Recidiva postoperatoria precoce nella malattia di Crohn: predittori della ricerca mirata alla mutazione costituzionale dell'IRGM
25 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La malattia di Crohn è una malattia ad eziologia complessa, multifattoriale e ancora poco conosciuta.
Questa malattia, a causa della sua morbilità e mortalità, pone un notevole problema di salute pubblica in Francia.
A parte il coinvolgimento di fattori batterici e quelli che coinvolgono la permeabilità della barriera epiteliale, è ormai ben riconosciuto che diversi fattori sono associati alla predisposizione genetica in alcuni di questi pazienti.
Tra questi fattori, sono state identificate per la prima volta le mutazioni Nod2.
Gli studi riguardanti la presenza di queste mutazioni e la gravità dei risultati della malattia erano talvolta contrastanti.
Molto recentemente, nuove interessanti mutazioni nei geni coinvolti nell'autofagia sono state trovate con maggiore frequenza nei pazienti con malattia di Crohn.
Queste mutazioni osservate nei geni Atg16 e IRGM.
È stato particolarmente dimostrato su grandi coorti di pazienti, il polimorfismo IRGM è stato associato a una malattia progressiva, con punteggi di gravità istologica.
Uno dei criteri di gravità della malattia di Crohn è la recidiva precoce osservata in alcuni pazienti dopo resezione chirurgica del segmento lesionato.
I fattori predittivi per tale recidiva dopo l'intervento chirurgico non sono noti o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- AP-HM
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, Francia, 06202
- Chu de Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malato a beneficiare della continuità ileale, colica o ileocolica con re Cohn si è dimostrata una malattia complicata (stenosi o fistola) o resistente al trattamento medico ben condotto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malati in cui è necessario il controllo endoscopico sei mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la presenza e la gravità della recidiva endoscopica al fine di modificare la gestione medica.
- Soggetti iscritti alla Previdenza Sociale
- Persone che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale
- Donne incinte
- Persone che partecipano ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che ricevono resezione chirurgica per intestinale in CD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cerca le mutazioni IRGM e confronta la frequenza di queste mutazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti che ricevono resezione chirurgica per MC intestinale vengono sottoposti, entro sei mesi dall'intervento, ad un'endoscopia gastrointestinale per valutare la recidiva endoscopica e modificare il trattamento se necessario.
Ciò quantifica la recidiva endoscopica da i0 a i4 classificata secondo il punteggio Rutgeerts (45).
I pazienti che hanno un punteggio ≥ i2 hanno una grave recidiva endoscopica.
Confronteremo la prevalenza dei malati con un punteggio ≥ i2 in gruppi di pazienti con o senza mutazione nel gene IRGM.
I ricercatori cercheranno l'esistenza di una mutazione nel gene IRGM, Atg16 e IL23R.
La mutazione nel gene IRGM è il principale fattore prognostico, le mutazioni nei geni IL23R Atg16 e i fattori prognostici costituiscono il secondario.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la prevalenza delle mutazioni IGRM in una serie prospettica di 200 pazienti operati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà determinata la prevalenza delle mutazioni IGRM, Atg16 e IL23
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6 mesi dopo l'intervento
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Determinare se esistono caratteristiche fenotipiche della malattia associate a mutazioni di IGRM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I ricercatori confronteranno la frequenza di recidiva postoperatoria nei pazienti che presentano una mutazione nei geni IL23 e Atg16
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6 mesi dopo l'intervento
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Determinare se ci sono caratteristiche patologiche associate alle mutazioni di IGRM.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I ricercatori determineranno se le principali caratteristiche fenotipiche della malattia di Crohn (età di esordio, tempo tra diagnosi e intervento chirurgico, uso di terapie immunosoppressive e biologiche, localizzazione della malattia al fumo, ecc.) sono associate ad un'aumentata prevalenza delle mutazioni di IGRM, Atg16 e IL23R.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-API-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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