克罗恩病术后早期复发：针对 IRGM 体质突变的研究预测因子
2024年1月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
克罗恩氏病是一种病因复杂、多因素并仍知之甚少的疾病。
由于其发病率和死亡率，这种疾病在法国造成了严重的公共卫生问题。
除了细菌因素和那些涉及上皮屏障渗透性的因素外，现在已经充分认识到，有几个因素与这些患者中的一些患者的遗传易感性有关。
在这些因素中，首先发现了 Nod2 突变。
关于这些突变的存在和疾病结果的严重程度的研究有时是相互矛盾的。
最近，在克罗恩病患者中发现了与自噬有关的基因中新的有趣突变的频率更高。
这些突变在 Atg16 和 IRGM 基因中观察到。
在大型患者队列中特别显示，IRGM 多态性与进行性疾病相关，具有组织学严重程度评分。
克罗恩氏病的严重程度标准之一是在手术切除受伤节段后在一些患者中观察到的早期复发。
这种手术后复发的预测因素尚不清楚。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Marseille、法国、13354
- AP-HM
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
生病受益于回肠、结肠或回结肠的连续性，re Cohn 被证明是一种复杂的疾病（狭窄或瘘管）或对药物治疗有抵抗力
描述
纳入标准：
- 手术后六个月需要内镜控制的病人，以评估内镜复发的存在和严重程度，以改变医疗管理。
- 参加社会保障的人
- 已签署知情同意书者
排除标准：
- 患者不属于社会保障
- 孕妇
- 参加其他临床试验人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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在 CD 中接受手术切除肠道的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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搜索 IRGM 突变并比较这些突变的频率。
大体时间：术后6个月
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接受肠道MC手术切除的患者，术后6个月内进行胃肠内镜检查，以判断内镜下复发情况，必要时调整治疗方案。
这量化了根据 Rutgeerts 评分分类的 i0 至 i4 的内镜复发情况 (45)。
评分≥i2的患者有严重的内镜复发。
我们将比较有或没有 IRGM 基因突变的患者组中评分≥ i2 的患病率。
研究人员将寻找基因 IRGM、Atg16 和 IL23R 是否存在突变。
IRGM基因突变是主要的预后因素，IL23R Atg16基因突变是次要的预后因素。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 200 名接受手术的患者的前瞻性系列中 IGRM 突变的患病率
大体时间：术后6个月
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将确定 IGRM、Atg16 和 IL23 突变的发生率
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术后6个月
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确定是否存在与IGRM突变相关的疾病表型特征
大体时间：术后6个月
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研究人员将比较 IL23 和 Atg16 基因突变患者术后复发的频率
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术后6个月
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确定是否存在与 IGRM 突变相关的病理特征。
大体时间：术后6个月
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研究人员将确定 CD 的主要表型特征（发病年龄、诊断和手术之间的时间、免疫抑制和生物疗法的使用、疾病的吸烟定位等）是否与 IGRM、Atg16 突变患病率增加有关和IL23R。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xavier HEBUTERNE, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计的)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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