Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie odzyskiwania, wydalania i farmakokinetyki 14C-GSK1322322 po podaniu dożylnym i doustnym

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, nierandomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie bilansu masy w celu zbadania odzyskiwania, wydalania i farmakokinetyki 14C-GSK1322322 podawanego zdrowym dorosłym mężczyznom jako pojedynczą dawkę dożylną i pojedynczą dawkę doustną

Jest to faza 1, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwuokresowe, krzyżowe. W tym badaniu zostanie wykorzystany GSK1322322 znakowany radioizotopem 14C do zbadania odzyskiwania, wydalania i farmakokinetyki GSK1322322 u 6 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej poprzez pobieranie próbek krwi, moczu i kału.

Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 do 8 tygodni, tj. 30-dniowy okres przesiewowy, dwa okresy dawkowania (po około 8 dni każdy) i wizyta kontrolna.

Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia i pozostaną w oddziale do około 16 dni do końca drugiego okresu leczenia.

W Dniu 1 Okresu 1, każdy osobnik otrzyma znakowany radioaktywnie 14C GSK1322322 jako pojedynczą terapeutyczną dawkę dożylną (IV) (1000 miligramów [mg]). Kiedy całkowita radioaktywność wynosi <1% podanej dawki u wszystkich pacjentów, rozpocznie się okres 2 dawkowania (około 8 dni po dawce dożylnej). W Dniu 1 Okresu 2 każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę terapeutycznego roztworu doustnego (1200 mg). Próbki krwi, moczu, żółci i kału będą pobierane w obu okresach. Osobnik może zostać wypisany z oddziału już w 8. dniu Okresu 2. Pacjenci odwiedzą oddział badawczy w celu wizyty kontrolnej 7 do 10 dni po wypisaniu z oddziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat, o masie ciała od 60 do 80 kilogramów (kg) i regularnym wypróżnianiu w wywiadzie
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina =<1,5x górna granica normy
  • odstęp QT według wzoru korygującego Bazetta (QTcB) <450 milisekund (ms); lub QTcB <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Dostępny do ukończenia badania i powrotu na wizyty kontrolne, jeśli to konieczne
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócić dokładną ocenę i odzyskanie radioaktywności [14C]
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy związków znakowanych radioizotopem 14C
  • Każdy stan, który upośledza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu
  • Pacjenci z historią cholecystektomii
  • Pacjent otrzymał całkowitą dawkę promieniowania ciała większą niż 5,0 milisiwertów (mSv) lub był narażony na znaczne promieniowanie w ciągu 1 roku przed podaniem dawki
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu: narkotyki/alkohol, zapalenie wątroby, HIV
  • Nadużywanie alkoholu
  • Historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Podmiot otrzymał niedawno produkt eksperymentalny
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Palenie lub historia lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1322322 1000 mg IV
W Dniu 1 Okresu 1, po całonocnym poście, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę GSK1322322 1000 mg dożylnie (zawierającą około 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktywnego 14C-GSK1322322) do wlewu dożylnego trwającego 60 minut.
Lek: GSK1322322 1000 mg zawierający radioaktywny 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg to proszek soli mesylanowej do wstrzykiwań zawierający 45,5 μCi radioaktywnego 14C-GSK1322322 1000 mg w postaci wolnej zasady.
Eksperymentalny: GSK1322322 1200 mg roztwór doustny
W dniu 1 okresu 2, po całonocnym poście, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę GSK1322322 1200 mg roztworu doustnego (zawierającego około 54,5 μCi radioaktywnego 14C-GSK1322322).
Lek: GSK1322322 1200 mg zawierający radioaktywny 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg to proszek soli mesylanowej do sporządzania roztworu doustnego zawierający 54,5 μCi radioaktywnego 14C-GSK1322322 1200 mg w postaci wolnej zasady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu GSK1322322 i radioznakowanego związku po podaniu pojedynczej dawki dożylnej lub roztworu doustnego: AUC(0-nieskończoność), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 dla schematów podawania dożylnego i roztworu doustnego oraz CL i Vss tylko dla schematu IV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 okresu 1 i okresu 2 (16 dni)
Parametry PK w osoczu zostaną podsumowane statystycznie według traktowania. Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu będą analizowane metodami niekompartmentowymi. Zbadane zostaną następujące parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(0-nieskończoność)], AUC(0-t), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax ), czas wystąpienia Cmax (tmax), okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla schematów dożylnych i roztworu doustnego oraz klirens ogólnoustrojowy (CL) i objętość dystrybucji (Vss) tylko dla schematu dożylnego.
Od dnia 1 do dnia 8 okresu 1 i okresu 2 (16 dni)
Procent całkowitego odzyskania radioaktywności w moczu i kale w każdym przedziale i łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 8 (oraz dodatkowe dni, jeśli są wymagane) Okresu 1 i Okresu 2 (16 dni lub więcej)
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale (jako procent całkowitej dawki promieniotwórczej w każdym przedziale i skumulowany)
Dzień 1 do Dzień 8 (oraz dodatkowe dni, jeśli są wymagane) Okresu 1 i Okresu 2 (16 dni lub więcej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki, elektrokardiogramy i parametry życiowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (56 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję GSK1322322 po podaniu pojedynczych dawek IV i roztworu doustnego zdrowym osobnikom, zostaną przeanalizowane parametry bezpieczeństwa.
Czas trwania badania (56 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112167
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1322322 1000 mg zawierający radioaktywny 14C-GSK1322322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj