Recurrencia postoperatoria temprana en la enfermedad de Crohn: predictores de la investigación dirigida a la mutación constitucional de IRGM
25 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La enfermedad de Crohn es una enfermedad de etiología compleja, multifactorial y aún poco conocida.
Esta enfermedad, por su morbilidad y mortalidad, supone un importante problema de salud pública en Francia.
Aparte de la implicación de factores bacterianos y de la permeabilidad de la barrera epitelial, ahora se reconoce que varios factores están asociados con la predisposición genética en algunos de estos pacientes.
Entre estos factores, se identificaron por primera vez las mutaciones de Nod2.
Los estudios sobre la presencia de estas mutaciones y los resultados de la gravedad de la enfermedad a veces fueron contradictorios.
Muy recientemente se han encontrado con mayor frecuencia nuevas mutaciones interesantes en genes implicados en la autofagia en pacientes con enfermedad de Crohn.
Estas mutaciones se observaron en los genes Atg16 e IRGM.
Se ha demostrado particularmente en grandes cohortes de pacientes que el polimorfismo IRGM se asoció con una enfermedad progresiva, con puntuaciones de gravedad histológica.
Uno de los criterios de gravedad de la enfermedad de Crohn es la recurrencia temprana observada en algunos pacientes tras la resección quirúrgica del segmento lesionado.
Los factores predictivos de dicha recurrencia después de la cirugía no se conocen o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier HEBUTERNE, PU-PH
- Correo electrónico: hebuterne.x@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandre LANDES, Ingenior
- Número de teléfono: +33 0492034126
- Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- AP-HM
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermo para beneficiarse de continuidad ileal, colónica o ileocólica con re Cohn demostrado una enfermedad complicada (estenosis o fístula) o resistente al tratamiento médico bien dirigido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermos en los que sea necesario un control endoscópico a los seis meses de la cirugía para valorar la presencia y gravedad de la recidiva endoscópica con el fin de modificar el manejo médico.
- Personas afiliadas a la Seguridad Social
- Personas que han firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a la seguridad social
- Mujeres embarazadas
- Personas que participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que reciben resección quirúrgica por intestinal en EC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Busque mutaciones del IRGM y compare la frecuencia de estas mutaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes que reciben resección quirúrgica por CM intestinal se someten, dentro de los seis meses posteriores a la cirugía, a una endoscopia gastrointestinal para juzgar la recurrencia endoscópica y modificar el tratamiento si es necesario.
Cuantifica la recurrencia endoscópica de i0 a i4 clasificada según la puntuación de Rutgeerts (45).
Los pacientes que tienen una puntuación ≥ i2 tienen una recurrencia endoscópica grave.
Compararemos la prevalencia de enfermos con una puntuación ≥ i2 en grupos de pacientes con o sin mutación en el gen IRGM.
Los investigadores buscarán la existencia de una mutación en los genes IRGM, Atg16 e IL23R.
La mutación en el gen IRGM es el principal factor pronóstico, constituyendo las mutaciones en los genes IL23R Atg16 y los factores pronóstico secundarios.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de mutaciones IGRM en una serie prospectiva de 200 pacientes operados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se determinará la prevalencia de las mutaciones IGRM, Atg16 e IL23.
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6 meses después de la cirugía
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Determinar si existen características fenotípicas de la enfermedad asociadas a mutaciones de IGRM.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores compararán la frecuencia de recurrencia posoperatoria en pacientes que tienen una mutación en los genes IL23 y Atg16.
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6 meses después de la cirugía
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Determinar si existen características patológicas asociadas con mutaciones de IGRM.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores determinarán si las principales características fenotípicas de la EC (edad de aparición, tiempo entre el diagnóstico y la cirugía, uso de terapias inmunosupresoras y biológicas, localización de la enfermedad por tabaquismo, etc.) están asociadas con una mayor prevalencia de mutaciones de IGRM, Atg16 e IL23R.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-API-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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