Um estudo para investigar a recuperação, excreção e farmacocinética de 14C -GSK1322322 após uma dose intravenosa e uma dose oral
9 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto, Não Randomizado, Dose Única, Dois Períodos, Cross-Over, Balanço de Massa para Investigar a Recuperação, Excreção e Farmacocinética de 14C -GSK1322322 Administrado como uma Única Intravenosa e Única Dose Oral a Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
Este é um estudo cruzado de fase 1, não randomizado, aberto, dose única, dois períodos. Este estudo utilizará GSK1322322 radiomarcado com 14C para investigar a recuperação, excreção e farmacocinética de GSK1322322 em 6 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino por meio da amostragem de sangue, urina e fezes.
Cada sujeito participará do estudo por aproximadamente 7 a 8 semanas, ou seja, período de triagem de 30 dias, dois períodos de dosagem (aproximadamente 8 dias cada) e uma visita de acompanhamento.
Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica no Dia 1 do primeiro período de tratamento e permanecerão na unidade por até aproximadamente 16 dias até o final do segundo período de tratamento.
No Dia 1 do Período 1, cada sujeito receberá GSK1322322 radiomarcado com 14C como uma única dose terapêutica intravenosa (IV) (1000 miligramas [mg]). Quando a radioatividade total for <1% da dose administrada em todos os indivíduos, a dosagem do Período 2 começará (aproximadamente 8 dias após a dose IV). No Dia 1 do Período 2, cada indivíduo receberá uma dose única de solução oral terapêutica (1200 mg). Amostras de sangue, urina, bile e fezes serão coletadas em ambos os períodos. O sujeito pode receber alta da unidade no dia 8 do Período 2. Os sujeitos visitarão a unidade de estudo para a visita de acompanhamento 7 a 10 dias após a alta da unidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 30 e 55 anos de idade, com peso corporal entre 60 a 80 quilogramas (kg) e história de evacuações regulares
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos desde a primeira dose da medicação do estudo até a consulta final de acompanhamento
- Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina = <1,5x limite superior do normal
- intervalo QT pela fórmula de correção de Bazett (QTcB) <450 milissegundos (ms); ou QTcB <480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
- Disponível para concluir o estudo e retornar para visitas de acompanhamento, se necessário
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação precisa e na recuperação da radioatividade [14C]
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de composto(s) marcado(s) com 14C radiomarcado(s) nos últimos 12 meses
- Qualquer condição que prejudique a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental
- Indivíduos com história de colecistectomia
- O sujeito recebeu uma dose total de radiação corporal superior a 5,0 milisievert (mSv) ou exposição a radiação significativa durante 1 ano antes da dosagem
- O sujeito tem um resultado positivo: droga/álcool, hepatite, triagem de HIV
- Abuso de álcool
- História de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- O sujeito recebeu recentemente um produto experimental
- Doação de mais de 500 mL de sangue em um período de 56 dias
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina
- Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja nos 7 dias anteriores à primeira dose
- História de doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1322322 1000 mg IV
No Dia 1 do Período 1, após um jejum noturno, os indivíduos receberão GSK1322322 1000 mg IV dose única (contendo aproximadamente 45,5 microcurie [μCi] 14C-GSK1322322 radioativo) para infusão intravenosa durante 60 minutos.
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GSK1322322 1000 mg é um sal de mesilato em pó para injeção contendo 45,5 μCi radioativo 14C-GSK1322322 1000 mg como base livre.
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Experimental: GSK1322322 1200 mg Solução Oral
No Dia 1 do Período 2, após um jejum noturno, os indivíduos receberão GSK1322322 1200 mg de solução oral em dose única (contendo aproximadamente 54,5 μCi 14C-GSK1322322 radioativo).
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GSK1322322 1200 mg é um sal de mesilato em pó para solução oral contendo 54,5 μCi radioativo 14C-GSK1322322 1200 mg como base livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de GSK1322322 e composto radiomarcado após dose única IV ou solução oral: AUC(0-infinito), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 para regimes IV e solução oral e CL e Vss apenas para regime IV
Prazo: Dia 1 a Dia 8 do Período 1 e Período 2 (16 dias)
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Os parâmetros farmacocinéticos do plasma serão resumidos estatisticamente por tratamento.
Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados por métodos não compartimentais.
Os seguintes parâmetros PK serão estudados: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito [AUC(0-infinito)], AUC(0-t), concentração máxima observada (Cmax ), tempo de ocorrência de Cmax (tmax), meia-vida de fase terminal (t1/2) para regimes IV e solução oral e depuração sistêmica (CL) e volume de distribuição (Vss) somente para regime IV.
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Dia 1 a Dia 8 do Período 1 e Período 2 (16 dias)
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Porcentagem total de recuperação de radioatividade na urina e fezes em cada intervalo e cumulativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 (e dias adicionais, se necessário) do Período 1 e Período 2 (16 dias ou mais)
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Recuperação total da radioatividade na urina e nas fezes (como porcentagem da dose radioativa total em cada intervalo e cumulativa)
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Dia 1 ao Dia 8 (e dias adicionais, se necessário) do Período 1 e Período 2 (16 dias ou mais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medicamentos concomitantes, eletrocardiogramas e sinais vitais
Prazo: Duração do estudo (56 dias)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de GSK1322322 após doses únicas de solução intravenosa e oral em indivíduos saudáveis, serão analisados os parâmetros de segurança.
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Duração do estudo (56 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Protocolo de estudo
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