Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af genopretning, udskillelse og farmakokinetik af 14C -GSK1322322 efter en intravenøs og en oral dosis

9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis, to perioder, cross-over, massebalanceundersøgelse for at undersøge restitutionen, udskillelsen og farmakokinetikken af ​​14C -GSK1322322 administreret som en enkelt intravenøs og enkelt oral dosis til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders cross-over-studie. Denne undersøgelse vil anvende 14C radioaktivt mærket GSK1322322 til at undersøge genvinding, udskillelse og farmakokinetik af GSK1322322 hos 6 raske voksne mandlige forsøgspersoner gennem prøveudtagning af blod, urin og afføring.

Hvert individ vil deltage i undersøgelsen i ca. 7 til 8 uger, dvs. 30 dages screeningsperiode, to doseringsperioder (ca. 8 dage hver) og et opfølgningsbesøg.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed på dag 1 i den første behandlingsperiode og forblive på afdelingen i op til ca. 16 dage til udgangen af ​​den anden behandlingsperiode.

På dag 1 i periode 1 vil hvert individ modtage 14C radioaktivt mærket GSK1322322 som en enkelt terapeutisk intravenøs (IV) dosis (1000 milligram [mg]). Når den totale radioaktivitet er <1 % af den administrerede dosis hos alle forsøgspersoner, begynder periode 2-dosering (ca. 8 dage efter IV-dosis). På dag 1 i periode 2 vil hvert individ modtage en enkelt terapeutisk oral opløsningsdosis (1200 mg). Blod-, urin-, galde- og fæcesprøver vil blive indsamlet i begge perioder. Forsøgspersonen kan udskrives fra afdelingen allerede på dag 8 i periode 2. Forsøgspersoner vil besøge studieenheden til opfølgningsbesøget 7 til 10 dage efter udskrivelsen fra enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 55 år, med kropsvægt mellem 60 og 80 kg (kg) og en historie med regelmæssige afføringer
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne fra første dosis af undersøgelsesmedicin til det sidste opfølgningsbesøg
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin =<1,5x øvre normalgrænse
  • QT-interval ved Bazetts korrektionsformel (QTcB) <450 millisekund (msec); eller QTcB <480 msec i emner med bundlegrenblok
  • Tilgængelig til at gennemføre undersøgelsen og vende tilbage til opfølgende besøg, hvis det er nødvendigt
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre den nøjagtige vurdering og genvinding af radioaktivitet [14C]
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af radioaktivt mærket 14C-mærket forbindelse(r) inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver tilstand, der hæmmer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet
  • Personer med en historie med kolecystektomi
  • Forsøgspersonen har modtaget en samlet kropsstrålingsdosis på mere end 5,0 millisievert (mSv) eller udsat for betydelig stråling i løbet af 1 år før dosering
  • Forsøgspersonen har en positiv: stof/alkohol, Hepatitis, HIV-skærm
  • Misbrug af alkohol
  • Anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Forsøgspersonen har for nylig modtaget et undersøgelsesprodukt
  • Donation af mere end 500 ml blod inden for en periode på 56 dage
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter
  • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis
  • Anamnese med hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1322322 1000 mg IV
På dag 1 i periode 1 vil forsøgspersoner efter faste natten over modtage GSK1322322 1000 mg IV enkeltdosis (indeholdende ca. 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktivt 14C-GSK1322322) til intravenøs infusion over 60 minutter.
Medicin: GSK1322322 1000 mg indeholdende radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg er et mesylatsaltpulver til injektion indeholdende 45,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1000 mg som fri base.
Eksperimentel: GSK1322322 1200 mg oral opløsning
På dag 1 i periode 2 vil forsøgspersoner efter faste natten over modtage en enkeltdosis GSK1322322 1200 mg oral opløsning (indeholdende ca. 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322).
Medicin: GSK1322322 1200 mg indeholdende radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg er et mesylatsaltpulver til oral opløsning indeholdende 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1200 mg som fri base.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for GSK1322322 og radioaktivt mærket forbindelse efter enkelt IV eller oral opløsningsdosis: AUC(0-uendeligt), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 for IV og oral opløsning og CL og Vss kun til IV-regime
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 i periode 1 og periode 2 (16 dage)
Plasma PK-parametre vil blive statistisk opsummeret ved behandling. Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. Følgende farmakokinetiske parametre vil blive undersøgt: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-uendeligt)], AUC(0-t), maksimal observeret koncentration (Cmax ), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax), halveringstid i terminal fase (t1/2) for IV og oral opløsning og systemisk clearance (CL) og distributionsvolumen (Vss) kun for IV-regimen.
Dag 1 til og med dag 8 i periode 1 og periode 2 (16 dage)
Procent total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces i hvert interval og kumulativ
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (og yderligere dage, hvis det kræves) i periode 1 og periode 2 (16 dage eller mere)
Total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces (som en procentdel af den samlede radioaktive dosis i hvert interval og kumulativ)
Dag 1 til og med dag 8 (og yderligere dage, hvis det kræves) i periode 1 og periode 2 (16 dage eller mere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, samtidig medicin, elektrokardiogrammer og vitale tegn
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (56 dage)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK1322322 efter enkelt IV og oral opløsning doser i raske forsøgspersoner vil sikkerhedsparametre blive analyseret.
Undersøgelsens varighed (56 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 112167
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner