- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01661985
Czas do eradykacji Mycoplasma Genitalium i Chlamydia Trachomatis po rozpoczęciu leczenia
Badanie czasu do eradykacji Mycoplasma Genitalium i Chlamydia Trachomatis po antybiotykoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mycoplasma genitalium (Mg), wykryta w 1980 r., powoduje zakażenie układu moczowo-płciowego poprzez przenoszenie drogą płciową. W przeciwieństwie do Chlamydia trachomatis oporność na antybiotyki jest powszechna w przypadku tetracyklin i pojawia się w przypadku makrolidów, takich jak azytromycyna. Oba antybiotyki są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu zakażenia chlamydią. Jednak ostatnio opublikowane dane wskazują, że 1 g azytromycyny stat może działać jedynie bakteriostatycznie podczas leczenia chlamydii.
Do tej pory panuje zgoda co do tego, że zawsze należy przeprowadzić test wyleczenia u kobiet w ciąży leczonych z powodu chlamydii oraz u wszystkich osób leczonych z powodu Mg.
Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań oceniających czas do eradykacji po rozpoczęciu antybiotykoterapii w zakażeniu Mg. Leczeniem pierwszego rzutu potwierdzonej infekcji Mg jest azytromycyna 1,5 g podawana przez 5 dni. Jeśli oporność na makrolidy jest prawdopodobna lub potwierdzona, zaleca się stosowanie moksyfloksacyny w dawce 400 mg przez 7 do 10 dni.
Kwalifikowały się osoby z objawowym zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy i/lub będące partnerami seksualnymi osób leczonych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia Mg lub CT. Badanymi byli pacjenci uczęszczający do jednej z klinik chorób przenoszonych drogą płciową w Norrköping lub Västervik w Szwecji. Wszystkie próbki przesłano do analizy do Statens Serum Institut (SSI), departamentu Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen).
Pacjenci akceptujący rejestrację z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym stężeniem Mg otrzymywali azytromycynę w dawce 500 mg pierwszego dnia i 250 mg przez kolejne cztery dni.
Pacjenci, u których podejrzewano zakażenie szczepem Mg opornym na makrolidy, otrzymywali moksyfloksacynę w dawce 400 mg raz na dobę przez siedem dni.
Osoby przeznaczone do leczenia, ale z mniejszym stopniem podejrzenia zakażenia Mg, zostały losowo przydzielone do leczenia doksycykliną w dawce 200 mg pierwszego dnia i 100 mg raz dziennie przez kolejne dziewięć dni (zwyczaj i zalecenia w Szwecji dotyczące leczenia chlamydii i innych (specyficzne zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy) LUB leczenie 1 g azytromycyny w pojedynczej dawce.
Wszyscy uczestnicy otrzymali zestawy testowe na 12 próbek, które miały być pobierane trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez cztery tygodnie, począwszy od dnia następującego po pierwszym dniu leczenia. Poinstruowano ich, aby nie odbywali żadnych stosunków seksualnych w pierwszym tygodniu, a następnie z prezerwatywą w okresie badania. Próbki miały być wysyłane raz w tygodniu (trzy próbki) do SSI. Data pobrania próbki miała być odnotowana na etykiecie probówki i dołączonym papierze do SSI, gdzie również należy odnotować wszelkie objawy. Wyniki badań przesłano do poradni STD, która poinformowała o tym pacjentkę.
Badanie rozpoczęło się w lutym 2010 r. i zakończyło się włączanie pacjentów ze zweryfikowaną infekcją M genitalium (luty 2014 r.), podczas gdy pacjenci ze potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją chlamydią są nadal włączani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej azytromycynę w dawce 1 g lub doksycyklinę. Wkrótce zostanie przedłożony manuskrypt dotyczący osób leczonych z powodu zakażenia M genitalium.
Do tej pory zakwalifikowano 190 pacjentów, którzy również wypełnili protokół badania, pobierając próbki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Falk, MD PhD
- Numer telefonu: +46 10 103 8507
- E-mail: lars.falk@lio.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- E-mail: jsj@ssi.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-58185
- Rekrutacyjny
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kontakt:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się do poradni STD i będące partnerami seksualnymi, które otrzymały antybiotykoterapię z powodu nieswoistego zapalenia cewki moczowej/zapalenia szyjki macicy lub potwierdzonego zakażenia Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis LUB mające potwierdzone zakażenie opisane powyżej lub objawowe zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy (nie -rzeżączka)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek z leków, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, Brak płynnego mówienia lub rozumienia języka szwedzkiego. Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z danym leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lek: Azytromycyna 1g
Azytromycyna 1 g, pojedyncza dawka (doustnie)
|
W randomizowanym ramieniu podać doustnie 1 g w pojedynczej dawce.
W ramieniu nierandomizowanym przez 5 dni 250 mg 2x1 pierwszego dnia i 1x1 przez kolejne cztery dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lek: Doksycyklina/lymecyklina 9/10 dni
Tetracyklina jako doksycyklina lub w czerwcu i lipcu lymecyklina (ze względu na mniejsze ryzyko nadwrażliwości na światło) podawana w leczeniu przez 9(10)dni (doustnie).
|
Tabletki doksycykliny 100 mg 2x1 pierwszego dnia i 100 mg dziennie przez kolejne osiem dni (zgodnie ze szwedzką tradycją i doświadczeniem z lat 70-tych w leczeniu chlamydii)
Inne nazwy:
Lymecyklina 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni (lato ze względu na mniejsze ryzyko reakcji fototoksycznych)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Azytromycyna 1,5 g
Pacjenci nierandomizowani, ale otrzymujący leczenie pierwszego rzutu, gdy potwierdzono zakażenie Mg
|
W randomizowanym ramieniu podać doustnie 1 g w pojedynczej dawce.
W ramieniu nierandomizowanym przez 5 dni 250 mg 2x1 pierwszego dnia i 1x1 przez kolejne cztery dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego negatywnego wyniku testu wynosi do 30 dni.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego negatywnego testu do 30 dni na pacjenta
|
Trzy ramiona.
Randomizacja (zakryte koperty) do leczenia azytromycyną w dawce pojedynczej 1 g lub doksycykliną przez dziewięć dni (200 mg pierwszego dnia i 100 mg po dziewięciu dniach (w okresie letnim lymecyklina 300 mg dwa razy dziennie przez dziesięć dni).
Jedna grupa nierandomizowana: Leczenie azytromycyną w dawce 500 mg pierwszego dnia i 250 mg po czterech dniach lub, jeśli jest to wskazane, moksyfloksacyną w dawce 400 mg raz na dobę przez siedem dni.
|
Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego negatywnego testu do 30 dni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z pojawiającą się lub istniejącą opornością na makrolidy przeciwko Mycoplasma genitalium podczas lub po leczeniu azytromycyną
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Stosuje się ilościowe PCR chlamydii i Mg.
Wszystkie szczepy Mg są testowane pod kątem zmutowanych genów.
|
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba lub odsetek pacjentów przestrzegających zasad pobierania próbek zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu pobierania próbek
|
Aby opisać, czy badani przestrzegają protokołu badania zgodnie z prawidłowym pobieraniem i wysyłaniem próbek.
|
Miesiąc po rozpoczęciu pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby opłucnej
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Choroby cewki moczowej
- Zapalenie opłucnej
- Infekcje Mycoplasmatales
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie szyjki macicy
- Zapalenie opłucnej
- Zakażenia Mykoplazmą
- Zapalenie cewki moczowej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Azytromycyna
- Lymecyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ostergotland CC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlamydia Trachomatis
-
Region ÖstergötlandNieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicySzwecja
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktywny, nie rekrutującyBezpłodność | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Przeciwciała antychlamydialne | Niepłodność czynnika jajowodowegoFederacja Rosyjska
-
University Hospital of North NorwayHelse NordZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonZakończonyChlamydia TrachomatisZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedWycofaneChlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.ZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowychFrancja
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisHolandia
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyRzeżączka | Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia TrachomatisNorwegia