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Une étude pour étudier la récupération, l'excrétion et la pharmacocinétique du 14C -GSK1322322 après une dose intraveineuse et une dose orale

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, non randomisée, à dose unique, à deux périodes, croisée, d'équilibre de masse pour étudier la récupération, l'excrétion et la pharmacocinétique de 14C -GSK1322322 administré en une seule dose intraveineuse et orale unique à des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, non randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes et croisée. Cette étude utilisera le GSK1322322 radiomarqué au 14C pour étudier la récupération, l'excrétion et la pharmacocinétique du GSK1322322 chez 6 sujets masculins adultes en bonne santé grâce à l'échantillonnage de sang, d'urine et de matières fécales.

Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 7 à 8 semaines, c'est-à-dire une période de dépistage de 30 jours, deux périodes de dosage (environ 8 jours chacune) et une visite de suivi.

Les sujets seront admis à l'unité clinique le jour 1 de la première période de traitement et resteront dans l'unité jusqu'à environ 16 jours jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement.

Le jour 1 de la période 1, chaque sujet recevra du GSK1322322 radiomarqué au 14C en une seule dose thérapeutique intraveineuse (IV) (1000 milligrammes [mg]). Lorsque la radioactivité totale est < 1 % de la dose administrée chez tous les sujets, l'administration de la période 2 commencera (environ 8 jours après la dose IV). Au jour 1 de la période 2, chaque sujet recevra une dose unique de solution buvable thérapeutique (1200 mg). Des échantillons de sang, d'urine, de bile et de matières fécales seront prélevés pendant les deux périodes. Le sujet peut être libéré de l'unité dès le jour 8 de la période 2. Les sujets visiteront l'unité d'étude pour la visite de suivi 7 à 10 jours après la sortie de l'unité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 30 à 55 ans, pesant entre 60 et 80 kilogrammes (kg) et ayant des antécédents de selles régulières
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi
  • Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine = < 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Intervalle QT selon la formule de correction de Bazett (QTcB) <450 millisecondes (msec); ou QTcB <480 msec chez les sujets avec bloc de branche
  • Disponible pour terminer l'étude et revenir pour des visites de suivi si nécessaire
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec l'évaluation précise et la récupération de la radioactivité [14C]
  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration de composé(s) radiomarqué(s) marqué(s) au 14C au cours des 12 derniers mois
  • Toute condition qui altère l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental
  • Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie
  • Le sujet a reçu une dose de rayonnement corporel total supérieure à 5,0 millisievert (mSv) ou une exposition à un rayonnement important pendant 1 an avant le dosage
  • Le sujet a un test positif : drogue/alcool, Hépatite, VIH
  • Abus d'alcool
  • Antécédents de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Le sujet a récemment reçu un produit expérimental
  • Don de plus de 500 ml de sang sur une période de 56 jours
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Tabagisme ou antécédents ou usage régulier de tabac ou de produits contenant de la nicotine
  • Impossible de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose
  • Antécédents de maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1322322 1000 mg IV
Le jour 1 de la période 1, après une nuit de jeûne, les sujets recevront une dose unique de GSK1322322 1000 mg IV (contenant environ 45,5 microcuries [μCi] de 14C-GSK1322322 radioactif) pour une perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Médicament: GSK1322322 1000 mg contenant du 14C-GSK1322322 radioactif
GSK1322322 1000 mg est une poudre de sel de mésylate pour injection contenant 45,5 μCi radioactif 14C-GSK1322322 1000 mg sous forme de base libre.
Expérimental: GSK1322322 1200 mg Solution buvable
Le jour 1 de la période 2, après une nuit de jeûne, les sujets recevront GSK1322322 1200 mg de solution buvable dose unique (contenant environ 54,5 μCi de 14C-GSK1322322 radioactif).
Médicament: GSK1322322 1200 mg contenant du 14C-GSK1322322 radioactif
GSK1322322 1200 mg est une poudre de sel de mésylate pour solution buvable contenant 54,5 μCi radioactif 14C-GSK1322322 1200 mg sous forme de base libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) de GSK1322322 et du composé radiomarqué après une dose unique de solution IV ou orale : ASC (0-infini), ASC (0-t), Cmax, tmax, t1/2 pour les régimes IV et solution orale et CL et Vss pour régime IV uniquement
Délai: Jour 1 à Jour 8 de la Période 1 et de la Période 2 (16 jours)
Les paramètres PK plasmatiques seront résumés statistiquement par traitement. Les données de concentration plasmatique en fonction du temps seront analysées par des méthodes non compartimentales. Les paramètres PK suivants seront étudiés : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini [AUC(0-infinity)], AUC(0-t), concentration maximale observée (Cmax ), l'heure d'apparition de la Cmax (tmax), la demi-vie de la phase terminale (t1/2) pour les régimes IV et solution buvable et la clairance systémique (CL) et le volume de distribution (Vss) pour le régime IV uniquement.
Jour 1 à Jour 8 de la Période 1 et de la Période 2 (16 jours)
Pourcentage de récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales dans chaque intervalle et cumulatif
Délai: Jour 1 à Jour 8 (et jours supplémentaires, si nécessaire) de la Période 1 et de la Période 2 (16 jours ou plus)
Récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales (en pourcentage de la dose radioactive totale dans chaque intervalle et cumulée)
Jour 1 à Jour 8 (et jours supplémentaires, si nécessaire) de la Période 1 et de la Période 2 (16 jours ou plus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les médicaments concomitants, les électrocardiogrammes et les signes vitaux
Délai: Durée de l'étude (56 jours)
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK1322322 après des doses uniques de solution IV et orale chez des sujets sains, les paramètres d'innocuité seront analysés.
Durée de l'étude (56 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112167
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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