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Tempo para erradicação de Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis após o início do tratamento

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Estudo do Tempo para Erradicação de Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis Após Tratamento com Antibióticos

O objetivo deste estudo em andamento é estudar o número de dias após o início do tratamento com antibióticos (devido à infecção causada pelas bactérias sexualmente transmissíveis Chlamydia trachomatis (CT) e Mycoplasma genitalium (Mg)) que leva para ser curado, ou seja, para obter um resultado de teste negativo. As amostras são analisadas na primeira coleta de urina (homens) ou amostra vaginal auto-obtida do paciente com teste de amplificação de ácido nucleico quantitativo (NAAT). Um objetivo secundário é detectar cepas de Mg resistentes a macrólidos e estudar se existem cepas emergentes de Mg resistentes a macrólidos após o tratamento com azitromicina. Um terceiro objetivo é estudar se os sujeitos participantes são aderentes ao protocolo do estudo, ou seja, 12 amostras coletadas durante um período de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Mycoplasma genitalium (Mg), detectado em 1980, causa uma infecção urogenital por transmissão sexual. Em contraste com Chlamydia trachomatis, a resistência a antibióticos é comum contra tetraciclinas e está surgindo contra macrólidos como a azitromicina. Ambos os antibióticos são recomendados como tratamento de primeira linha da infecção por clamídia. Dados recentes publicados, no entanto, indicam que 1g de azitromicina stat pode ser apenas bacteriostático no tratamento de clamídia.

O consenso até o momento é que sempre deve haver um teste de cura em mulheres grávidas tratadas para clamídia e em todos os indivíduos tratados para Mg.

Não há estudos publicados, ao nosso conhecimento, onde o tempo para erradicação após o início do tratamento antibiótico na infecção por Mg tenha sido avaliado. O tratamento de primeira linha de uma infecção confirmada por Mg é azitromicina 1,5 g administrada durante um período de 5 dias. Se a resistência aos macrólidos for plausível ou confirmada, recomenda-se moxifloxacina 400 mg durante 7 a 10 dias.

Indivíduos com uretrite ou cervicite sintomática e/ou parceiros sexuais de indivíduos em tratamento para infecção suspeita ou confirmada por Mg ou CT foram elegíveis. Os sujeitos do estudo eram pacientes atendidos em clínicas de DST em Norrköping ou Västervik, Suécia. Todas as amostras foram enviadas para Statens Serum Institut (SSI), departamento de Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) para análise.

Os pacientes que aceitaram a inscrição com Mg confirmado ou altamente suspeito receberam azitromicina 500 mg no primeiro dia e 250 mg nos quatro dias seguintes.

Pacientes com alta suspeita de infecção por cepa Mg resistente a macrolídeos receberam moxifloxacina 400 mg uma vez ao dia por sete dias.

Os indivíduos destinados ao tratamento, mas com menor grau de suspeita de infecção por Mg, foram randomizados para tratamento com doxiciclina 200 mg no primeiro dia e 100 mg uma vez ao dia nos nove dias seguintes (o costume e recomendação na Suécia para tratamento de clamídia e não -uretrite ou cervicite específica) OU um tratamento com azitromicina 1g em dose única.

Todos os participantes receberam kits de teste para 12 amostras, que deveriam ser amostradas três vezes por semana (a cada dois dias) durante quatro semanas, começando no dia seguinte ao primeiro dia de tratamento. Eles foram instruídos a não ter relações sexuais durante a primeira semana e com preservativo depois durante o período do estudo. As amostras deveriam ser enviadas uma vez por semana (três amostras) para a SSI. A data da amostragem deveria ser anotada no rótulo do tubo e no papel anexo à SSI, onde também deveriam ser anotados quaisquer sintomas. Os resultados dos testes foram enviados para a clínica de DST que informou o paciente.

O estudo começou em fevereiro de 2010 e a inclusão de pacientes terminou para os indivíduos com infecção confirmada por M genitalium (fevereiro de 2014), enquanto os pacientes com infecção confirmada ou suspeita por clamídia ainda são incluídos e randomizados para azitromicina 1 g ou doxiciclina. Um manuscrito será submetido em breve sobre os indivíduos tratados para uma infecção por M genitalium.

Até o momento, 190 pacientes foram inscritos e também cumpriram o protocolo do estudo com amostragem de espécimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, SE-58185
        • Recrutamento
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que frequentam a clínica de DST e são parceiros sexuais que receberam tratamento antibiótico devido a uma uretrite/cervicite não específica ou infecção confirmada por Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OU Tendo uma infecção confirmada descrita acima ou uma uretrite ou cervicite sintomática (não -gonorróica)

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos medicamentos, mulher grávida ou amamentando, não falando ou entendendo sueco fluentemente. Outro medicamento com possível interação com o tratamento dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga: Azitromicina 1g
Azitromicina 1 g, dose única (por via oral)
No braço randomizado, administre por via oral 1 g em dose única. No braço não randomizado administrado por 5 dias 250 mg 2x1 no primeiro dia e 1x1 nos quatro dias seguintes.
Outros nomes:
  • Zitromax
  • Azitromax
Comparador Ativo: Droga: Doxiciclina/limeciclina 9/10 dias
Tetraciclina como Doxiciclina ou durante junho e julho limeciclina (devido ao menor risco de fotossensibilidade) administrada para tratamento em 9 (10) dias (por via oral).
Doxiciclina comprimidos 100 mg 2x1 no primeiro dia e 100 mg diariamente nos oito dias seguintes (seguindo a tradição sueca e a experiência desde a década de 1970 no tratamento da clamídia)
Outros nomes:
  • Doxyferm
Limeciclina 300 mg duas vezes ao dia por 10 dias (verão devido ao menor risco de reações fototóxicas)
Outros nomes:
  • Tetralysal 300mg
Comparador Ativo: Azitromicina 1,5 g
Pacientes não randomizados, mas recebendo o tratamento de primeira linha quando uma infecção por Mg confirmada
No braço randomizado, administre por via oral 1 g em dose única. No braço não randomizado administrado por 5 dias 250 mg 2x1 no primeiro dia e 1x1 nos quatro dias seguintes.
Outros nomes:
  • Zitromax
  • Azitromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde o início do tratamento até a data do primeiro resultado negativo do teste é alcançado em até 30 dias.
Prazo: Do primeiro dia de tratamento até a data do primeiro teste negativo até 30 dias por paciente
Três braços. Uma randomização (envelopes ocultos) para tratamento com azitromicina 1 g em dose única ou doxiciclina por nove dias (200 mg no primeiro dia e 100 mg nos nove seguintes (durante o verão limeciclina 300 mg duas vezes ao dia por dez dias). Um braço não randomizado: tratamento com azitromicina 500 mg no primeiro dia e 250 mg após quatro dias ou quando indicado moxifloxacino 400 mg uma vez ao dia por sete dias.
Do primeiro dia de tratamento até a data do primeiro teste negativo até 30 dias por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resistência emergente ou existente a macrólidos contra Mycoplasma genitalium durante ou após o tratamento com azitromicina
Prazo: Um mês após o início do tratamento
PCR quantitativo de clamídia e Mg é usado. Todas as cepas de Mg são testadas para genes mutantes.
Um mês após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou taxa de pacientes aderentes à amostragem de acordo com o protocolo
Prazo: Um mês após o início da amostragem
Descrever se os sujeitos estão aderentes ao protocolo do estudo quanto a fazer a amostragem e enviar as amostras corretamente.
Um mês após o início da amostragem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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