Korai posztoperatív recidíva Crohn-betegségben: Az IRGM alkotmányos mutációját célzó kutatás előrejelzői
2024. január 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A Crohn-betegség összetett etiológiájú, többtényezős és még mindig kevéssé ismert betegség.
Ez a betegség morbiditása és mortalitása miatt jelentős közegészségügyi problémát jelent Franciaországban.
A bakteriális tényezők és az epiteliális gát permeabilitásával kapcsolatos tényezők mellett ma már jól ismert, hogy ezen betegek némelyikénél több tényező is összefüggésbe hozható a genetikai hajlammal.
Ezen tényezők közül először a Nod2 mutációkat azonosították.
Az ezen mutációk jelenlétére és a betegség súlyosságára vonatkozó vizsgálatok néha ellentmondásosak voltak.
A közelmúltban Crohn-betegségben szenvedő betegeknél gyakrabban találtak új érdekes mutációkat az autofágiában szerepet játszó génekben.
Ezeket a mutációkat az Atg16 és az IRGM génekben figyelték meg.
Különösen nagy betegcsoportokon mutatták ki, az IRGM polimorfizmus progresszív betegséghez társult, szövettani súlyossági pontszámokkal.
A Crohn-betegség egyik súlyossági kritériuma a sérült szegmens műtéti eltávolítása után néhány betegnél megfigyelt korai kiújulás.
A műtét utáni kiújulás előrejelző tényezői nem ismertek vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Franciaország, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beteg, hogy hasznot húzzon az ileális, vastagbél- vagy csípőbél-folytonosságból, ha Cohn bonyolult betegségnek bizonyult (szűkület vagy fisztula), vagy ellenáll a jól vezetett orvosi kezelésnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél hat hónappal a műtét után endoszkópos kontrollra van szükség az endoszkópos recidíva jelenlétének és súlyosságának felmérésére az orvosi kezelés megváltoztatása érdekében.
- A társadalombiztosításhoz tartozó személyek
- Azok a személyek, akik aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
- Terhes nők
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek, akik sebészi reszekciót kapnak a bélben CD-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keressen IRGM mutációkat, és hasonlítsa össze e mutációk gyakoriságát.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az intestinalis MC miatt sebészi reszekción átesett betegeknél a műtétet követő hat hónapon belül gasztrointesztinális endoszkópiát kell végezni az endoszkópos recidíva megítélésére és szükség esetén a kezelés módosítására.
Ez számszerűsíti az i0–i4 endoszkópos kiújulását, a Rutgeerts-pontszám (45) szerint osztályozva.
Azoknál a betegeknél, akiknek pontszáma ≥ i2, súlyos endoszkópos recidíva van.
Összehasonlítjuk a ≥ i2 pontszámmal rendelkező betegek prevalenciáját az IRGM gén mutációjával rendelkező vagy anélküli betegcsoportokban.
A kutatók az IRGM, Atg16 és IL23R gén mutációjának meglétét keresik.
Az IRGM gén mutációja a fő prognosztikai faktor, az IL23R Atg16 gén mutációi és a másodlagos prognosztikai faktorok.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGRM mutációk prevalenciájának felmérése egy 200 operált betegből álló prospektív sorozatban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Meghatározzuk az IGRM, Atg16 és IL23 mutációk prevalenciáját
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e a betegségnek az IGRM mutációihoz kapcsolódó fenotípusos jellemzői
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kutatók összehasonlítják a műtét utáni kiújulás gyakoriságát olyan betegeknél, akiknél az IL23 és az Atg16 gén mutációja van.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e patológiás jellemzők az IGRM mutációihoz.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a CD fő fenotípusos jellemzői (kor, a diagnózis és a műtét között eltelt idő, immunszuppresszív és biológiai terápiák alkalmazása, a betegség dohányzási lokalizációja stb.) összefüggésben állnak-e az IGRM, Atg16 mutációinak megnövekedett prevalenciájával és IL23R.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-API-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .