静脈内および経口投与後の 14C -GSK1322322 の回復、排泄、および薬物動態を調査する研究
2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人男性被験者に単回静脈内および単回経口投与で投与された 14C -GSK1322322 の回復、排泄、および薬物動態を調査するための非盲検、非無作為化、単回投与、2 期間、クロスオーバー、マスバランス研究
これは、第 1 相、非無作為化、非盲検、単回投与、2 期間のクロスオーバー研究です。 この研究では、14C放射性標識GSK1322322を利用して、血液、尿、糞便のサンプリングを通じて6人の健康な成人男性被験者におけるGSK1322322の回復、排泄、および薬物動態を調査します。
各被験者は約 7 ～ 8 週間、つまり 30 日間のスクリーニング期間、2 回の投与期間 (それぞれ約 8 日間)、およびフォローアップ訪問で研究に参加します。
被験者は、最初の治療期間の 1 日目に臨床病棟に入院し、2 番目の治療期間の終了まで最長約 16 日間病棟に滞在します。
期間 1 の 1 日目に、各被験者は 14C 放射性標識 GSK1322322 を単回治療用静脈内 (IV) 用量 (1000 ミリグラム [mg]) で投与されます。 すべての被験者において総放射能が投与量の 1% 未満の場合、第 2 期の投与が開始されます (IV 投与の約 8 日後)。 期間 2 の 1 日目に、各被験者は単回治療用経口溶液 (1200 mg) を投与されます。 両方の期間中に、血液、尿、胆汁、および糞便のサンプルが収集されます。 被験者は、早ければ期間 2 の 8 日目に病棟から退院することができます。被験者は、病棟からの退院後 7 ～ 10 日後にフォローアップ訪問のために研究ユニットを訪れます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30～55歳の健康な男性被験者、体重60～80キログラム（kg）、定期的な排便歴のある者
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで、いずれかの避妊方法を使用することに同意しなければならない
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、ビリルビン =<1.5x 正常上限
- Bazett の補正式による QT 間隔 (QTcB) <450 ミリ秒 (msec)。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTcB <480 ミリ秒
- 研究を完了し、必要に応じてフォローアップ訪問のために戻ることができます
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 放射能の正確な評価と回収を妨げる可能性のある状態 [14C]
- 過去12か月以内に放射性標識14C標識化合物の投与を伴う臨床試験に参加したこと
- 治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を損なう症状
- 胆嚢摘出術の既往のある者
- 対象者は、投与前の1年間に5.0ミリシーベルト（mSv）を超える全身放射線量、または重大な放射線に曝露を受けている
- 被験者は陽性反応を示しています：薬物/アルコール、肝炎、HIV検査
- アルコールの乱用
- 肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常
- 被験者は最近治験製品を受け取りました
- 56 日以内に 500 mL を超える献血を行った場合
- プロトコールに概説されている手順に従う気がない、または従うことができない
- 処方薬または一般用医薬品の使用
- 被験者は精神的または法的に無能力である
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 喫煙、タバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用
- 初回投与の7日前から赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースの摂取を控えられない方
- 心臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1322322 1000 mg IV
期間 1 の 1 日目、一晩絶食した後、被験者は GSK1322322 1000 mg IV 単回投与（約 45.5 マイクロキュリー [μCi] の放射性 14C-GSK1322322 を含む）を 60 分間かけて静脈内注入されます。
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GSK1322322 1000 mg は、遊離塩基として 45.5 μCi の放射性 14C-GSK1322322 1000 mg を含む注射用メシル酸塩粉末です。
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実験的：GSK1322322 1200mg 経口液
期間２の１日目に、一晩絶食した後、対象にＧＳＫ１３２２３２２ １２００ｍｇ経口溶液を単回投与する（約５４．５μＣｉの放射性１４Ｃ－ＧＳＫ１３２２３２２を含む）。
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GSK1322322 1200 mg は、遊離塩基として 54.5 μCi の放射性 14C-GSK1322322 1200 mg を含む経口溶液用のメシル酸塩粉末です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回 IV または経口溶液投与後の GSK1322322 および放射性標識化合物の血漿薬物動態 (PK) パラメーター: IV および経口溶液レジメンの AUC(0-無限大)、AUC(0-t)、Cmax、tmax、t1/2、および CL および Vss IVレジメンのみ
時間枠：期間1および期間2の1日目から8日目まで（16日間）
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血漿 PK パラメータは治療ごとに統計的にまとめられます。
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法によって分析されます。
以下の PK パラメーターが検討されます: 時間ゼロ (投与前) から無限時間まで外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-無限大)]、AUC(0-t)、最大観察濃度 (Cmax) ）、Cmaxの発生時間（tmax）、IVおよび経口溶液レジメンの終末期半減期（t1/2）、およびIVレジメンのみの全身クリアランス（CL）および分布容積（Vss）。
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期間1および期間2の1日目から8日目まで（16日間）
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各間隔および累積における尿および糞便中の放射能の総回収率 (%)
時間枠：期間 1 および期間 2 (16 日以上) の 1 日目から 8 日目 (必要に応じて追加の日数)
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尿および糞便中の放射能の総回収量（各間隔および累積における総放射能線量の割合として）
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期間 1 および期間 2 (16 日以上) の 1 日目から 8 日目 (必要に応じて追加の日数)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、併用薬、心電図、バイタルサインなどの安全性パラメーター
時間枠：研究期間（56日間）
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健康な被験者に単回 IV および経口溶液を投与した後の GSK1322322 の安全性と忍容性を評価するために、安全性パラメーターが分析されます。
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研究期間（56日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月10日
一次修了 (実際)
2012年10月5日
研究の完了 (実際)
2012年10月5日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112167情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。