Tidlig postoperativ tilbakefall i Crohns sykdom: Prediktorer for forskning rettet mot den konstitusjonelle mutasjonen av IRGM
25. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Crohns sykdom er en sykdom med kompleks etiologi, multifaktoriell og fortsatt dårlig forstått.
Denne sykdommen, på grunn av sin sykelighet og dødelighet, utgjør et betydelig folkehelseproblem i Frankrike.
Bortsett fra involvering av bakterielle faktorer og de som involverer permeabiliteten til epitelbarrieren, er det nå velkjent at flere faktorer er assosiert med genetisk disposisjon hos noen av disse pasientene.
Blant disse faktorene ble Nod2-mutasjonene først identifisert.
Studier angående tilstedeværelsen av disse mutasjonene og alvorlighetsgraden av sykdomsresultatene var noen ganger motstridende.
Svært nylig ble nye interessante mutasjoner i gener involvert i autofagi funnet med større frekvens hos pasienter med Crohns sykdom.
Disse mutasjonene observert i Atg16- og IRGM-gener.
Det er spesielt vist på store pasientkohorter, at IRGM-polymorfismen var assosiert med en progressiv sykdom, med histologisk alvorlighetsgrad.
Et av alvorlighetskriteriene for Crohns sykdom er tidlig tilbakefall observert hos noen pasienter etter kirurgisk reseksjon av det skadde segmentet.
Prediktive faktorer for slikt tilbakefall etter operasjon er ikke kjent eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syk å dra nytte av ileal, colon eller ileocolic kontinuitet med re Cohn viste seg å være en komplisert sykdom (stenose eller fistel) eller resistent mot medisinsk behandling godt ledet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Syk hos hvem endoskopisk kontroll seks måneder etter operasjonen er nødvendig for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av endoskopisk tilbakefall for å endre den medisinske behandlingen.
- Personer tilknyttet trygden
- Personer som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ikke tilknyttet trygd
- Gravide kvinner
- Personer som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som får kirurgisk reseksjon for tarm i CD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søk etter IRGM-mutasjoner og sammenlign frekvensen av disse mutasjonene.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienter som får kirurgisk reseksjon for intestinal MC har innen seks måneder etter operasjonen gastrointestinal endoskopi for å bedømme det endoskopiske residiv og modifisere behandling om nødvendig.
Dette kvantifiserer det endoskopiske residiv av i0 til i4 klassifisert i henhold til Rutgeerts score (45).
Pasienter som har en skår ≥ i2 har et alvorlig endoskopisk residiv.
Vi vil sammenligne forekomsten av syke med skår ≥ i2 i pasientgrupper med eller uten mutasjon i genet IRGM.
Etterforskerne vil se etter eksistensen av en mutasjon i genet IRGM, Atg16 og IL23R.
Mutasjonen i genet IRGM er den viktigste prognostiske faktoren, mutasjoner i genene IL23R Atg16 og prognostiske faktorer utgjør sekundære.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere prevalensen av mutasjoner IGRM i en prospektiv serie på 200 pasienter operert
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prevalensen av mutasjoner IGRM, Atg16 og IL23 vil bli bestemt
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Bestem om det er fenotypiske kjennetegn ved sykdommen assosiert med mutasjoner av IGRM
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne skal sammenligne hyppigheten av postoperativt residiv hos pasienter som har en mutasjon i genene IL23 og Atg16
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Bestem om det er patologiske trekk assosiert med mutasjoner av IGRM.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil avgjøre om de viktigste fenotypiske egenskapene til CD (debutalder, tid mellom diagnose og kirurgi, bruk av immunsuppressive og biologiske terapier, røykelokalisering av sykdommen, etc..) er assosiert med økt prevalens av mutasjoner av IGRM, Atg16 og IL23R.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-API-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .