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クローン病の術後早期再発: IRGM の構造的変異を標的とした研究の予測因子

2024年1月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
クローン病は、多因子性の複雑な病因をもつ病気ですが、まだ十分に理解されていません。 この病気は、その罹患率と死亡率により、フランスにおいて重大な公衆衛生上の問題を引き起こしています。 細菌因子の関与や上皮バリアの透過性に関与する因子とは別に、いくつかの因子がこれらの患者の一部の遺伝的素因に関連していることが現在ではよく認識されています。 これらの因子のうち、Nod2 変異が最初に特定されました。 これらの突然変異の存在と疾患の重症度に関する研究結果は、時には矛盾することがありました。 ごく最近、オートファジーに関与する遺伝子における新たな興味深い変異が、クローン病患者でより高い頻度で発見されました。 これらの変異は Atg16 および IRGM 遺伝子で観察されました。 特に大規模な患者コホートで示されており、IRGM 多型は組織学的重症度スコアを伴う進行性疾患と関連していました。 クローン病の重症度基準の 1 つは、損傷部分の外科的切除後に一部の患者で観察される早期再発です。 手術後のこのような再発の予測因子は不明であるか不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille、フランス、13354
        • AP-HM
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回腸、結腸、または回結腸の再コーンとの連続性から恩恵を受ける病気である、複雑な疾患（狭窄または瘻孔）であることが判明した、または十分に指導された医療に抵抗性がある

説明

包含基準:

  • 医学的管理を変更するために、内視鏡による再発の有無と重症度を評価するために、術後6か月以内に内視鏡による管理が必要な病気。
  • 社会保障関係者
  • インフォームドコンセントに署名された方

除外基準:

  • 社会保障に加入していない患者
  • 妊娠中の女性
  • 他の臨床試験に参加している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CDで腸の外科的切除を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRGM 変異を検索し、これらの変異の頻度を比較します。
時間枠：手術後6ヶ月
腸MCの外科的切除を受けた患者は、内視鏡的再発を判断し、必要に応じて治療を変更するために、術後6か月以内に消化管内視鏡検査を受けます。 これは、Rutgeerts スコア (45) に従って分類された i0 から i4 の内視鏡的再発を定量化します。 スコアが i2 以上の患者には重篤な内視鏡再発が見られます。 遺伝子 IRGM に変異がある場合とない場合の患者グループで、スコアが i2 以上の病気の有病率を比較します。 研究者らは、遺伝子IRGM、Atg16、およびIL23Rにおける変異の存在を探す予定である。 遺伝子 IRGM の変異が主な予後因子であり、遺伝子 IL23R Atg16 の変異および二次的な予後因子を構成します。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を受けた200人の患者の前向きシリーズにおける変異IGRMの有病率を評価するため
時間枠：手術後6ヶ月
変異IGRM、Atg16、IL23の有病率が判定されます。
手術後6ヶ月
IGRMの変異に関連する疾患の表現型の特徴があるかどうかを判断する
時間枠：手術後6ヶ月
研究者らは、IL23遺伝子とAtg16遺伝子に変異がある患者の術後再発頻度を比較する予定だ。
手術後6ヶ月
IGRM の変異に関連する病理学的特徴があるかどうかを判断します。
時間枠：手術後6ヶ月
研究者らは、CDの主な表現型の特徴（発症年齢、診断から手術までの時間、免疫抑制剤や生物学的療法の使用、喫煙による疾患の局在化など）がIGRM、Atg16の変異の有病率の増加と関連しているかどうかを判断する予定である。そしてIL23R。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • スタディディレクター：Xavier HEBUTERNE, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (推定)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-API-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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