Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika Mycoplasma Genitaliumin ja Chlamydia Trachomatisin hävittämiseen hoidon aloittamisen jälkeen

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Mycoplasma Genitaliumin ja Chlamydia Trachomatisin hävittämiseen kuluvan ajan tutkimus antibioottihoidon jälkeen

Tämän meneillään olevan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka monta päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen (sukupuoliteitse tarttuvien bakteerien Chlamydia trachomatis (CT) ja Mycoplasma genitalium (Mg) aiheuttaman infektion vuoksi) kuluu parantuakseen eli saada negatiivinen testitulos. Näytteet analysoidaan ensisaatavan virtsasta (miehet) tai potilaan itse ottamasta emätinnäytteestä kvantitatiivisella nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT). Toissijaisena tavoitteena on havaita makrolidiresistenttejä Mg-kantoja ja tutkia, onko atsitromysiinihoidon jälkeen ilmaantumassa makrolidiresistenttejä Mg-kantoja. Kolmantena tavoitteena on tutkia, noudattavatko osallistuvat tutkimuspöytäkirjaa eli 12 näytettä neljän viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycoplasma genitalium (Mg), joka havaittiin vuonna 1980, aiheuttaa urogenitaalisen infektion sukupuoliteitse. Toisin kuin Chlamydia trachomatis, antibioottiresistenssi on yleistä tetrasykliinejä vastaan ​​ja on ilmaantunut makrolideja, kuten atsitromysiiniä, vastaan. Molempia antibiootteja suositellaan klamydiainfektion ensilinjan hoitoon. Viimeaikaiset julkaistut tiedot osoittavat kuitenkin, että 1 g atsitromysiinistataattia voi olla vain bakteriostaattinen hoidettaessa klamydiaa.

Tähän mennessä vallitseva yksimielisyys on, että parannustesti tulisi aina tehdä raskaana oleville naisille, joita on hoidettu klamydiasta, ja kaikille Mg-hoitoa saaneille henkilöille.

Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa Mg-infektiossa aloitetun antibioottihoidon jälkeistä aikaa hävittämiseen olisi arvioitu. Vahvistetun Mg-infektion ensilinjan hoito on atsitromysiini 1,5 g annettuna 5 päivän aikana. Jos makrolidiresistenssi on todennäköistä tai varmistettu, moksifloksasiinia suositellaan 400 mg 7-10 päivän ajan.

Henkilöt, joilla oli oireinen virtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus ja/tai jotka olivat seksuaalipartnereita henkilöille, joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun Mg- tai CT-infektion vuoksi, olivat kelvollisia. Tutkittavana oli potilaita, jotka käyvät joko Norrköpingin tai Västervikin sukupuolitautiklinikalla Ruotsissa. Kaikki näytteet lähetettiin Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma-osastolle (Jorgen Skov Jensen) analysoitavaksi.

Potilaat, jotka hyväksyivät ilmoittautumisen, joilla oli vahvistettu tai erittäin epäilty Mg, saivat atsitromysiiniä 500 mg ensimmäisenä päivänä ja 250 mg seuraavat neljä päivää.

Potilaat, joilla epäiltiin voimakkaasti makrolidiresistenttiä Mg-kanta-infektiota, saivat moksifloksasiinia 400 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan.

Hoitoon aiotut, mutta vähemmän Mg-infektion epäilykset satunnaistettiin saamaan joko doksisykliinihoitoa 200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg kerran vuorokaudessa seuraavat yhdeksän päivää (ruotsalainen tapa ja suositus klamydian ja muiden sairauksien hoidossa). -spesifinen uretriitti tai kohdunkaulantulehdus) TAI hoito atsitromysiinillä 1g kerta-annoksena.

Kaikille osallistujille annettiin testipakkaukset 12 näytteelle, joista otettiin näytteet kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) neljän viikon ajan ensimmäisen hoitopäivän jälkeisestä päivästä alkaen. Heitä opastettiin olemaan seksuaalisessa kanssakäymisessä ensimmäisen viikon aikana ja kondomin kanssa sen jälkeen tutkimusjakson aikana. Näytteet lähetettiin kerran viikossa (kolme näytettä) SSI:lle. Näytteenottopäivämäärä oli merkittävä putken etikettiin ja SSI:n kiinnityspaperiin, jossa myös mahdolliset oireet oli merkittävä. Testien tulokset lähetettiin STD-klinikalle, joka ilmoitti asiasta potilaalle.

Tutkimus alkoi helmikuussa 2010 ja potilaiden mukaan ottaminen on päättynyt niille koehenkilöille, joilla on todennettu M genitalium -infektio (helmikuu 2014), kun taas potilaat, joilla on todettu tai epäilty klamydiainfektio, otetaan edelleen mukaan ja satunnaistetaan atsitromysiinille 1 g tai doksisykliinille. M genitalium -infektion vuoksi hoidettavista henkilöistä lähetetään pian käsikirjoitus.

Tähän mennessä 190 potilasta on otettu mukaan, ja he ovat myös täyttäneet tutkimusprotokollan näytteiden ottamisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lars Falk, MD PhD
  • Puhelinnumero: +46 10 103 8507
  • Sähköposti: lars.falk@lio.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • Sähköposti: jsj@ssi.dk

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi, SE-58185
        • Rekrytointi
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuolitautiklinikalla käyvät henkilöt ja seksikumppani, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa epäspesifisen virtsaputken/kohdunkaulantulehduksen tai vahvistetun Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis -infektion vuoksi TAI joilla on edellä kuvattu vahvistettu infektio tai oireinen virtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus (ei - gonorrhoic)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin lääkkeelle, nainen on raskaana tai imettää, ei puhu tai ymmärrä ruotsia sujuvasti. Muut lääkkeet, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta annetun hoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke: atsitromysiini 1g
Atsitromysiini 1 g, kerta-annos (per os)
Satunnaistetussa haarassa suun kautta 1 g kerta-annoksena. Ei-satunnaistetussa ryhmässä 5 päivän ajan 250 mg 2 x 1 ensimmäisenä päivänä ja 1 x 1 neljänä päivänä.
Muut nimet:
  • Zitromax
  • Azitromax
Active Comparator: Lääke: Doksisykliini/lymesykliini 9/10 päivää
Tetrasykliini joko doksisykliininä tai kesä- ja heinäkuun aikana lymesykliiniä (pienmmän valoherkkyyden riskin vuoksi) annettuna hoitoon 9(10) päivässä (per os).
Doksisykliinitabletit 100 mg 2x1 ensimmäisenä päivänä ja 100 mg päivässä seuraavan kahdeksan päivän ajan (ruotsalaisen perinteen ja 1970-luvun kokemuksen mukaisesti klamydian hoidosta)
Muut nimet:
  • Doxyferm
Lymesykliini 300 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan (kesäaika fototoksisten reaktioiden pienemmän riskin vuoksi)
Muut nimet:
  • Tetralysal 300 mg
Active Comparator: Atsitromysiini 1,5 g
Potilaat, joita ei satunnaistettu, mutta saavat ensilinjan hoitoa, kun varmistettu Mg-infektio
Satunnaistetussa haarassa suun kautta 1 g kerta-annoksena. Ei-satunnaistetussa ryhmässä 5 päivän ajan 250 mg 2 x 1 ensimmäisenä päivänä ja 1 x 1 neljänä päivänä.
Muut nimet:
  • Zitromax
  • Azitromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen negatiivinen testitulos saavutetaan 30 päivään asti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään saakka enintään 30 päivää kohdetta kohden
Kolme kättä. Satunnaistaminen (piilotetut kirjekuoret) joko hoitoon atsitromysiinillä 1 g kerta-annoksena tai doksisykliinillä yhdeksän päivän ajan (200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg yhdeksän päivän jälkeen (kesäisin lymesykliini 300 mg kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan). Yksi satunnaistamaton käsi: Hoito atsitromysiinillä 500 mg ensimmäisenä päivänä ja 250 mg neljän päivän jälkeen tai tarvittaessa moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan.
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään saakka enintään 30 päivää kohdetta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kehittymässä tai olemassa oleva makrolidiresistenssi Mycoplasma genitaliumia vastaan ​​atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Klamydian ja Mg:n kvantitatiivista pcr:tä käytetään. Kaikki Mg-kannat testataan mutanttigeenien varalta.
Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan mukaisen näytteenottoon osallistuneiden potilaiden lukumäärä tai määrä
Aikaikkuna: Kuukausi näytteenoton aloittamisen jälkeen
Kuvaa, noudattavatko koehenkilöt tutkimusprotokollaa näytteenoton ja näytteiden oikean lähettämisen mukaan.
Kuukausi näytteenoton aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chlamydia Trachomatis

3
Tilaa