- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01661985
Dags att utrota Mycoplasma Genitalium och Chlamydia Trachomatis efter påbörjad behandling
Studie av tiden till utrotning av Mycoplasma Genitalium och Chlamydia Trachomatis efter antibiotikabehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycoplasma genitalium (Mg), upptäckt 1980, orsakar en urogenital infektion genom sexuell överföring. Till skillnad från Chlamydia trachomatis är antibiotikaresistens vanlig mot tetracykliner och växer fram mot makrolider som azitromycin. Båda antibiotika rekommenderas som förstahandsbehandling av klamydiainfektion. Nyligen publicerade data indikerar dock att 1 g azitromycinstat endast kan vara bakteriostatiskt vid behandling av klamydia.
Konsensus hittills är att det alltid bör finnas ett botemedel hos gravida kvinnor som har behandlats för klamydia och hos alla individer som behandlats för Mg.
Det finns inga studier publicerade, såvitt vi vet, där tiden till utrotning efter påbörjad antibiotikabehandling vid Mg-infektion har utvärderats. Förstahandsbehandlingen av en bekräftad Mg-infektion är azitromycin 1,5 g givet under en period av 5 dagar. Om makrolidresistens är rimlig eller bekräftad rekommenderas moxifloxacin 400 mg under 7 till 10 dagar.
Individer med symtomatisk uretrit eller cervicit och/eller som sexuella partner till individer som behandlas för en misstänkt eller bekräftad Mg- eller CT-infektion var berättigade. Studiepersonerna var patienter som gick på någon av STD-klinikerna i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alla prover skickades till Statens Serum Institut(SSI), Mykoplasmaavdelningen (Jorgen Skov Jensen) för analys.
Patienter som accepterade inskrivning med ett bekräftat eller starkt misstänkt Mg fick azitromycin 500 mg den första dagen och 250 mg de följande fyra dagarna.
Patienter där makrolidresistent Mg-staminfektion var starkt misstänkt fick moxifloxacin 400 mg en gång dagligen i sju dagar.
De försökspersoner som var avsedda för behandling men med en lägre grad av misstanke om Mg-infektion randomiserades till antingen en behandling med doxycyklin 200 mg första dagen och 100 mg en gång dagligen de följande nio dagarna (sed och rekommendation i Sverige för behandling av klamydia och icke -specifik uretrit eller cervicit) ELLER en behandling med azitromycin 1g som engångsdos.
Alla deltagare fick testkit för 12 prover, som skulle tas tre gånger i veckan (varannan dag) under fyra veckor från och med dagen efter den första behandlingsdagen. De instruerades att inte ha något samlag under den första veckan och med kondom efteråt under studieperioden. Proverna skulle skickas en gång i veckan (tre prover) till SSI. Provtagningsdatumet skulle noteras på etiketten på röret och det bifogade papperet till SSI, där även eventuella symtom skulle noteras. Resultaten av testerna skickades till STD-kliniken som informerade patienten.
Studien startade i februari 2010 och inkluderingen av patienter har avslutats för de försökspersoner med en verifierad M genitaliuminfektion (februari 2014), medan patienter med en verifierad eller misstänkt klamydiainfektion fortfarande är inskrivna och randomiserade till azitromycin 1 g eller doxycyklin. Ett manuskript kommer snart att lämnas in om de personer som behandlas för en M genitaliuminfektion.
Hittills har 190 patienter registrerats och även uppfyllt studieprotokollet med provtagning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Rekrytering
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kontakt:
- Lars Falk, MD PhD
- E-post: lars.falk@lio.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som går på STD-kliniken och är en sexpartner som har fått en antibiotikabehandling på grund av en ospecifik uretrit/cervicit eller en bekräftad Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infektion ELLER som har en bekräftad infektion som beskrivs ovan eller en symtomatisk uretrit eller cervicit (icke -gonorroisk)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot något av läkemedlen, kvinna som är gravid eller ammar, talar eller förstår inte svenska flytande. Annan medicinering med möjlig interaktion till given behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Azitromycin 1g
Azitromycin 1 g, enstaka dos (per os)
|
I den randomiserade armgivaren oralt 1 g som engångsdos.
I den icke-randomiserade armen ges under 5 dagar 250 mg 2x1 första dagen och 1x1 efter fyra dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Doxycyklin/lymecyklin 9/10 dagar
Tetracyklin antingen som doxycyklin eller under juni och juli lymecyklin (på grund av lägre risk för ljuskänslighet) ges för behandling inom 9(10) dagar (per os).
|
Doxycyklintabletter 100 mg 2x1 första dagen och 100 mg dagligen under de följande åtta dagarna (i enlighet med svensk tradition och erfarenhet sedan 1970-talet av behandling av klamydia)
Andra namn:
Lymecyklin 300 mg två gånger dagligen i 10 dagar (sommartid på grund av mindre risk för fototoxiska reaktioner)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Azitromycin 1,5 g
Patienter som inte randomiserades men får förstahandsbehandling när en bekräftad Mg-infektion
|
I den randomiserade armgivaren oralt 1 g som engångsdos.
I den icke-randomiserade armen ges under 5 dagar 250 mg 2x1 första dagen och 1x1 efter fyra dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från behandlingsstart till datum för första negativa testresultat uppnås upp till 30 dagar.
Tidsram: Från första behandlingsdag till datum för första negativa test upp till 30 dagar per försöksperson
|
Tre armar.
En randomisering (dolda kuvert) till antingen behandling med azitromycin 1g som engångsdos eller doxycyklin i nio dagar (200 mg första dagen och 100 mg efter nio (under sommartid lymecyklin 300 mg två gånger dagligen i tio dagar).
En icke-randomiserad arm: Behandling med azitromycin 500 mg första dagen och 250 mg efter fyra dagar eller när indicerat moxifloxacin 400 mg en gång dagligen i sju dagar.
|
Från första behandlingsdag till datum för första negativa test upp till 30 dagar per försöksperson
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framväxande eller existerande makrolidresistens mot Mycoplasma genitalium under eller efter behandling med azitromycin
Tidsram: En månad efter att behandlingen påbörjats
|
Kvantitiv pcr av klamydia och Mg används.
Alla Mg-stammar testas för mutanta gener.
|
En månad efter att behandlingen påbörjats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eller frekvens av patienter som följer provtagning enligt protokollet
Tidsram: En månad efter påbörjad provtagning
|
För att beskriva om försökspersonerna följer studieprotokollet enligt att göra provtagningen och skicka proverna korrekt.
|
En månad efter påbörjad provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Urethral sjukdomar
- Pleurit
- Mycoplasmatales-infektioner
- Klamydiainfektioner
- Livmoderhalsinflammation
- Pleuropneumoni
- Mykoplasma infektioner
- Uretrit
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Azitromycin
- Lymecyklin
Andra studie-ID-nummer
- Ostergotland CC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .