1 г или доксициклина. Вскоре будет представлена рукопись, касающаяся субъектов, проходящих лечение от инфекции M.genitalium.
На сегодняшний день 190 пациентов были зарегистрированы и также выполнили протокол исследования с забором образцов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-58185
- Рекрутинг
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Контакт:
- Lars Falk, MD PhD
- Электронная почта: lars.falk@lio.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, посещающие клинику ЗППП и являющиеся половым партнером, получившие лечение антибиотиками по поводу неспецифического уретрита/цервицита или подтвержденной инфекции Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis ИЛИ Имеющие подтвержденную инфекцию, описанную выше, или симптоматический уретрит или цервицит (не -гонорейный)
Критерий исключения:
- Аллергия на любой из препаратов, беременная женщина или кормящая грудью, незнание или беглое владение шведским языком. Другие лекарства с возможным взаимодействием с данным лечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Азитромицин 1 г
Азитромицин 1 г однократно (перорально)
|
В рандомизированной группе назначают перорально 1 г однократно.
В нерандомизированной группе в течение 5 дней 250 мг 2x1 в первый день и 1x1 в последующие четыре дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат: доксициклин/лимециклин 9/10дней
Тетрациклин либо в виде доксициклина, либо лимециклин в июне и июле (из-за более низкого риска фоточувствительности) назначают для лечения в течение 9 (10) дней (перорально).
|
Таблетки доксициклина 100 мг 2x1 в первый день и по 100 мг в день в течение следующих восьми дней (следуя шведской традиции и опыту лечения хламидиоза с 1970-х годов)
Другие имена:
Лимециклин 300 мг два раза в день в течение 10 дней (в летнее время из-за меньшего риска фототоксических реакций)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азитромицин 1,5 г
Пациенты, не рандомизированные, но получающие лечение первой линии при подтвержденной инфекции Mg.
|
В рандомизированной группе назначают перорально 1 г однократно.
В нерандомизированной группе в течение 5 дней 250 мг 2x1 в первый день и 1x1 в последующие четыре дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала лечения до даты получения первого отрицательного результата теста составляет до 30 дней.
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты первого отрицательного теста до 30 дней на субъекта
|
Три руки.
Рандомизация (скрытые конверты) для лечения либо азитромицином 1 г однократно, либо доксициклином в течение девяти дней (200 мг в первый день и 100 мг в следующие девять дней (в летнее время лимециклин 300 мг два раза в день в течение десяти дней).
Одна нерандомизированная группа: лечение азитромицином 500 мг в первый день и 250 мг в последующие четыре дня или по показаниям моксифлоксацином 400 мг один раз в день в течение семи дней.
|
С первого дня лечения до даты первого отрицательного теста до 30 дней на субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с формирующейся или существующей резистентностью к макролидам Mycoplasma genitalium во время или после лечения азитромицином
Временное ограничение: Через месяц после начала лечения
|
Используется количественная ПЦР на хламидии и Mg.
Все штаммы Mg тестируются на мутантные гены.
|
Через месяц после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или процент пациентов, приверженных взятию проб в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Через месяц после начала выборки
|
Описать, соблюдают ли субъекты протокол исследования в соответствии с правильным отбором проб и отправкой образцов.
|
Через месяц после начала выборки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Уретральные заболевания
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Цервицит матки
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Уретрит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Азитромицин
- Лимециклин
Другие идентификационные номера исследования
- Ostergotland CC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .