Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do eradykacji Mycoplasma Genitalium i Chlamydia Trachomatis po rozpoczęciu leczenia

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Badanie czasu do eradykacji Mycoplasma Genitalium i Chlamydia Trachomatis po antybiotykoterapii

Celem tego trwającego badania jest zbadanie, ile dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii (z powodu zakażenia wywołanego przez bakterie przenoszone drogą płciową Chlamydia trachomatis (CT) i Mycoplasma genitalium (Mg)) potrzeba do wyleczenia, tj. negatywny wynik testu. Próbki są analizowane na podstawie moczu pierwszego połowu (mężczyźni) lub próbki pobranej przez pacjentkę z pochwy za pomocą ilościowego testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT). Drugim celem jest wykrycie szczepów Mg opornych na makrolidy i zbadanie, czy po leczeniu azytromycyną pojawiają się szczepy Mg oporne na makrolidy. Trzecim celem jest zbadanie, czy uczestniczące osoby przestrzegają protokołu badania, co oznacza 12 próbek pobranych w okresie czterech tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mycoplasma genitalium (Mg), wykryta w 1980 r., powoduje zakażenie układu moczowo-płciowego poprzez przenoszenie drogą płciową. W przeciwieństwie do Chlamydia trachomatis oporność na antybiotyki jest powszechna w przypadku tetracyklin i pojawia się w przypadku makrolidów, takich jak azytromycyna. Oba antybiotyki są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu zakażenia chlamydią. Jednak ostatnio opublikowane dane wskazują, że 1 g azytromycyny stat może działać jedynie bakteriostatycznie podczas leczenia chlamydii.

Do tej pory panuje zgoda co do tego, że zawsze należy przeprowadzić test wyleczenia u kobiet w ciąży leczonych z powodu chlamydii oraz u wszystkich osób leczonych z powodu Mg.

Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań oceniających czas do eradykacji po rozpoczęciu antybiotykoterapii w zakażeniu Mg. Leczeniem pierwszego rzutu potwierdzonej infekcji Mg jest azytromycyna 1,5 g podawana przez 5 dni. Jeśli oporność na makrolidy jest prawdopodobna lub potwierdzona, zaleca się stosowanie moksyfloksacyny w dawce 400 mg przez 7 do 10 dni.

Kwalifikowały się osoby z objawowym zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy i/lub będące partnerami seksualnymi osób leczonych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia Mg lub CT. Badanymi byli pacjenci uczęszczający do jednej z klinik chorób przenoszonych drogą płciową w Norrköping lub Västervik w Szwecji. Wszystkie próbki przesłano do analizy do Statens Serum Institut (SSI), departamentu Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen).

Pacjenci akceptujący rejestrację z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym stężeniem Mg otrzymywali azytromycynę w dawce 500 mg pierwszego dnia i 250 mg przez kolejne cztery dni.

Pacjenci, u których podejrzewano zakażenie szczepem Mg opornym na makrolidy, otrzymywali moksyfloksacynę w dawce 400 mg raz na dobę przez siedem dni.

Osoby przeznaczone do leczenia, ale z mniejszym stopniem podejrzenia zakażenia Mg, zostały losowo przydzielone do leczenia doksycykliną w dawce 200 mg pierwszego dnia i 100 mg raz dziennie przez kolejne dziewięć dni (zwyczaj i zalecenia w Szwecji dotyczące leczenia chlamydii i innych (specyficzne zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy) LUB leczenie 1 g azytromycyny w pojedynczej dawce.

Wszyscy uczestnicy otrzymali zestawy testowe na 12 próbek, które miały być pobierane trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez cztery tygodnie, począwszy od dnia następującego po pierwszym dniu leczenia. Poinstruowano ich, aby nie odbywali żadnych stosunków seksualnych w pierwszym tygodniu, a następnie z prezerwatywą w okresie badania. Próbki miały być wysyłane raz w tygodniu (trzy próbki) do SSI. Data pobrania próbki miała być odnotowana na etykiecie probówki i dołączonym papierze do SSI, gdzie również należy odnotować wszelkie objawy. Wyniki badań przesłano do poradni STD, która poinformowała o tym pacjentkę.

Badanie rozpoczęło się w lutym 2010 r. i zakończyło się włączanie pacjentów ze zweryfikowaną infekcją M genitalium (luty 2014 r.), podczas gdy pacjenci ze potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją chlamydią są nadal włączani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej azytromycynę w dawce 1 g lub doksycyklinę. Wkrótce zostanie przedłożony manuskrypt dotyczący osób leczonych z powodu zakażenia M genitalium.

Do tej pory zakwalifikowano 190 pacjentów, którzy również wypełnili protokół badania, pobierając próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars Falk, MD PhD
  • Numer telefonu: +46 10 103 8507
  • E-mail: lars.falk@lio.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • E-mail: jsj@ssi.dk

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja, SE-58185
        • Rekrutacyjny
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do poradni STD i będące partnerami seksualnymi, które otrzymały antybiotykoterapię z powodu nieswoistego zapalenia cewki moczowej/zapalenia szyjki macicy lub potwierdzonego zakażenia Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis LUB mające potwierdzone zakażenie opisane powyżej lub objawowe zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy (nie -rzeżączka)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek z leków, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, Brak płynnego mówienia lub rozumienia języka szwedzkiego. Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z danym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: Azytromycyna 1g
Azytromycyna 1 g, pojedyncza dawka (doustnie)
W randomizowanym ramieniu podać doustnie 1 g w pojedynczej dawce. W ramieniu nierandomizowanym przez 5 dni 250 mg 2x1 pierwszego dnia i 1x1 przez kolejne cztery dni.
Inne nazwy:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktywny komparator: Lek: Doksycyklina/lymecyklina 9/10 dni
Tetracyklina jako doksycyklina lub w czerwcu i lipcu lymecyklina (ze względu na mniejsze ryzyko nadwrażliwości na światło) podawana w leczeniu przez 9(10)dni (doustnie).
Tabletki doksycykliny 100 mg 2x1 pierwszego dnia i 100 mg dziennie przez kolejne osiem dni (zgodnie ze szwedzką tradycją i doświadczeniem z lat 70-tych w leczeniu chlamydii)
Inne nazwy:
  • Doxyferm
Lymecyklina 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni (lato ze względu na mniejsze ryzyko reakcji fototoksycznych)
Inne nazwy:
  • Tetralysal 300mg
Aktywny komparator: Azytromycyna 1,5 g
Pacjenci nierandomizowani, ale otrzymujący leczenie pierwszego rzutu, gdy potwierdzono zakażenie Mg
W randomizowanym ramieniu podać doustnie 1 g w pojedynczej dawce. W ramieniu nierandomizowanym przez 5 dni 250 mg 2x1 pierwszego dnia i 1x1 przez kolejne cztery dni.
Inne nazwy:
  • Zitromax
  • Azitromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego negatywnego wyniku testu wynosi do 30 dni.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego negatywnego testu do 30 dni na pacjenta
Trzy ramiona. Randomizacja (zakryte koperty) do leczenia azytromycyną w dawce pojedynczej 1 g lub doksycykliną przez dziewięć dni (200 mg pierwszego dnia i 100 mg po dziewięciu dniach (w okresie letnim lymecyklina 300 mg dwa razy dziennie przez dziesięć dni). Jedna grupa nierandomizowana: Leczenie azytromycyną w dawce 500 mg pierwszego dnia i 250 mg po czterech dniach lub, jeśli jest to wskazane, moksyfloksacyną w dawce 400 mg raz na dobę przez siedem dni.
Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego negatywnego testu do 30 dni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pojawiającą się lub istniejącą opornością na makrolidy przeciwko Mycoplasma genitalium podczas lub po leczeniu azytromycyną
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Stosuje się ilościowe PCR chlamydii i Mg. Wszystkie szczepy Mg są testowane pod kątem zmutowanych genów.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lub odsetek pacjentów przestrzegających zasad pobierania próbek zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu pobierania próbek
Aby opisać, czy badani przestrzegają protokołu badania zgodnie z prawidłowym pobieraniem i wysyłaniem próbek.
Miesiąc po rozpoczęciu pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia Trachomatis

3
Subskrybuj