Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til utryddelse av Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis etter at behandlingen startet

12. desember 2014 oppdatert av: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Studie av tid til utryddelse av Mycoplasma Genitalium og Chlamydia Trachomatis etter antibiotikabehandling

Hensikten med denne pågående studien er å studere antall dager etter at antibiotikabehandling har startet (på grunn av infeksjon forårsaket av de seksuelt overførbare bakteriene Chlamydia trachomatis (CT) og Mycoplasma genitalium (Mg)) det tar å bli helbredet, dvs. et negativt testresultat. Prøvene analyseres på første-fangst-urin (menn) eller pasientens egenutskaffede vaginale prøve med kvantitativ nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT). Et sekundært mål er å oppdage makrolidresistente Mg-stammer og studere om det er noen makrolidresistente Mg-stammer som dukker opp etter behandling med azitromycin. Et tredje mål er å studere om de deltakende forsøkspersonene følger studieprotokollen, dvs. 12 prøver tatt i løpet av en periode på fire uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma genitalium (Mg), oppdaget i 1980, forårsaker en urogenital infeksjon gjennom seksuell overføring. I motsetning til Chlamydia trachomatis er antibiotikaresistens vanlig mot tetracykliner og dukker opp mot makrolider som azitromycin. Begge antibiotika anbefales som førstelinjebehandling av klamydiainfeksjon. Nylige publiserte data indikerer imidlertid at 1 g azitromycinstat kun kan være bakteriostatisk ved behandling av klamydia.

Konsensus til dags dato er at det alltid bør være en kureringstest hos gravide kvinner som har blitt behandlet for klamydia og hos alle individer behandlet for Mg.

Det er ingen studier publisert, så vidt vi vet, hvor tiden til utryddelse etter påbegynt antibiotikabehandling ved Mg-infeksjon er evaluert. Førstelinjebehandlingen av en bekreftet Mg-infeksjon er azitromycin 1,5 g gitt over en periode på 5 dager. Hvis makrolidresistens er plausibel eller bekreftet, anbefales moxifloxacin 400 mg i 7 til 10 dager.

Personer med symptomatisk uretritt eller cervicitt og/eller seksuelle partnere til individer som behandles for en mistenkt eller bekreftet Mg- eller CT-infeksjon var kvalifisert. Studiepersonene var pasienter som gikk på en av STD-klinikkene i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alle prøver ble sendt til Statens Serum Institut(SSI), Mykoplasmaavdelingen (Jorgen Skov Jensen) for analyse.

Pasienter som aksepterte registrering med bekreftet eller sterkt mistenkt Mg, fikk azitromycin 500 mg den første dagen og 250 mg de påfølgende fire dagene.

Pasienter hvor makrolidresistent Mg-stamme infeksjon var sterkt mistenkt, fikk moksifloksacin 400 mg én gang daglig i syv dager.

De forsøkspersonene som var tiltenkt behandling, men med lavere grad av mistanke om Mg-infeksjon, ble randomisert til enten en behandling med doksycyklin 200 mg den første dagen og 100 mg en gang daglig de påfølgende ni dagene (skikken og anbefalingen i Sverige for behandling av klamydia og ikke -spesifikk uretritt eller cervicitt) ELLER en behandling med azitromycin 1g som enkeltdose.

Alle deltakerne fikk testsett for 12 prøver, som skulle tas tre ganger ukentlig (annenhver dag) i løpet av fire uker fra dagen etter første behandlingsdag. De ble instruert om å ikke ha seksuell omgang den første uken og med kondom etterpå i studieperioden. Prøvene skulle sendes en gang ukentlig (tre prøver) til SSI. Datoen for prøvetaking skulle noteres på etiketten til røret og vedleggspapiret til SSI, hvor også eventuelle symptomer skulle noteres. Resultatene av testene ble sendt til STD-klinikken som informerte pasienten.

Studien startet i februar 2010 og inkludering av pasienter er avsluttet for de forsøkspersonene med en bekreftet M genitalium-infeksjon (februar 2014), mens pasienter med en bekreftet eller mistenkt klamydiainfeksjon fortsatt er registrert og randomisert til azitromycin 1 g eller doksycyklin. Det vil snart bli sendt inn et manuskript om de personene som behandles for en M genitalium-infeksjon.

Til dags dato har 190 pasienter blitt registrert og også oppfylt studieprotokollen med prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lars Falk, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 10 103 8507
  • E-post: lars.falk@lio.se

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • E-post: jsj@ssi.dk

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Rekruttering
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som går på STD-klinikken og er en seksuell partner som har mottatt en antibiotikabehandling på grunn av en ikke-spesifikk uretritt/cervicitt eller en bekreftet Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infeksjon ELLER har en bekreftet infeksjon beskrevet ovenfor eller en symptomatisk uretritt eller cervicitt (ikke -gonorrhoic)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av stoffene, kvinne som er gravid eller ammer, ikke snakker eller forstår svensk flytende. Annen medisin med mulig interaksjon til gitt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel: Azitromycin 1g
Azitromycin 1 g, enkeltdose (per os)
I den randomiserte armen gir oralt 1 g som enkeltdose. I den ikke-randomiserte armen gitt i 5 dager 250 mg 2x1 første dag og 1x1 etter fire dager.
Andre navn:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktiv komparator: Legemiddel: Doxycycline/lymecycline 9/10 dager
Tetracyklin enten som doksycyklin eller i løpet av juni og juli lymecyklin (på grunn av lavere risiko for fotosensitivitet) gitt for behandling i 9(10) dager (per os).
Doxycycline tabletter 100 mg 2x1 den første dagen og 100 mg daglig i de følgende åtte dagene (følger svensk tradisjon og erfaring siden 1970-tallet med behandling av klamydia)
Andre navn:
  • Doxyferm
Lymecyklin 300 mg to ganger daglig i 10 dager (sommertid på grunn av mindre risiko for fototoksiske reaksjoner)
Andre navn:
  • Tetralysal 300mg
Aktiv komparator: Azitromycin 1,5 g
Pasienter som ikke er randomisert, men som får førstelinjebehandling ved bekreftet Mg-infeksjon
I den randomiserte armen gir oralt 1 g som enkeltdose. I den ikke-randomiserte armen gitt i 5 dager 250 mg 2x1 første dag og 1x1 etter fire dager.
Andre navn:
  • Zitromax
  • Azitromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart til dato for første negative testresultat oppnås opptil 30 dager.
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for første negative test opptil 30 dager per forsøksperson
Tre armer. En randomisering (skjulte konvolutter) til enten behandling med azitromycin 1 g som enkeltdose eller doksycyklin i ni dager (200 mg første dag og 100 mg etter ni dager (om sommeren 300 mg lymecyklin to ganger daglig i ti dager). En ikke-randomisert arm: Behandling med azitromycin 500 mg den første dagen og 250 mg etter fire dager eller når det er indisert moxifloxacin 400 mg én gang daglig i syv dager.
Fra første behandlingsdag til dato for første negative test opptil 30 dager per forsøksperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ny eller eksisterende makrolidresistens mot Mycoplasma genitalium under eller etter behandling med azitromycin
Tidsramme: En måned etter at behandlingen er startet
Kvantitiv pcr av klamydia og Mg brukes. Alle Mg-stammer testes for mutante gener.
En måned etter at behandlingen er startet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller frekvens av pasienter som følger prøvetaking i henhold til protokollen
Tidsramme: En måned etter påbegynt prøvetaking
For å beskrive om forsøkspersonene følger studieprotokollen i henhold til å utføre prøvetakingen og sende prøvene riktig.
En måned etter påbegynt prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chlamydia Trachomatis

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere