一项研究静脉和口服给药后 14C -GSK1322322 的恢复、排泄和药代动力学的研究
2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、非随机、单剂量、两期、交叉、质量平衡研究，以研究 14C -GSK1322322 作为单次静脉内和单次口服剂量对健康成年男性受试者的恢复、排泄和药代动力学
这是一项 1 期、非随机、开放标签、单剂量、两期、交叉研究。 本研究将利用 14C 放射性标记的 GSK1322322，通过血液、尿液和粪便取样，研究 GSK1322322 在 6 名健康成年男性受试者中的回收、排泄和药代动力学。
每个受试者将参与大约 7 至 8 周的研究，即 30 天筛选期、两个给药期（每个大约 8 天）和一次随访。
受试者将在第一个治疗期的第 1 天进入临床单元，并在第二个治疗期结束前在单元中停留最多约 16 天。
在第 1 期的第 1 天，每位受试者将接受 14C 放射性标记的 GSK1322322 作为单次静脉内治疗 (IV) 剂量（1000 毫克 [mg]）。 当所有受试者的总放射性小于给药剂量的 1% 时，将开始第 2 期给药（大约在静脉给药后 8 天）。 在第 2 期的第 1 天，每个受试者将接受单次治疗性口服溶液剂量（1200 毫克）。 在这两个时期都将收集血液、尿液、胆汁和粪便样本。 受试者最早可在第 2 期第 8 天出院。受试者将在出院后 7 至 10 天访问研究单位进行随访。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 55 岁之间、体重在 60 至 80 公斤 (kg) 之间且有规律排便史的健康男性受试者
- 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意从首次服用研究药物到最后一次随访期间使用其中一种避孕方法
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 =<1.5 倍正常上限
- 通过 Bazett 校正公式 (QTcB) 的 QT 间期 <450 毫秒 (msec)；或 QTcB <480 毫秒，患有束支传导阻滞的受试者
- 可以完成研究并在必要时返回进行后续访问
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 任何可能干扰准确评估和恢复放射性的情况 [14C]
- 在过去 12 个月内参与了涉及放射性标记 14C 标记化合物给药的临床试验
- 任何损害研究产品吸收、分布、代谢或排泄的情况
- 有胆囊切除史的受试者
- 受试者在给药前 1 年内接受过大于 5.0 毫西弗 (mSv) 的全身辐射剂量或暴露于显着辐射
- 受试者呈阳性：药物/酒精、肝炎、HIV 筛查
- 滥用酒精
- 肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 该受试者最近收到了一种调查产品
- 在 56 天内献血超过 500 毫升
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
- 使用处方药或非处方药
- 受试者在精神上或法律上无行为能力
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 吸烟史或经常使用烟草或含尼古丁产品
- 在第一次给药前 7 天无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁
- 心脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1322322 1000 毫克静脉注射
在第 1 期的第 1 天，在禁食过夜后，受试者将接受 GSK1322322 1000 mg IV 单剂量（含有约 45.5 微居里 [μCi] 放射性 14C-GSK1322322），用于静脉输注超过 60 分钟。
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GSK1322322 1000 mg 是一种注射用甲磺酸盐粉末，含有 45.5 μCi 放射性 14C-GSK1322322 1000 mg 作为游离碱。
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实验性的：GSK1322322 1200 毫克口服液
在第 2 期的第 1 天，禁食过夜后，受试者将接受 GSK1322322 1200 mg 单剂量口服溶液（含有约 54.5 μCi 放射性 14C-GSK1322322）。
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GSK1322322 1200 mg 是一种用于口服溶液的甲磺酸盐粉末，含有 54.5 μCi 放射性 14C-GSK1322322 1200 mg 作为游离碱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次 IV 或口服溶液给药后 GSK1322322 和放射性标记化合物的血浆药代动力学 (PK) 参数：IV 和口服溶液方案的 AUC（0-无穷大）、AUC（0-t）、Cmax、tmax、t1/2 以及 CL 和 Vss仅适用于 IV 方案
大体时间：第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 8 天（16 天）
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血浆 PK 参数将按治疗进行统计总结。
血浆浓度-时间数据将通过非隔室方法进行分析。
将研究以下 PK 参数：从时间零（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [AUC(0-infinity)]、AUC(0-t)、最大观察浓度 (Cmax )、Cmax 出现时间 (tmax)、IV 和口服溶液方案的终末期半衰期 (t1/2) 以及仅 IV 方案的全身清除率 (CL) 和分布容积 (Vss)。
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第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 8 天（16 天）
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每个时间间隔和累积的尿液和粪便中放射性的总回收百分比
大体时间：第 1 期和第 2 期（16 天或更长时间）的第 1 天到第 8 天（以及额外的天数，如果需要）
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尿液和粪便中放射性的总回收率（占每个时间间隔和累积的总放射性剂量的百分比）
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第 1 期和第 2 期（16 天或更长时间）的第 1 天到第 8 天（以及额外的天数，如果需要）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全参数，包括不良事件、临床实验室测试、合并用药、心电图和生命体征
大体时间：研究持续时间（56 天）
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为了评估 GSK1322322 在健康受试者中单次 IV 和口服溶液剂量后的安全性和耐受性，将分析安全参数。
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研究持续时间（56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月10日
初级完成 (实际的)
2012年10月5日
研究完成 (实际的)
2012年10月5日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：112167信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
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个人参与者数据集
信息标识符：112167信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112167信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：112167信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：112167信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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