Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags att utrota Mycoplasma Genitalium och Chlamydia Trachomatis efter påbörjad behandling

12 december 2014 uppdaterad av: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Studie av tiden till utrotning av Mycoplasma Genitalium och Chlamydia Trachomatis efter antibiotikabehandling

Syftet med denna pågående studie är att studera hur många dagar efter att antibiotikabehandling har påbörjats (på grund av infektion orsakad av de sexuellt överförbara bakterierna Chlamydia trachomatis (CT) och Mycoplasma genitalium(Mg)) det tar att bli botad d.v.s. ett negativt testresultat. Proverna analyseras på first-catch-urin (män) eller patientens självanskaffade vaginala prov med kvantitativt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT). Ett sekundärt syfte är att detektera makrolidresistenta Mg-stammar och studera om det finns några makrolidresistenta Mg-stammar efter behandling med azitromycin. Ett tredje syfte är att undersöka om de deltagande försökspersonerna följer studieprotokollet, det vill säga 12 prover tagna under en period av fyra veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mycoplasma genitalium (Mg), upptäckt 1980, orsakar en urogenital infektion genom sexuell överföring. Till skillnad från Chlamydia trachomatis är antibiotikaresistens vanlig mot tetracykliner och växer fram mot makrolider som azitromycin. Båda antibiotika rekommenderas som förstahandsbehandling av klamydiainfektion. Nyligen publicerade data indikerar dock att 1 g azitromycinstat endast kan vara bakteriostatiskt vid behandling av klamydia.

Konsensus hittills är att det alltid bör finnas ett botemedel hos gravida kvinnor som har behandlats för klamydia och hos alla individer som behandlats för Mg.

Det finns inga studier publicerade, såvitt vi vet, där tiden till utrotning efter påbörjad antibiotikabehandling vid Mg-infektion har utvärderats. Förstahandsbehandlingen av en bekräftad Mg-infektion är azitromycin 1,5 g givet under en period av 5 dagar. Om makrolidresistens är rimlig eller bekräftad rekommenderas moxifloxacin 400 mg under 7 till 10 dagar.

Individer med symtomatisk uretrit eller cervicit och/eller som sexuella partner till individer som behandlas för en misstänkt eller bekräftad Mg- eller CT-infektion var berättigade. Studiepersonerna var patienter som gick på någon av STD-klinikerna i Norrköping eller Västervik, Sverige. Alla prover skickades till Statens Serum Institut(SSI), Mykoplasmaavdelningen (Jorgen Skov Jensen) för analys.

Patienter som accepterade inskrivning med ett bekräftat eller starkt misstänkt Mg fick azitromycin 500 mg den första dagen och 250 mg de följande fyra dagarna.

Patienter där makrolidresistent Mg-staminfektion var starkt misstänkt fick moxifloxacin 400 mg en gång dagligen i sju dagar.

De försökspersoner som var avsedda för behandling men med en lägre grad av misstanke om Mg-infektion randomiserades till antingen en behandling med doxycyklin 200 mg första dagen och 100 mg en gång dagligen de följande nio dagarna (sed och rekommendation i Sverige för behandling av klamydia och icke -specifik uretrit eller cervicit) ELLER en behandling med azitromycin 1g som engångsdos.

Alla deltagare fick testkit för 12 prover, som skulle tas tre gånger i veckan (varannan dag) under fyra veckor från och med dagen efter den första behandlingsdagen. De instruerades att inte ha något samlag under den första veckan och med kondom efteråt under studieperioden. Proverna skulle skickas en gång i veckan (tre prover) till SSI. Provtagningsdatumet skulle noteras på etiketten på röret och det bifogade papperet till SSI, där även eventuella symtom skulle noteras. Resultaten av testerna skickades till STD-kliniken som informerade patienten.

Studien startade i februari 2010 och inkluderingen av patienter har avslutats för de försökspersoner med en verifierad M genitaliuminfektion (februari 2014), medan patienter med en verifierad eller misstänkt klamydiainfektion fortfarande är inskrivna och randomiserade till azitromycin 1 g eller doxycyklin. Ett manuskript kommer snart att lämnas in om de personer som behandlas för en M genitaliuminfektion.

Hittills har 190 patienter registrerats och även uppfyllt studieprotokollet med provtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Rekrytering
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som går på STD-kliniken och är en sexpartner som har fått en antibiotikabehandling på grund av en ospecifik uretrit/cervicit eller en bekräftad Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis-infektion ELLER som har en bekräftad infektion som beskrivs ovan eller en symtomatisk uretrit eller cervicit (icke -gonorroisk)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något av läkemedlen, kvinna som är gravid eller ammar, talar eller förstår inte svenska flytande. Annan medicinering med möjlig interaktion till given behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: Azitromycin 1g
Azitromycin 1 g, enstaka dos (per os)
I den randomiserade armgivaren oralt 1 g som engångsdos. I den icke-randomiserade armen ges under 5 dagar 250 mg 2x1 första dagen och 1x1 efter fyra dagar.
Andra namn:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktiv komparator: Läkemedel: Doxycyklin/lymecyklin 9/10 dagar
Tetracyklin antingen som doxycyklin eller under juni och juli lymecyklin (på grund av lägre risk för ljuskänslighet) ges för behandling inom 9(10) dagar (per os).
Doxycyklintabletter 100 mg 2x1 första dagen och 100 mg dagligen under de följande åtta dagarna (i enlighet med svensk tradition och erfarenhet sedan 1970-talet av behandling av klamydia)
Andra namn:
  • Doxyferm
Lymecyklin 300 mg två gånger dagligen i 10 dagar (sommartid på grund av mindre risk för fototoxiska reaktioner)
Andra namn:
  • Tetralysal 300mg
Aktiv komparator: Azitromycin 1,5 g
Patienter som inte randomiserades men får förstahandsbehandling när en bekräftad Mg-infektion
I den randomiserade armgivaren oralt 1 g som engångsdos. I den icke-randomiserade armen ges under 5 dagar 250 mg 2x1 första dagen och 1x1 efter fyra dagar.
Andra namn:
  • Zitromax
  • Azitromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från behandlingsstart till datum för första negativa testresultat uppnås upp till 30 dagar.
Tidsram: Från första behandlingsdag till datum för första negativa test upp till 30 dagar per försöksperson
Tre armar. En randomisering (dolda kuvert) till antingen behandling med azitromycin 1g som engångsdos eller doxycyklin i nio dagar (200 mg första dagen och 100 mg efter nio (under sommartid lymecyklin 300 mg två gånger dagligen i tio dagar). En icke-randomiserad arm: Behandling med azitromycin 500 mg första dagen och 250 mg efter fyra dagar eller när indicerat moxifloxacin 400 mg en gång dagligen i sju dagar.
Från första behandlingsdag till datum för första negativa test upp till 30 dagar per försöksperson

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framväxande eller existerande makrolidresistens mot Mycoplasma genitalium under eller efter behandling med azitromycin
Tidsram: En månad efter att behandlingen påbörjats
Kvantitiv pcr av klamydia och Mg används. Alla Mg-stammar testas för mutanta gener.
En månad efter att behandlingen påbörjats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eller frekvens av patienter som följer provtagning enligt protokollet
Tidsram: En månad efter påbörjad provtagning
För att beskriva om försökspersonerna följer studieprotokollet enligt att göra provtagningen och skicka proverna korrekt.
En månad efter påbörjad provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera