Tidigt postoperativt återfall vid Crohns sjukdom: prediktorer för forskning som är inriktad på den konstitutionella mutationen av IRGM
25 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Crohns sjukdom är en sjukdom med komplex etiologi, multifaktoriell och fortfarande dåligt förstådd.
Denna sjukdom utgör, på grund av sin sjuklighet och dödlighet, ett betydande folkhälsoproblem i Frankrike.
Bortsett från involveringen av bakteriella faktorer och de som involverar permeabiliteten av epitelbarriären, är det nu välkänt att flera faktorer är associerade med genetisk predisposition hos vissa av dessa patienter.
Bland dessa faktorer identifierades först Nod2-mutationerna.
Studier om förekomsten av dessa mutationer och svårighetsgraden av sjukdomsresultaten var ibland motstridiga.
Helt nyligen upptäcktes nya intressanta mutationer i gener involverade i autofagi med större frekvens hos patienter med Crohns sjukdom.
Dessa mutationer observerades i Atg16- och IRGM-gener.
Det har särskilt visats på stora patientkohorter, IRGM-polymorfismen var associerad med en progressiv sjukdom, med histologiska svårighetspoäng.
Ett av svårighetskriterierna för Crohns sjukdom är det tidiga återfallet som observerats hos vissa patienter efter kirurgisk resektion av det skadade segmentet.
Prediktiva faktorer för ett sådant återfall efter operation är inte kända eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjuk att dra nytta av ileal, kolon eller ileokolisk kontinuitet med re Cohn visade sig vara en komplicerad sjukdom (stenos eller fistel) eller resistent mot medicinsk behandling välledd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuk hos vilka endoskopisk kontroll sex månader efter operationen behövs för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av endoskopiskt återfall för att ändra den medicinska behandlingen.
- Personer anslutna till socialförsäkringen
- Personer som har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen
- Gravid kvinna
- Personer som deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som får kirurgisk resektion för tarm i CD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sök efter IRGM-mutationer och jämför frekvensen av dessa mutationer.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patienter som får kirurgisk resektion för intestinal MC har inom sex månader efter operationen gastrointestinal endoskopi för att bedöma det endoskopiska återfallet och modifiera behandlingen vid behov.
Detta kvantifierar det endoskopiska återfallet av i0 till i4 klassificerat enligt Rutgeerts poäng (45).
Patienter som har en poäng ≥ i2 har ett allvarligt endoskopiskt återfall.
Vi kommer att jämföra förekomsten av sjuka med en poäng ≥ i2 i patientgrupper med eller utan mutation i genen IRGM.
Utredarna kommer att leta efter förekomsten av en mutation i genen IRGM, Atg16 och IL23R.
Mutationen i genen IRGM är den huvudsakliga prognostiska faktorn, mutationer i generna IL23R Atg16 och prognostiska faktorer utgör sekundära.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma prevalensen av mutationer IGRM i en prospektiv serie av 200 patienter opererade
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Prevalensen av mutationerna IGRM, Atg16 och IL23 kommer att bestämmas
|
6 månader efter operationen
|
|
Bestäm om det finns fenotypiska egenskaper hos sjukdomen associerade med mutationer av IGRM
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att jämföra frekvensen av postoperativt återfall hos patienter som har en mutation i generna IL23 och Atg16
|
6 månader efter operationen
|
|
Bestäm om det finns patologiska egenskaper associerade med mutationer av IGRM.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att avgöra om de huvudsakliga fenotypiska egenskaperna hos CD (debutålder, tid mellan diagnos och operation, användning av immunsuppressiva och biologiska terapier, lokalisering av rökning av sjukdomen, etc..) är associerade med ökad prevalens av mutationer av IGRM, Atg16 och IL23R.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-API-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .