- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661985
Zeit bis zur Eradikation von Mycoplasma Genitalium und Chlamydia Trachomatis nach Beginn der Behandlung
Untersuchung der Zeit bis zur Eradikation von Mycoplasma Genitalium und Chlamydia Trachomatis nach Antibiotikabehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mycoplasma genitalium (Mg), entdeckt 1980, verursacht eine urogenitale Infektion durch sexuelle Übertragung. Im Gegensatz zu Chlamydia trachomatis ist eine Antibiotikaresistenz gegen Tetracycline weit verbreitet und entwickelt sich gegen Makrolide wie Azithromycin. Beide Antibiotika werden als Erstlinienbehandlung einer Chlamydieninfektion empfohlen. Kürzlich veröffentlichte Daten weisen jedoch darauf hin, dass 1 g Azithromycin Stat nur bei der Behandlung von Chlamydien bakteriostatisch wirken kann.
Bisheriger Konsens besteht darin, dass bei schwangeren Frauen, die gegen Chlamydien behandelt wurden, und bei allen Personen, die gegen Mg behandelt wurden, immer ein Heilungstest durchgeführt werden sollte.
Unseres Wissens wurden keine Studien veröffentlicht, in denen die Zeit bis zur Eradikation nach Beginn der Antibiotikabehandlung bei einer Mg-Infektion bewertet wurde. Die Erstlinienbehandlung einer bestätigten Mg-Infektion ist Azithromycin 1,5 g, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Tagen. Bei plausibler oder bestätigter Makrolidresistenz werden 400 mg Moxifloxacin für 7 bis 10 Tage empfohlen.
Teilnahmeberechtigt waren Personen mit symptomatischer Urethritis oder Zervizitis und/oder Sexualpartner von Personen, die wegen einer vermuteten oder bestätigten Mg- oder CT-Infektion behandelt wurden. Die Studienteilnehmer waren Patienten, die eine der STD-Kliniken in Norrköping oder Västervik, Schweden, besuchten. Alle Proben wurden zur Analyse an das Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma-Abteilung (Jorgen Skov Jensen) geschickt.
Patienten, die eine Aufnahme mit bestätigtem oder hochverdächtigem Mg akzeptierten, erhielten am ersten Tag 500 mg Azithromycin und an den folgenden vier Tagen 250 mg.
Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf eine Infektion mit einem makrolidresistenten Mg-Stamm bestand, erhielten sieben Tage lang einmal täglich 400 mg Moxifloxacin.
Diejenigen Probanden, die eine Behandlung beabsichtigten, aber einen geringeren Verdacht auf eine Mg-Infektion aufwiesen, wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit Doxycyclin 200 mg am ersten Tag und 100 mg einmal täglich an den folgenden neun Tagen zugeteilt (der Brauch und die Empfehlung in Schweden für die Behandlung von Chlamydien und nicht -spezifische Urethritis oder Zervizitis) ODER eine Behandlung mit Azithromycin 1g als Einzeldosis.
Alle Teilnehmer erhielten Testkits für 12 Proben, die während vier Wochen, beginnend am Tag nach dem ersten Behandlungstag, dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) entnommen werden sollten. Sie wurden angewiesen, während der Studienzeit in der ersten Woche keinen Geschlechtsverkehr und danach mit Kondom zu haben. Die Proben waren einmal wöchentlich (drei Proben) an SSI zu senden. Das Datum der Probenahme war auf dem Etikett des Röhrchens und dem Beipackzettel an SSI zu vermerken, wo auch etwaige Symptome zu vermerken waren. Die Ergebnisse der Tests wurden an die STD-Klinik geschickt, die den Patienten informierte.
Die Studie begann im Februar 2010 und der Einschluss von Patienten mit einer verifizierten M. genitalium-Infektion endete (Februar 2014), während Patienten mit einer verifizierten oder vermuteten Chlamydien-Infektion noch eingeschlossen und randomisiert Azithromycin 1 g oder Doxycyclin erhalten. In Kürze wird ein Manuskript zu den Patienten eingereicht, die wegen einer M. genitalium-Infektion behandelt werden.
Bisher wurden 190 Patienten aufgenommen, die auch das Studienprotokoll mit Probenentnahme erfüllten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Falk, MD PhD
- Telefonnummer: +46 10 103 8507
- E-Mail: lars.falk@lio.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- E-Mail: jsj@ssi.dk
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, SE-58185
- Rekrutierung
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kontakt:
- Lars Falk, MD PhD
- E-Mail: lars.falk@lio.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die STD-Klinik aufsuchen und Sexualpartner sind, die aufgrund einer unspezifischen Urethritis/Zervizitis oder einer bestätigten Infektion mit Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis eine antibiotische Behandlung erhalten haben ODER eine bestätigte oben beschriebene Infektion oder eine symptomatische Urethritis oder Zervizitis (nicht -gonorrhoisch)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der Medikamente, schwangere oder stillende Frau, nicht fließend Schwedisch sprechen oder verstehen. Andere Medikamente mit möglichen Wechselwirkungen mit der gegebenen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medikament: Azithromycin 1g
Azithromycin 1 g, Einzeldosis (per os)
|
Im randomisierten Arm oral 1 g als Einzeldosis.
Im nicht-randomisierten Arm wurden 5 Tage lang 250 mg 2 x 1 am ersten Tag und 1 x 1 nach vier Tagen verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Medikament: Doxycyclin/Lymecyclin 9/10 Tage
Tetracyclin entweder als Doxycyclin oder im Juni und Juli Lymecyclin (aufgrund des geringeren Risikos einer Lichtempfindlichkeit) zur Behandlung in 9 (10) Tagen (per os).
|
Doxycyclin-Tabletten 100 mg 2x1 am ersten Tag und 100 mg täglich für die folgenden acht Tage (in Anlehnung an die schwedische Tradition und Erfahrung seit den 1970er Jahren bei der Behandlung von Chlamydien)
Andere Namen:
Lymecyclin 300 mg zweimal täglich für 10 Tage (Sommerzeit wegen geringerem Risiko phototoxischer Reaktionen)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Azithromycin 1,5 g
Nicht randomisierte Patienten, die bei einer bestätigten Mg-Infektion die Erstlinienbehandlung erhalten
|
Im randomisierten Arm oral 1 g als Einzeldosis.
Im nicht-randomisierten Arm wurden 5 Tage lang 250 mg 2 x 1 am ersten Tag und 1 x 1 nach vier Tagen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Testergebnisses bis zu 30 Tage.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Tests bis zu 30 Tage pro Proband
|
Drei Arme.
Eine Randomisierung (verdeckte Umschläge) entweder zur Behandlung mit Azithromycin 1 g als Einzeldosis oder Doxycyclin für neun Tage (200 mg am ersten Tag und 100 mg nach neun Tagen (während der Sommerzeit Lymecyclin 300 mg zweimal täglich für zehn Tage).
Ein nicht randomisierter Arm: Behandlung mit Azithromycin 500 mg am ersten Tag und 250 mg nach vier Tagen oder, wenn angezeigt, Moxifloxacin 400 mg einmal täglich für sieben Tage.
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten negativen Tests bis zu 30 Tage pro Proband
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit neu auftretender oder bestehender Makrolidresistenz gegen Mycoplasma genitalium während oder nach der Behandlung mit Azithromycin
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Behandlung
|
Quantitative PCR von Chlamydia und Mg wird verwendet.
Alle Mg-Stämme werden auf mutierte Gene getestet.
|
Einen Monat nach Beginn der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl oder Rate der Patienten, die sich an die Probenahme gemäß dem Protokoll halten
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Probenahme
|
Um zu beschreiben, ob sich die Probanden an das Studienprotokoll halten, indem sie die Probenahme durchführen und die Proben korrekt versenden.
|
Einen Monat nach Beginn der Probenahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Azithromycin
- Lymecyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- Ostergotland CC
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