- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01661985
Tempo para erradicação de Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis após o início do tratamento
Estudo do Tempo para Erradicação de Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis Após Tratamento com Antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mycoplasma genitalium (Mg), detectado em 1980, causa uma infecção urogenital por transmissão sexual. Em contraste com Chlamydia trachomatis, a resistência a antibióticos é comum contra tetraciclinas e está surgindo contra macrólidos como a azitromicina. Ambos os antibióticos são recomendados como tratamento de primeira linha da infecção por clamídia. Dados recentes publicados, no entanto, indicam que 1g de azitromicina stat pode ser apenas bacteriostático no tratamento de clamídia.
O consenso até o momento é que sempre deve haver um teste de cura em mulheres grávidas tratadas para clamídia e em todos os indivíduos tratados para Mg.
Não há estudos publicados, ao nosso conhecimento, onde o tempo para erradicação após o início do tratamento antibiótico na infecção por Mg tenha sido avaliado. O tratamento de primeira linha de uma infecção confirmada por Mg é azitromicina 1,5 g administrada durante um período de 5 dias. Se a resistência aos macrólidos for plausível ou confirmada, recomenda-se moxifloxacina 400 mg durante 7 a 10 dias.
Indivíduos com uretrite ou cervicite sintomática e/ou parceiros sexuais de indivíduos em tratamento para infecção suspeita ou confirmada por Mg ou CT foram elegíveis. Os sujeitos do estudo eram pacientes atendidos em clínicas de DST em Norrköping ou Västervik, Suécia. Todas as amostras foram enviadas para Statens Serum Institut (SSI), departamento de Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) para análise.
Os pacientes que aceitaram a inscrição com Mg confirmado ou altamente suspeito receberam azitromicina 500 mg no primeiro dia e 250 mg nos quatro dias seguintes.
Pacientes com alta suspeita de infecção por cepa Mg resistente a macrolídeos receberam moxifloxacina 400 mg uma vez ao dia por sete dias.
Os indivíduos destinados ao tratamento, mas com menor grau de suspeita de infecção por Mg, foram randomizados para tratamento com doxiciclina 200 mg no primeiro dia e 100 mg uma vez ao dia nos nove dias seguintes (o costume e recomendação na Suécia para tratamento de clamídia e não -uretrite ou cervicite específica) OU um tratamento com azitromicina 1g em dose única.
Todos os participantes receberam kits de teste para 12 amostras, que deveriam ser amostradas três vezes por semana (a cada dois dias) durante quatro semanas, começando no dia seguinte ao primeiro dia de tratamento. Eles foram instruídos a não ter relações sexuais durante a primeira semana e com preservativo depois durante o período do estudo. As amostras deveriam ser enviadas uma vez por semana (três amostras) para a SSI. A data da amostragem deveria ser anotada no rótulo do tubo e no papel anexo à SSI, onde também deveriam ser anotados quaisquer sintomas. Os resultados dos testes foram enviados para a clínica de DST que informou o paciente.
O estudo começou em fevereiro de 2010 e a inclusão de pacientes terminou para os indivíduos com infecção confirmada por M genitalium (fevereiro de 2014), enquanto os pacientes com infecção confirmada ou suspeita por clamídia ainda são incluídos e randomizados para azitromicina 1 g ou doxiciclina. Um manuscrito será submetido em breve sobre os indivíduos tratados para uma infecção por M genitalium.
Até o momento, 190 pacientes foram inscritos e também cumpriram o protocolo do estudo com amostragem de espécimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, SE-58185
- Recrutamento
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
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Contato:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que frequentam a clínica de DST e são parceiros sexuais que receberam tratamento antibiótico devido a uma uretrite/cervicite não específica ou infecção confirmada por Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OU Tendo uma infecção confirmada descrita acima ou uma uretrite ou cervicite sintomática (não -gonorróica)
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos, mulher grávida ou amamentando, não falando ou entendendo sueco fluentemente. Outro medicamento com possível interação com o tratamento dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Droga: Azitromicina 1g
Azitromicina 1 g, dose única (por via oral)
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No braço randomizado, administre por via oral 1 g em dose única.
No braço não randomizado administrado por 5 dias 250 mg 2x1 no primeiro dia e 1x1 nos quatro dias seguintes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Droga: Doxiciclina/limeciclina 9/10 dias
Tetraciclina como Doxiciclina ou durante junho e julho limeciclina (devido ao menor risco de fotossensibilidade) administrada para tratamento em 9 (10) dias (por via oral).
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Doxiciclina comprimidos 100 mg 2x1 no primeiro dia e 100 mg diariamente nos oito dias seguintes (seguindo a tradição sueca e a experiência desde a década de 1970 no tratamento da clamídia)
Outros nomes:
Limeciclina 300 mg duas vezes ao dia por 10 dias (verão devido ao menor risco de reações fototóxicas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azitromicina 1,5 g
Pacientes não randomizados, mas recebendo o tratamento de primeira linha quando uma infecção por Mg confirmada
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No braço randomizado, administre por via oral 1 g em dose única.
No braço não randomizado administrado por 5 dias 250 mg 2x1 no primeiro dia e 1x1 nos quatro dias seguintes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo desde o início do tratamento até a data do primeiro resultado negativo do teste é alcançado em até 30 dias.
Prazo: Do primeiro dia de tratamento até a data do primeiro teste negativo até 30 dias por paciente
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Três braços.
Uma randomização (envelopes ocultos) para tratamento com azitromicina 1 g em dose única ou doxiciclina por nove dias (200 mg no primeiro dia e 100 mg nos nove seguintes (durante o verão limeciclina 300 mg duas vezes ao dia por dez dias).
Um braço não randomizado: tratamento com azitromicina 500 mg no primeiro dia e 250 mg após quatro dias ou quando indicado moxifloxacino 400 mg uma vez ao dia por sete dias.
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Do primeiro dia de tratamento até a data do primeiro teste negativo até 30 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resistência emergente ou existente a macrólidos contra Mycoplasma genitalium durante ou após o tratamento com azitromicina
Prazo: Um mês após o início do tratamento
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PCR quantitativo de clamídia e Mg é usado.
Todas as cepas de Mg são testadas para genes mutantes.
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Um mês após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número ou taxa de pacientes aderentes à amostragem de acordo com o protocolo
Prazo: Um mês após o início da amostragem
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Descrever se os sujeitos estão aderentes ao protocolo do estudo quanto a fazer a amostragem e enviar as amostras corretamente.
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Um mês após o início da amostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
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- Doenças uterinas
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- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças uretrais
- Pleurisia
- Infecções por Mycoplasmatales
- Infecções por clamídia
- Cervicite Uterina
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
- Uretrite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Limeciclina
Outros números de identificação do estudo
- Ostergotland CC
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