Tidligt postoperativt tilbagefald i Crohns sygdom: forudsigelser for forskning rettet mod den konstitutionelle mutation af IRGM
25. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Crohns sygdom er en sygdom med kompleks ætiologi, multifaktoriel og stadig dårligt forstået.
Denne sygdom udgør på grund af dens sygelighed og dødelighed et betydeligt folkesundhedsproblem i Frankrig.
Bortset fra involvering af bakterielle faktorer og dem, der involverer permeabiliteten af epitelbarrieren, er det nu velkendt, at adskillige faktorer er forbundet med genetisk disposition hos nogle af disse patienter.
Blandt disse faktorer blev Nod2-mutationerne først identificeret.
Undersøgelser vedrørende tilstedeværelsen af disse mutationer og sværhedsgraden af sygdomsresultater var nogle gange modstridende.
For ganske nylig blev nye interessante mutationer i gener involveret i autofagi fundet med større hyppighed hos patienter med Crohns sygdom.
Disse mutationer observeret i Atg16- og IRGM-gener.
Det er især blevet vist på store patientkohorter, at IRGM-polymorfien var forbundet med en progressiv sygdom med histologiske sværhedsgrader.
Et af sværhedskriterierne for Crohns sygdom er det tidlige recidiv observeret hos nogle patienter efter kirurgisk resektion af det skadede segment.
Forudsigende faktorer for et sådant tilbagefald efter operation er ikke kendte eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrig, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Syg at drage fordel af ileal-, colon- eller ileocolisk kontinuitet med re Cohn viste sig at være en kompliceret sygdom (stenose eller fistel) eller resistent over for medicinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syg hos hvem endoskopisk kontrol seks måneder efter operationen er nødvendig for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af endoskopisk tilbagefald for at ændre den medicinske behandling.
- Personer tilknyttet socialsikringen
- Personer, der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke tilknyttet socialsikring
- Gravid kvinde
- Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der får kirurgisk resektion for tarm i CD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søg efter IRGM-mutationer og sammenlign frekvensen af disse mutationer.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienter, der får kirurgisk resektion for intestinal MC, har inden for seks måneder efter operationen gastrointestinal endoskopi for at bedømme det endoskopiske tilbagefald og om nødvendigt ændre behandlingen.
Dette kvantificerer det endoskopiske tilbagefald af i0 til i4 klassificeret i henhold til Rutgeerts score (45).
Patienter med en score ≥ i2 har et alvorligt endoskopisk recidiv.
Vi vil sammenligne forekomsten af syge med en score ≥ i2 i patientgrupper med eller uden mutation i genet IRGM.
Efterforskerne vil lede efter eksistensen af en mutation i genet IRGM, Atg16 og IL23R.
Mutationen i genet IRGM er den vigtigste prognostiske faktor, mutationer i generne IL23R Atg16 og prognostiske faktorer udgør sekundære.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere forekomsten af mutationer IGRM i en prospektiv serie på 200 opererede patienter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomsten af mutationer IGRM, Atg16 og IL23 vil blive bestemt
|
6 måneder efter operationen
|
|
Bestem, om der er fænotypiske karakteristika ved sygdommen forbundet med mutationer af IGRM
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forskerne vil sammenligne hyppigheden af postoperativt tilbagefald hos patienter, der har en mutation i generne IL23 og Atg16
|
6 måneder efter operationen
|
|
Bestem, om der er patologiske træk forbundet med mutationer af IGRM.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil afgøre, om de vigtigste fænotypiske karakteristika ved CD (debutalder, tid mellem diagnose og operation, brug af immunsuppressive og biologiske terapier, rygelokalisering af sygdommen osv..) er forbundet med øget forekomst af mutationer af IGRM, Atg16 og IL23R.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Anslået)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-API-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken