Ранний послеоперационный рецидив при болезни Крона: предикторы исследований, направленных на конституциональную мутацию IRGM
25 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Болезнь Крона — заболевание сложной этиологии, многофакторное и до сих пор малоизученное.
Это заболевание из-за его заболеваемости и смертности представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения во Франции.
Помимо участия бактериальных факторов и факторов, связанных с проницаемостью эпителиального барьера, в настоящее время хорошо известно, что несколько факторов связаны с генетической предрасположенностью у некоторых из этих пациентов.
Среди этих факторов впервые были идентифицированы мутации Nod2.
Исследования, касающиеся наличия этих мутаций и тяжести результатов заболевания, иногда были противоречивыми.
Совсем недавно новые интересные мутации в генах, участвующих в аутофагии, были обнаружены с большей частотой у пациентов с болезнью Крона.
Эти мутации наблюдаются в генах Atg16 и IRGM.
Это было особенно показано на больших когортах пациентов, полиморфизм IRGM был связан с прогрессирующим заболеванием с гистологическими показателями тяжести.
Одним из критериев тяжести болезни Крона является ранний рецидив, наблюдающийся у части больных после хирургической резекции пораженного сегмента.
Прогностические факторы такого рецидива после операции неизвестны или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier HEBUTERNE, PU-PH
- Электронная почта: hebuterne.x@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandre LANDES, Ingenior
- Номер телефона: +33 0492034126
- Электронная почта: landes.c@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Франция, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные, получающие пользу от непрерывности подвздошной, ободочной или ободочной кишки с ре Коном, оказались осложненными заболеваниями (стеноз или фистула) или резистентными к медикаментозному лечению.
Описание
Критерии включения:
- Больные, которым необходим эндоскопический контроль через шесть месяцев после операции для оценки наличия и тяжести эндоскопического рецидива с целью изменения медикаментозного лечения.
- Лица, связанные с социальным обеспечением
- Лица, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
- Беременные женщины
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию кишечника при БК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найдите мутации IRGM и сравните частоту этих мутаций.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациентам, перенесшим хирургическую резекцию по поводу МК кишечника, в течение шести месяцев после операции проводят гастроинтестинальную эндоскопию для оценки эндоскопического рецидива и при необходимости изменения лечения.
Это позволяет количественно оценить эндоскопические рецидивы от i0 до i4, классифицированные по шкале Рутгертса (45).
У пациентов с оценкой ≥ i2 наблюдается тяжелый эндоскопический рецидив.
Сравним распространенность больных с баллом ≥ i2 в группах пациентов с мутацией гена IRGM или без нее.
Исследователи будут искать наличие мутаций в генах IRGM, Atg16 и IL23R.
Мутация в гене IRGM является основным прогностическим фактором, мутации в генах IL23R Atg16 и прогностическими факторами являются вторичными.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность мутаций IGRM в проспективной серии из 200 оперированных пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будет определена распространенность мутаций IGRM, Atg16 и IL23.
|
6 месяцев после операции
|
|
Определить, имеются ли фенотипические особенности заболевания, связанные с мутациями IGRM.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Исследователи сравнит частоту послеоперационных рецидивов у пациентов, имеющих мутацию в генах IL23 и Atg16.
|
6 месяцев после операции
|
|
Определить, имеются ли патологические особенности, связанные с мутациями IGRM.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Исследователи определят, связаны ли основные фенотипические характеристики БК (возраст начала, время между диагнозом и операцией, применение иммуносупрессивной и биологической терапии, курение, локализация заболевания и т. д.) с увеличением распространенности мутаций IGRM, Atg16. и ИЛ23Р.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-API-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .