Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время до эрадикации Mycoplasma Genitalium и Chlamydia Trachomatis после начала лечения

12 декабря 2014 г. обновлено: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Изучение времени до эрадикации Mycoplasma Genitalium и Chlamydia Trachomatis после лечения антибиотиками

Целью этого продолжающегося исследования является изучение количества дней после начала лечения антибиотиками (из-за инфекции, вызванной бактериями, передающимися половым путем Chlamydia trachomatis (CT) и Mycoplasma genitalium (Mg)) отрицательный результат теста. Образцы анализируются на основе мочи первого сбора (мужчины) или вагинального образца, полученного пациенткой самостоятельно, с помощью количественного теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Второй целью является обнаружение штаммов Mg, устойчивых к макролидам, и изучение того, появляются ли какие-либо штаммы Mg, устойчивые к макролидам, после лечения азитромицином. Третья цель - изучить, соблюдают ли участвующие субъекты протокол исследования, что означает 12 образцов, взятых в течение четырех недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Mycoplasma genitalium (Mg), обнаруженная в 1980 г., вызывает урогенитальную инфекцию половым путем. В отличие от Chlamydia trachomatis, антибиотикорезистентность распространена в отношении тетрациклинов и появляется в отношении макролидов, таких как азитромицин. Оба антибиотика рекомендуются в качестве первой линии лечения хламидийной инфекции. Однако недавно опубликованные данные указывают на то, что 1 г азитромицина может быть только бактериостатическим при лечении хламидиоза.

На сегодняшний день существует консенсус в отношении того, что всегда следует проводить тест на излечение беременных женщин, прошедших лечение от хламидиоза, и всех лиц, получавших лечение от Mg.

Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, в которых оценивалось бы время до эрадикации после начала лечения антибиотиками при Mg-инфекции. Лечение первой линии подтвержденной Mg-инфекции — азитромицин 1,5 г в течение 5 дней. Если резистентность к макролидам вероятна или подтверждена, рекомендуется 400 мг моксифлоксацина в течение 7–10 дней.

В исследование включались лица с симптоматическим уретритом или цервицитом и/или являющиеся сексуальными партнерами лиц, проходящих лечение от подозреваемой или подтвержденной инфекции Mg или CT. Субъектами исследования были пациенты, посещающие клинику ЗППП в Норчепинге или Вестервике, Швеция. Все образцы были отправлены в Statens Serum Institut (SSI), отдел микоплазмы (Jorgen Skov Jensen) для анализа.

Пациенты, принимавшие участие в исследовании с подтвержденным или весьма подозреваемым Mg, получали азитромицин 500 мг в первый день и 250 мг в последующие четыре дня.

Пациенты с подозрением на инфекцию резистентного к макролидам штамма Mg получали моксифлоксацин в дозе 400 мг один раз в день в течение семи дней.

Субъекты, предназначенные для лечения, но с более низкой степенью подозрения на инфекцию Mg, были рандомизированы для лечения доксициклином 200 мг в первый день и 100 мг один раз в день в последующие девять дней (традиция и рекомендации в Швеции для лечения хламидиоза и неинфицированных). специфический уретрит или цервицит) ИЛИ лечение азитромицином 1 г однократно.

Всем участникам были выданы тестовые наборы для 12 образцов, которые должны были браться три раза в неделю (каждый второй день) в течение четырех недель, начиная со дня, следующего за первым днем ​​лечения. Им было приказано не вступать в половую связь в течение первой недели, а затем пользоваться презервативом в течение периода исследования. Образцы должны были отправляться один раз в неделю (три образца) в SSI. Дата отбора проб должна была быть отмечена на этикетке пробирки и прилагаемой бумаге в SSI, где также должны были быть отмечены любые симптомы. Результаты анализов были отправлены в ЗППП-клинику, которая сообщила пациенту.

Исследование началось в феврале 2010 г., и включение пациентов с верифицированной инфекцией M.genitalium было завершено (февраль 2014 г.), в то время как пациенты с верифицированной или подозреваемой хламидийной инфекцией по-прежнему включаются и рандомизируются для получения азитромицина 1 г или доксициклина. Вскоре будет представлена ​​рукопись, касающаяся субъектов, проходящих лечение от инфекции M.genitalium.

На сегодняшний день 190 пациентов были зарегистрированы и также выполнили протокол исследования с забором образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linköping, Швеция, SE-58185
        • Рекрутинг
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, посещающие клинику ЗППП и являющиеся половым партнером, получившие лечение антибиотиками по поводу неспецифического уретрита/цервицита или подтвержденной инфекции Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis ИЛИ Имеющие подтвержденную инфекцию, описанную выше, или симптоматический уретрит или цервицит (не -гонорейный)

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из препаратов, беременная женщина или кормящая грудью, незнание или беглое владение шведским языком. Другие лекарства с возможным взаимодействием с данным лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат: Азитромицин 1 г
Азитромицин 1 г однократно (перорально)
В рандомизированной группе назначают перорально 1 г однократно. В нерандомизированной группе в течение 5 дней 250 мг 2x1 в первый день и 1x1 в последующие четыре дня.
Другие имена:
  • Зитромакс
  • Азитромакс
Активный компаратор: Препарат: доксициклин/лимециклин 9/10дней
Тетрациклин либо в виде доксициклина, либо лимециклин в июне и июле (из-за более низкого риска фоточувствительности) назначают для лечения в течение 9 (10) дней (перорально).
Таблетки доксициклина 100 мг 2x1 в первый день и по 100 мг в день в течение следующих восьми дней (следуя шведской традиции и опыту лечения хламидиоза с 1970-х годов)
Другие имена:
  • Доксиферм
Лимециклин 300 мг два раза в день в течение 10 дней (в летнее время из-за меньшего риска фототоксических реакций)
Другие имена:
  • Тетрализал 300мг
Активный компаратор: Азитромицин 1,5 г
Пациенты, не рандомизированные, но получающие лечение первой линии при подтвержденной инфекции Mg.
В рандомизированной группе назначают перорально 1 г однократно. В нерандомизированной группе в течение 5 дней 250 мг 2x1 в первый день и 1x1 в последующие четыре дня.
Другие имена:
  • Зитромакс
  • Азитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала лечения до даты получения первого отрицательного результата теста составляет до 30 дней.
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты первого отрицательного теста до 30 дней на субъекта
Три руки. Рандомизация (скрытые конверты) для лечения либо азитромицином 1 г однократно, либо доксициклином в течение девяти дней (200 мг в первый день и 100 мг в следующие девять дней (в летнее время лимециклин 300 мг два раза в день в течение десяти дней). Одна нерандомизированная группа: лечение азитромицином 500 мг в первый день и 250 мг в последующие четыре дня или по показаниям моксифлоксацином 400 мг один раз в день в течение семи дней.
С первого дня лечения до даты первого отрицательного теста до 30 дней на субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с формирующейся или существующей резистентностью к макролидам Mycoplasma genitalium во время или после лечения азитромицином
Временное ограничение: Через месяц после начала лечения
Используется количественная ПЦР на хламидии и Mg. Все штаммы Mg тестируются на мутантные гены.
Через месяц после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество или процент пациентов, приверженных взятию проб в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Через месяц после начала выборки
Описать, соблюдают ли субъекты протокол исследования в соответствии с правильным отбором проб и отправкой образцов.
Через месяц после начала выборки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ostergotland CC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться