Recorrência pós-operatória precoce na doença de Crohn: preditores de pesquisa visando a mutação constitucional do IRGM
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A doença de Crohn é uma doença de etiologia complexa, multifatorial e ainda pouco compreendida.
Esta doença, devido à sua morbidade e mortalidade, representa um importante problema de saúde pública na França.
Além do envolvimento de fatores bacterianos e aqueles que envolvem a permeabilidade da barreira epitelial, agora é bem reconhecido que vários fatores estão associados à predisposição genética em alguns desses pacientes.
Entre esses fatores, as mutações Nod2 foram identificadas pela primeira vez.
Os estudos sobre a presença dessas mutações e a gravidade dos resultados da doença às vezes eram conflitantes.
Muito recentemente, novas mutações interessantes em genes envolvidos na autofagia foram encontradas com maior frequência em pacientes com doença de Crohn.
Estas mutações observadas nos genes Atg16 e IRGM.
Tem sido particularmente demonstrado em grandes coortes de pacientes, o polimorfismo IRGM foi associado a uma doença progressiva, com escores de gravidade histológica.
Um dos critérios de gravidade da doença de Crohn é a recidiva precoce observada em alguns pacientes após ressecção cirúrgica do segmento lesado.
Fatores preditivos para tal recorrência após a cirurgia não são conhecidos ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, França, 13354
- AP-HM
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, França, 06202
- Chu de Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doente para beneficiar de continuidade ileal, colónica ou ileocólica com re Cohn provou ser uma doença complicada (estenose ou fístula) ou resistente a tratamento médico bem conduzido
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente em que é necessário controle endoscópico seis meses após a cirurgia para avaliar a presença e a gravidade da recorrência endoscópica, a fim de alterar o manejo médico.
- Pessoas inscritas na Segurança Social
- Pessoas que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado à previdência social
- mulheres grávidas
- Pessoas que participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que recebem ressecção cirúrgica para intestino na DC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquise mutações IRGM e compare a frequência dessas mutações.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes que recebem ressecção cirúrgica para CM intestinal têm, dentro de seis meses após a cirurgia, endoscopia gastrointestinal para avaliar a recorrência endoscópica e modificar o tratamento, se necessário.
Isso quantifica a recorrência endoscópica de i0 a i4 classificada de acordo com o escore de Rutgeerts (45).
Pacientes com pontuação ≥ i2 apresentam recorrência endoscópica grave.
Compararemos a prevalência de doentes com pontuação ≥ i2 em grupos de pacientes com ou sem mutação no gene IRGM.
Os investigadores procurarão a existência de mutação no gene IRGM, Atg16 e IL23R.
A mutação no gene IRGM sendo o principal fator prognóstico, mutações nos genes IL23R Atg16 e fatores prognósticos constituindo secundário.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de mutações IGRM em uma série prospectiva de 200 pacientes operados
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A prevalência das mutações IGRM, Atg16 e IL23 será determinada
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6 meses após a cirurgia
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Determinar se existem características fenotípicas da doença associadas a mutações do IGRM
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os investigadores irão comparar a frequência de recorrência pós-operatória em pacientes que apresentam mutação nos genes IL23 e Atg16
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6 meses após a cirurgia
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Determine se existem características patológicas associadas a mutações do IGRM.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os investigadores determinarão se as principais características fenotípicas da DC (idade de início, tempo entre o diagnóstico e a cirurgia, uso de terapias imunossupressoras e biológicas, localização da doença pelo tabagismo, etc.) estão associadas ao aumento da prevalência de mutações de IGRM, Atg16 e IL23R.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-API-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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