Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání obnovy, vylučování a farmakokinetiky 14C -GSK1322322 po intravenózní a perorální dávce

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nerandomizovaná, jednodávková, dvoudobá, zkřížená, hmotnostně vyvážená studie ke zkoumání obnovy, vylučování a farmakokinetiky 14C -GSK1322322 podávané jako jediná intravenózní a jedna perorální dávka zdravým dospělým mužům

Toto je fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie. Tato studie bude využívat 14C radioaktivně značený GSK1322322 ke zkoumání regenerace, vylučování a farmakokinetiky GSK1322322 u 6 zdravých dospělých mužských subjektů prostřednictvím odběru vzorků krve, moči a stolice.

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 7 až 8 týdnů, tj. 30denní období screeningu, dvě období dávkování (každá přibližně 8 dní) a následnou návštěvu.

Subjekty budou přijaty na klinickou jednotku v den 1 prvního léčebného období a zůstanou na jednotce až přibližně 16 dnů do konce druhého léčebného období.

V den 1 období 1 dostane každý subjekt radioaktivně značený 14C GSK1322322 jako jednu terapeutickou intravenózní (IV) dávku (1000 miligramů [mg]). Když je celková radioaktivita < 1 % podané dávky u všech subjektů, zahájí se dávkování ve fázi 2 (přibližně 8 dní po IV dávce). V den 1 období 2 dostane každý subjekt jednu dávku terapeutického perorálního roztoku (1200 mg). Během obou období budou odebírány vzorky krve, moči, žluči a stolice. Subjekt může být propuštěn z jednotky již 8. den období 2. Subjekty navštíví studijní jednotku pro následnou návštěvu 7 až 10 dní po propuštění z jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 55 let s tělesnou hmotností mezi 60 až 80 kilogramy (kg) a s anamnézou pravidelného vyprazdňování
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce od první dávky studovaného léku až do poslední následné návštěvy
  • Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin =<1,5x horní hranice normy
  • QT interval podle Bazettova korekčního vzorce (QTcB) <450 milisekund (ms); nebo QTcB <480 ms u subjektů s blokem větvení svazku
  • K dispozici k dokončení studie a v případě potřeby se vrátit na následné návštěvy
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit přesné stanovení a obnovení radioaktivity [14C]
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání radioaktivně značené sloučeniny (sloučenin) značených 14C během posledních 12 měsíců
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku
  • Subjekty s anamnézou cholecystektomie
  • Subjekt dostal celkovou tělesnou radiační dávku vyšší než 5,0 milisievertů (mSv) nebo byl vystaven významné radiaci během 1 roku před podáním dávky
  • Subjekt má pozitivní: droga/alkohol, hepatitida, HIV screening
  • Zneužívání alkoholu
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  • Subjekt nedávno obdržel testovaný produkt
  • Darování více než 500 ml krve během 56 dnů
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Nelze se zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou
  • Srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1322322 1000 mg IV
V den 1 období 1, po celonočním hladovění, dostanou subjekty jednorázovou intravenózní dávku 1000 mg GSK1322322 (obsahující přibližně 45,5 mikrokurie [μCi] radioaktivní 14C-GSK1322322) pro intravenózní infuzi po dobu 60 minut.
Lék: GSK1322322 1000 mg obsahující radioaktivní 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg je prášek mesylátové soli pro injekci obsahující 45,5 μCi radioaktivní 14C-GSK1322322 1000 mg jako volnou bázi.
Experimentální: GSK1322322 1200 mg perorální roztok
V den 1 období 2, po celonočním hladovění, dostanou subjekty GSK1322322 1200 mg perorálního roztoku v jediné dávce (obsahující přibližně 54,5 μCi radioaktivní 14C-GSK1322322).
Lék: GSK1322322 1200 mg obsahující radioaktivní 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg je prášek mesylátové soli pro perorální roztok obsahující 54,5 μCi radioaktivní 14C-GSK1322322 1200 mg jako volnou bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry GSK1322322 a radioaktivně značené sloučeniny po jednotlivé IV nebo perorální dávce roztoku: AUC(0-nekonečno), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 pro režimy IV a perorálního roztoku a CL a Vss pouze pro IV režim
Časové okno: Den 1 až den 8 období 1 a období 2 (16 dní)
PK parametry plazmy budou statisticky shrnuty podle léčby. Data koncentrace v plazmě-čas budou analyzována nekompartmentovými metodami. Budou studovány následující PK parametry: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečného času [AUC(0-nekonečno)], AUC(0-t), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax ), čas výskytu Cmax (tmax), poločas terminální fáze (t1/2) pro režimy IV a perorální roztok a systémová clearance (CL) a distribuční objem (Vss) pouze pro režim IV.
Den 1 až den 8 období 1 a období 2 (16 dní)
Procento celkového obnovení radioaktivity v moči a stolici v každém intervalu a kumulativní
Časové okno: Den 1 až den 8 (a další dny, pokud jsou požadovány) období 1 a období 2 (16 nebo více dní)
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici (jako procento celkové radioaktivní dávky v každém intervalu a kumulativní)
Den 1 až den 8 (a další dny, pokud jsou požadovány) období 1 a období 2 (16 nebo více dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, souběžných léků, elektrokardiogramů a vitálních funkcí
Časové okno: Délka studie (56 dní)
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GSK1322322 po jednorázové IV a perorální dávce roztoku u zdravých jedinců budou analyzovány bezpečnostní parametry.
Délka studie (56 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112167
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na GSK1322322 1000 mg obsahující radioaktivní 14C-GSK1322322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit