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Zeit bis zur Eradikation von Mycoplasma Genitalium und Chlamydia Trachomatis nach Beginn der Behandlung

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Untersuchung der Zeit bis zur Eradikation von Mycoplasma Genitalium und Chlamydia Trachomatis nach Antibiotikabehandlung

Der Zweck dieser laufenden Studie ist es, die Anzahl der Tage nach Beginn einer Antibiotikabehandlung (aufgrund einer durch die sexuell übertragbaren Bakterien Chlamydia trachomatis (CT) und Mycoplasma genitalium (Mg) verursachten Infektion) zu untersuchen, die es dauert, bis sie geheilt ist, d ein negatives Testergebnis. Die Proben werden anhand von First-Catch-Urin (Männer) oder einer von der Patientin selbst entnommenen Vaginalprobe mit quantitativem Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) analysiert. Ein sekundäres Ziel ist es, makrolidresistente Mg-Stämme zu erkennen und zu untersuchen, ob nach der Behandlung mit Azithromycin irgendwelche makrolidresistenten Mg-Stämme auftreten. Ein drittes Ziel ist es zu untersuchen, ob die teilnehmenden Probanden das Studienprotokoll einhalten, dh 12 Proben, die über einen Zeitraum von vier Wochen entnommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma genitalium (Mg), entdeckt 1980, verursacht eine urogenitale Infektion durch sexuelle Übertragung. Im Gegensatz zu Chlamydia trachomatis ist eine Antibiotikaresistenz gegen Tetracycline weit verbreitet und entwickelt sich gegen Makrolide wie Azithromycin. Beide Antibiotika werden als Erstlinienbehandlung einer Chlamydieninfektion empfohlen. Kürzlich veröffentlichte Daten weisen jedoch darauf hin, dass 1 g Azithromycin Stat nur bei der Behandlung von Chlamydien bakteriostatisch wirken kann.

Bisheriger Konsens besteht darin, dass bei schwangeren Frauen, die gegen Chlamydien behandelt wurden, und bei allen Personen, die gegen Mg behandelt wurden, immer ein Heilungstest durchgeführt werden sollte.

Unseres Wissens wurden keine Studien veröffentlicht, in denen die Zeit bis zur Eradikation nach Beginn der Antibiotikabehandlung bei einer Mg-Infektion bewertet wurde. Die Erstlinienbehandlung einer bestätigten Mg-Infektion ist Azithromycin 1,5 g, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Tagen. Bei plausibler oder bestätigter Makrolidresistenz werden 400 mg Moxifloxacin für 7 bis 10 Tage empfohlen.

Teilnahmeberechtigt waren Personen mit symptomatischer Urethritis oder Zervizitis und/oder Sexualpartner von Personen, die wegen einer vermuteten oder bestätigten Mg- oder CT-Infektion behandelt wurden. Die Studienteilnehmer waren Patienten, die eine der STD-Kliniken in Norrköping oder Västervik, Schweden, besuchten. Alle Proben wurden zur Analyse an das Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma-Abteilung (Jorgen Skov Jensen) geschickt.

Patienten, die eine Aufnahme mit bestätigtem oder hochverdächtigem Mg akzeptierten, erhielten am ersten Tag 500 mg Azithromycin und an den folgenden vier Tagen 250 mg.

Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf eine Infektion mit einem makrolidresistenten Mg-Stamm bestand, erhielten sieben Tage lang einmal täglich 400 mg Moxifloxacin.

Diejenigen Probanden, die eine Behandlung beabsichtigten, aber einen geringeren Verdacht auf eine Mg-Infektion aufwiesen, wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit Doxycyclin 200 mg am ersten Tag und 100 mg einmal täglich an den folgenden neun Tagen zugeteilt (der Brauch und die Empfehlung in Schweden für die Behandlung von Chlamydien und nicht -spezifische Urethritis oder Zervizitis) ODER eine Behandlung mit Azithromycin 1g als Einzeldosis.

Alle Teilnehmer erhielten Testkits für 12 Proben, die während vier Wochen, beginnend am Tag nach dem ersten Behandlungstag, dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) entnommen werden sollten. Sie wurden angewiesen, während der Studienzeit in der ersten Woche keinen Geschlechtsverkehr und danach mit Kondom zu haben. Die Proben waren einmal wöchentlich (drei Proben) an SSI zu senden. Das Datum der Probenahme war auf dem Etikett des Röhrchens und dem Beipackzettel an SSI zu vermerken, wo auch etwaige Symptome zu vermerken waren. Die Ergebnisse der Tests wurden an die STD-Klinik geschickt, die den Patienten informierte.

Die Studie begann im Februar 2010 und der Einschluss von Patienten mit einer verifizierten M. genitalium-Infektion endete (Februar 2014), während Patienten mit einer verifizierten oder vermuteten Chlamydien-Infektion noch eingeschlossen und randomisiert Azithromycin 1 g oder Doxycyclin erhalten. In Kürze wird ein Manuskript zu den Patienten eingereicht, die wegen einer M. genitalium-Infektion behandelt werden.

Bisher wurden 190 Patienten aufgenommen, die auch das Studienprotokoll mit Probenentnahme erfüllten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars Falk, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 10 103 8507
  • E-Mail: lars.falk@lio.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • E-Mail: jsj@ssi.dk

Studienorte

      • Linköping, Schweden, SE-58185
        • Rekrutierung
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die STD-Klinik aufsuchen und Sexualpartner sind, die aufgrund einer unspezifischen Urethritis/Zervizitis oder einer bestätigten Infektion mit Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis eine antibiotische Behandlung erhalten haben ODER eine bestätigte oben beschriebene Infektion oder eine symptomatische Urethritis oder Zervizitis (nicht -gonorrhoisch)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Medikamente, schwangere oder stillende Frau, nicht fließend Schwedisch sprechen oder verstehen. Andere Medikamente mit möglichen Wechselwirkungen mit der gegebenen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Azithromycin 1g
Azithromycin 1 g, Einzeldosis (per os)
Im randomisierten Arm oral 1 g als Einzeldosis. Im nicht-randomisierten Arm wurden 5 Tage lang 250 mg 2 x 1 am ersten Tag und 1 x 1 nach vier Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktiver Komparator: Medikament: Doxycyclin/Lymecyclin 9/10 Tage
Tetracyclin entweder als Doxycyclin oder im Juni und Juli Lymecyclin (aufgrund des geringeren Risikos einer Lichtempfindlichkeit) zur Behandlung in 9 (10) Tagen (per os).
Doxycyclin-Tabletten 100 mg 2x1 am ersten Tag und 100 mg täglich für die folgenden acht Tage (in Anlehnung an die schwedische Tradition und Erfahrung seit den 1970er Jahren bei der Behandlung von Chlamydien)
Andere Namen:
  • Doxyferm
Lymecyclin 300 mg zweimal täglich für 10 Tage (Sommerzeit wegen geringerem Risiko phototoxischer Reaktionen)
Andere Namen:
  • Tetralysal 300 mg
Aktiver Komparator: Azithromycin 1,5 g
Nicht randomisierte Patienten, die bei einer bestätigten Mg-Infektion die Erstlinienbehandlung erhalten
Im randomisierten Arm oral 1 g als Einzeldosis. Im nicht-randomisierten Arm wurden 5 Tage lang 250 mg 2 x 1 am ersten Tag und 1 x 1 nach vier Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zitromax
  • Azitromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Testergebnisses bis zu 30 Tage.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Tests bis zu 30 Tage pro Proband
Drei Arme. Eine Randomisierung (verdeckte Umschläge) entweder zur Behandlung mit Azithromycin 1 g als Einzeldosis oder Doxycyclin für neun Tage (200 mg am ersten Tag und 100 mg nach neun Tagen (während der Sommerzeit Lymecyclin 300 mg zweimal täglich für zehn Tage). Ein nicht randomisierter Arm: Behandlung mit Azithromycin 500 mg am ersten Tag und 250 mg nach vier Tagen oder, wenn angezeigt, Moxifloxacin 400 mg einmal täglich für sieben Tage.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Tests bis zu 30 Tage pro Proband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neu auftretender oder bestehender Makrolidresistenz gegen Mycoplasma genitalium während oder nach der Behandlung mit Azithromycin
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Behandlung
Quantitative PCR von Chlamydia und Mg wird verwendet. Alle Mg-Stämme werden auf mutierte Gene getestet.
Einen Monat nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Rate der Patienten, die sich an die Probenahme gemäß dem Protokoll halten
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Probenahme
Um zu beschreiben, ob sich die Probanden an das Studienprotokoll halten, indem sie die Probenahme durchführen und die Proben korrekt versenden.
Einen Monat nach Beginn der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydia Trachomatis

Klinische Studien zur Azithromycin

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