- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01661985
Aika Mycoplasma Genitaliumin ja Chlamydia Trachomatisin hävittämiseen hoidon aloittamisen jälkeen
Mycoplasma Genitaliumin ja Chlamydia Trachomatisin hävittämiseen kuluvan ajan tutkimus antibioottihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycoplasma genitalium (Mg), joka havaittiin vuonna 1980, aiheuttaa urogenitaalisen infektion sukupuoliteitse. Toisin kuin Chlamydia trachomatis, antibioottiresistenssi on yleistä tetrasykliinejä vastaan ja on ilmaantunut makrolideja, kuten atsitromysiiniä, vastaan. Molempia antibiootteja suositellaan klamydiainfektion ensilinjan hoitoon. Viimeaikaiset julkaistut tiedot osoittavat kuitenkin, että 1 g atsitromysiinistataattia voi olla vain bakteriostaattinen hoidettaessa klamydiaa.
Tähän mennessä vallitseva yksimielisyys on, että parannustesti tulisi aina tehdä raskaana oleville naisille, joita on hoidettu klamydiasta, ja kaikille Mg-hoitoa saaneille henkilöille.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa Mg-infektiossa aloitetun antibioottihoidon jälkeistä aikaa hävittämiseen olisi arvioitu. Vahvistetun Mg-infektion ensilinjan hoito on atsitromysiini 1,5 g annettuna 5 päivän aikana. Jos makrolidiresistenssi on todennäköistä tai varmistettu, moksifloksasiinia suositellaan 400 mg 7-10 päivän ajan.
Henkilöt, joilla oli oireinen virtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus ja/tai jotka olivat seksuaalipartnereita henkilöille, joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun Mg- tai CT-infektion vuoksi, olivat kelvollisia. Tutkittavana oli potilaita, jotka käyvät joko Norrköpingin tai Västervikin sukupuolitautiklinikalla Ruotsissa. Kaikki näytteet lähetettiin Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma-osastolle (Jorgen Skov Jensen) analysoitavaksi.
Potilaat, jotka hyväksyivät ilmoittautumisen, joilla oli vahvistettu tai erittäin epäilty Mg, saivat atsitromysiiniä 500 mg ensimmäisenä päivänä ja 250 mg seuraavat neljä päivää.
Potilaat, joilla epäiltiin voimakkaasti makrolidiresistenttiä Mg-kanta-infektiota, saivat moksifloksasiinia 400 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan.
Hoitoon aiotut, mutta vähemmän Mg-infektion epäilykset satunnaistettiin saamaan joko doksisykliinihoitoa 200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg kerran vuorokaudessa seuraavat yhdeksän päivää (ruotsalainen tapa ja suositus klamydian ja muiden sairauksien hoidossa). -spesifinen uretriitti tai kohdunkaulantulehdus) TAI hoito atsitromysiinillä 1g kerta-annoksena.
Kaikille osallistujille annettiin testipakkaukset 12 näytteelle, joista otettiin näytteet kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) neljän viikon ajan ensimmäisen hoitopäivän jälkeisestä päivästä alkaen. Heitä opastettiin olemaan seksuaalisessa kanssakäymisessä ensimmäisen viikon aikana ja kondomin kanssa sen jälkeen tutkimusjakson aikana. Näytteet lähetettiin kerran viikossa (kolme näytettä) SSI:lle. Näytteenottopäivämäärä oli merkittävä putken etikettiin ja SSI:n kiinnityspaperiin, jossa myös mahdolliset oireet oli merkittävä. Testien tulokset lähetettiin STD-klinikalle, joka ilmoitti asiasta potilaalle.
Tutkimus alkoi helmikuussa 2010 ja potilaiden mukaan ottaminen on päättynyt niille koehenkilöille, joilla on todennettu M genitalium -infektio (helmikuu 2014), kun taas potilaat, joilla on todettu tai epäilty klamydiainfektio, otetaan edelleen mukaan ja satunnaistetaan atsitromysiinille 1 g tai doksisykliinille. M genitalium -infektion vuoksi hoidettavista henkilöistä lähetetään pian käsikirjoitus.
Tähän mennessä 190 potilasta on otettu mukaan, ja he ovat myös täyttäneet tutkimusprotokollan näytteiden ottamisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Falk, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 10 103 8507
- Sähköposti: lars.falk@lio.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- Sähköposti: jsj@ssi.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-58185
- Rekrytointi
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Falk, MD PhD
- Sähköposti: lars.falk@lio.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolitautiklinikalla käyvät henkilöt ja seksikumppani, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa epäspesifisen virtsaputken/kohdunkaulantulehduksen tai vahvistetun Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis -infektion vuoksi TAI joilla on edellä kuvattu vahvistettu infektio tai oireinen virtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus (ei - gonorrhoic)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin lääkkeelle, nainen on raskaana tai imettää, ei puhu tai ymmärrä ruotsia sujuvasti. Muut lääkkeet, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta annetun hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lääke: atsitromysiini 1g
Atsitromysiini 1 g, kerta-annos (per os)
|
Satunnaistetussa haarassa suun kautta 1 g kerta-annoksena.
Ei-satunnaistetussa ryhmässä 5 päivän ajan 250 mg 2 x 1 ensimmäisenä päivänä ja 1 x 1 neljänä päivänä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lääke: Doksisykliini/lymesykliini 9/10 päivää
Tetrasykliini joko doksisykliininä tai kesä- ja heinäkuun aikana lymesykliiniä (pienmmän valoherkkyyden riskin vuoksi) annettuna hoitoon 9(10) päivässä (per os).
|
Doksisykliinitabletit 100 mg 2x1 ensimmäisenä päivänä ja 100 mg päivässä seuraavan kahdeksan päivän ajan (ruotsalaisen perinteen ja 1970-luvun kokemuksen mukaisesti klamydian hoidosta)
Muut nimet:
Lymesykliini 300 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan (kesäaika fototoksisten reaktioiden pienemmän riskin vuoksi)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Atsitromysiini 1,5 g
Potilaat, joita ei satunnaistettu, mutta saavat ensilinjan hoitoa, kun varmistettu Mg-infektio
|
Satunnaistetussa haarassa suun kautta 1 g kerta-annoksena.
Ei-satunnaistetussa ryhmässä 5 päivän ajan 250 mg 2 x 1 ensimmäisenä päivänä ja 1 x 1 neljänä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen negatiivinen testitulos saavutetaan 30 päivään asti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään saakka enintään 30 päivää kohdetta kohden
|
Kolme kättä.
Satunnaistaminen (piilotetut kirjekuoret) joko hoitoon atsitromysiinillä 1 g kerta-annoksena tai doksisykliinillä yhdeksän päivän ajan (200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg yhdeksän päivän jälkeen (kesäisin lymesykliini 300 mg kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan).
Yksi satunnaistamaton käsi: Hoito atsitromysiinillä 500 mg ensimmäisenä päivänä ja 250 mg neljän päivän jälkeen tai tarvittaessa moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäisen negatiivisen testin päivämäärään saakka enintään 30 päivää kohdetta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on kehittymässä tai olemassa oleva makrolidiresistenssi Mycoplasma genitaliumia vastaan atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Klamydian ja Mg:n kvantitatiivista pcr:tä käytetään.
Kaikki Mg-kannat testataan mutanttigeenien varalta.
|
Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protokollan mukaisen näytteenottoon osallistuneiden potilaiden lukumäärä tai määrä
Aikaikkuna: Kuukausi näytteenoton aloittamisen jälkeen
|
Kuvaa, noudattavatko koehenkilöt tutkimusprotokollaa näytteenoton ja näytteiden oikean lähettämisen mukaan.
|
Kuukausi näytteenoton aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Virtsaputken sairaudet
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Klamydia-infektiot
- Kohdun kohdunkaulantulehdus
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Virtsaputkentulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
- Lymesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ostergotland CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chlamydia Trachomatis
-
Region ÖstergötlandTuntematonChlamydia Trachomatis -sukupuolielinten infektio | Chlamydia Trachomatis peräaukon ja peräsuolen infektioRuotsi
-
University Hospital of North NorwayHelse NordValmisSukupuolitaudit | Chlamydia TrachomatisNorja
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiivinen, ei rekrytointiHedelmättömyys | Chlamydia Trachomatis -infektio | Klamydia vasta-aineet | Munasolutekijän hedelmättömyysVenäjän federaatio
-
Binx Health LimitedValmisTippuri | Chlamydia TrachomatisYhdysvallat
-
Hologic, Inc.LopetettuTippuri | Chlamydia TrachomatisYhdysvallat
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Valmis
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonValmisChlamydia TrachomatisYhdistynyt kuningaskunta
-
Gen-Probe, IncorporatedPeruutettuChlamydia TrachomatisYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae -infektioYhdysvallat