Vroege postoperatieve recidief bij de ziekte van Crohn: voorspellers van onderzoek gericht op de constitutionele mutatie van IRGM
25 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De ziekte van Crohn is een ziekte met een complexe etiologie, multifactorieel en nog steeds slecht begrepen.
Deze ziekte vormt vanwege zijn morbiditeit en mortaliteit een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk.
Afgezien van de betrokkenheid van bacteriële factoren en factoren die de permeabiliteit van de epitheliale barrière betreffen, wordt nu algemeen erkend dat verschillende factoren in verband worden gebracht met genetische aanleg bij sommige van deze patiënten.
Onder deze factoren werden de Nod2-mutaties voor het eerst geïdentificeerd.
Studies over de aanwezigheid van deze mutaties en de ernst van de ziekteresultaten waren soms tegenstrijdig.
Zeer recent werden nieuwe interessante mutaties in genen die betrokken zijn bij autofagie vaker gevonden bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Deze mutaties waargenomen in Atg16- en IRGM-genen.
Het is met name aangetoond bij grote patiëntencohorten, het IRGM-polymorfisme werd geassocieerd met een progressieve ziekte, met histologische ernstscores.
Een van de criteria voor de ernst van de ziekte van Crohn is het vroege recidief dat bij sommige patiënten wordt waargenomen na chirurgische resectie van het gewonde segment.
Voorspellende factoren voor een dergelijk recidief na een operatie zijn niet of niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu De Grenoble
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziek om te profiteren van ileale, colon- of ileocolische continuïteit met opnieuw Cohn bleek een gecompliceerde ziekte (stenose of fistel) of resistent tegen medische behandeling goed geleid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziek bij wie endoscopische controle zes maanden na de operatie nodig is om de aanwezigheid en ernst van endoscopisch recidief te beoordelen om de medische behandeling te wijzigen.
- Personen aangesloten bij de Sociale Zekerheid
- Personen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Zwangere vrouw
- Personen die deelnemen aan andere klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die chirurgische resectie ondergaan voor darm in CD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoek naar IRGM-mutaties en vergelijk de frequentie van deze mutaties.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënten die een chirurgische resectie voor darm-MC ondergaan, moeten binnen zes maanden na de operatie gastro-intestinale endoscopie ondergaan om het endoscopische recidief te beoordelen en de behandeling indien nodig aan te passen.
Dit kwantificeert het endoscopische recidief van i0 tot i4, geclassificeerd volgens de Rutgeerts-score (45).
Patiënten met een score ≥ i2 hebben een ernstig endoscopisch recidief.
We zullen de prevalentie van zieken met een score ≥ i2 vergelijken in patiëntengroepen met of zonder mutatie in het gen IRGM.
De onderzoekers gaan zoeken naar het bestaan van een mutatie in het gen IRGM, Atg16 en IL23R.
De mutatie in het gen IRGM is de belangrijkste prognostische factor, mutaties in de genen IL23R Atg16 en prognostische factoren zijn secundair.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van IGRM-mutaties te beoordelen wordt in een prospectieve serie van 200 patiënten geopereerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De prevalentie van de mutaties IGRM, Atg16 en IL23 zal worden bepaald
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bepaal of er fenotypische kenmerken van de ziekte zijn geassocieerd met mutaties van IGRM
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De onderzoekers gaan de frequentie van postoperatief recidief vergelijken bij patiënten met een mutatie in de genen IL23 en Atg16.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bepaal of er pathologische kenmerken zijn geassocieerd met mutaties van IGRM.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De onderzoekers zullen bepalen of de belangrijkste fenotypische kenmerken van CD (leeftijd waarop de ziekte begint, tijd tussen diagnose en operatie, gebruik van immunosuppressieve en biologische therapieën, lokalisatie van de ziekte door roken, enz.) geassocieerd zijn met een verhoogde prevalentie van mutaties van IGRM, Atg16. en IL23R.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-API-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .