- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01661985
Tid til utryddelse av Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis etter at behandlingen startet
Studie av tid til utryddelse av Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis etter antibiotikabehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mycoplasma genitalium (Mg), oppdaget i 1980, forårsaker en urogenital infeksjon gjennom seksuell overføring. I motsetning til Chlamydia trachomatis er antibiotikaresistens vanlig mot tetracykliner og dukker opp mot makrolider som azitromycin. Begge antibiotika anbefales som førstelinjebehandling av klamydiainfeksjon. Nylige publiserte data indikerer imidlertid at 1 g azitromycinstat kun kan være bakteriostatisk ved behandling av klamydia.
Konsensus til dags dato er at det alltid bør være en kureringstest hos gravide kvinner som har blitt behandlet for klamydia og hos alle individer behandlet for Mg.
Det er ingen studier publisert, så vidt vi vet, hvor tiden til utryddelse etter påbegynt antibiotikabehandling ved Mg-infeksjon er evaluert. Førstelinjebehandlingen av en bekreftet Mg-infeksjon er azitromycin 1,5 g gitt over en periode på 5 dager. Hvis makrolidresistens er plausibel eller bekreftet, anbefales moxifloxacin 400 mg i 7 til 10 dager.
Personer med symptomatisk uretritt eller cervicitt og/eller seksuelle partnere til individer som behandles for en mistenkt eller bekreftet Mg- eller CT-infeksjon var kvalifisert. Studiepersonene var pasienter som gikk på en av STD-klinikkene i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alle prøver ble sendt til Statens Serum Institut(SSI), Mykoplasmaavdelingen (Jorgen Skov Jensen) for analyse.
Pasienter som aksepterte registrering med bekreftet eller sterkt mistenkt Mg, fikk azitromycin 500 mg den første dagen og 250 mg de påfølgende fire dagene.
Pasienter hvor makrolidresistent Mg-stamme infeksjon var sterkt mistenkt, fikk moksifloksacin 400 mg én gang daglig i syv dager.
De forsøkspersonene som var tiltenkt behandling, men med lavere grad av mistanke om Mg-infeksjon, ble randomisert til enten en behandling med doksycyklin 200 mg den første dagen og 100 mg en gang daglig de påfølgende ni dagene (skikken og anbefalingen i Sverige for behandling av klamydia og ikke -spesifikk uretritt eller cervicitt) ELLER en behandling med azitromycin 1g som enkeltdose.
Alle deltakerne fikk testsett for 12 prøver, som skulle tas tre ganger ukentlig (annenhver dag) i løpet av fire uker fra dagen etter første behandlingsdag. De ble instruert om å ikke ha seksuell omgang den første uken og med kondom etterpå i studieperioden. Prøvene skulle sendes en gang ukentlig (tre prøver) til SSI. Datoen for prøvetaking skulle noteres på etiketten til røret og vedleggspapiret til SSI, hvor også eventuelle symptomer skulle noteres. Resultatene av testene ble sendt til STD-klinikken som informerte pasienten.
Studien startet i februar 2010 og inkludering av pasienter er avsluttet for de forsøkspersonene med en bekreftet M genitalium-infeksjon (februar 2014), mens pasienter med en bekreftet eller mistenkt klamydiainfeksjon fortsatt er registrert og randomisert til azitromycin 1 g eller doksycyklin. Det vil snart bli sendt inn et manuskript om de personene som behandles for en M genitalium-infeksjon.
Til dags dato har 190 pasienter blitt registrert og også oppfylt studieprotokollen med prøvetaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Falk, MD PhD
- Telefonnummer: +46 10 103 8507
- E-post: lars.falk@lio.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- E-post: jsj@ssi.dk
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Rekruttering
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Ta kontakt med:
- Lars Falk, MD PhD
- E-post: lars.falk@lio.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som går på STD-klinikken og er en seksuell partner som har mottatt en antibiotikabehandling på grunn av en ikke-spesifikk uretritt/cervicitt eller en bekreftet Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infeksjon ELLER har en bekreftet infeksjon beskrevet ovenfor eller en symptomatisk uretritt eller cervicitt (ikke -gonorrhoic)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av stoffene, kvinne som er gravid eller ammer, ikke snakker eller forstår svensk flytende. Annen medisin med mulig interaksjon til gitt behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Legemiddel: Azitromycin 1g
Azitromycin 1 g, enkeltdose (per os)
|
I den randomiserte armen gir oralt 1 g som enkeltdose.
I den ikke-randomiserte armen gitt i 5 dager 250 mg 2x1 første dag og 1x1 etter fire dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Doxycycline/lymecycline 9/10 dager
Tetracyklin enten som doksycyklin eller i løpet av juni og juli lymecyklin (på grunn av lavere risiko for fotosensitivitet) gitt for behandling i 9(10) dager (per os).
|
Doxycycline tabletter 100 mg 2x1 den første dagen og 100 mg daglig i de følgende åtte dagene (følger svensk tradisjon og erfaring siden 1970-tallet med behandling av klamydia)
Andre navn:
Lymecyklin 300 mg to ganger daglig i 10 dager (sommertid på grunn av mindre risiko for fototoksiske reaksjoner)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Azitromycin 1,5 g
Pasienter som ikke er randomisert, men som får førstelinjebehandling ved bekreftet Mg-infeksjon
|
I den randomiserte armen gir oralt 1 g som enkeltdose.
I den ikke-randomiserte armen gitt i 5 dager 250 mg 2x1 første dag og 1x1 etter fire dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra behandlingsstart til dato for første negative testresultat oppnås opptil 30 dager.
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for første negative test opptil 30 dager per forsøksperson
|
Tre armer.
En randomisering (skjulte konvolutter) til enten behandling med azitromycin 1 g som enkeltdose eller doksycyklin i ni dager (200 mg første dag og 100 mg etter ni dager (om sommeren 300 mg lymecyklin to ganger daglig i ti dager).
En ikke-randomisert arm: Behandling med azitromycin 500 mg den første dagen og 250 mg etter fire dager eller når det er indisert moxifloxacin 400 mg én gang daglig i syv dager.
|
Fra første behandlingsdag til dato for første negative test opptil 30 dager per forsøksperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med ny eller eksisterende makrolidresistens mot Mycoplasma genitalium under eller etter behandling med azitromycin
Tidsramme: En måned etter at behandlingen er startet
|
Kvantitiv pcr av klamydia og Mg brukes.
Alle Mg-stammer testes for mutante gener.
|
En måned etter at behandlingen er startet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall eller frekvens av pasienter som følger prøvetaking i henhold til protokollen
Tidsramme: En måned etter påbegynt prøvetaking
|
For å beskrive om forsøkspersonene følger studieprotokollen i henhold til å utføre prøvetakingen og sende prøvene riktig.
|
En måned etter påbegynt prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Uretrale sykdommer
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Livmorcervicitt
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Uretritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Azitromycin
- Lymecyklin
Andre studie-ID-numre
- Ostergotland CC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chlamydia Trachomatis
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Region ÖstergötlandUkjentChlamydia Trachomatis Genital Infeksjon | Chlamydia Trachomatis Infeksjon av anus og rektumSverige
-
University Hospital of North NorwayHelse NordFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Binx Health LimitedFullførtGonoré | Chlamydia TrachomatisForente stater
-
Hologic, Inc.AvsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForente stater
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Fullført
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonFullførtChlamydia TrachomatisStorbritannia
-
Gen-Probe, IncorporatedTilbaketrukketChlamydia TrachomatisForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
Maastricht University Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); ZonMw:... og andre samarbeidspartnereFullførtChlamydia Trachomatis-infeksjonNederland
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner