Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka återhämtning, utsöndring och farmakokinetik av 14C -GSK1322322 efter en intravenös och en oral dos

9 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, icke-randomiserad, enstaka dos, två periods, cross-over, massbalansstudie för att undersöka återhämtningen, utsöndringen och farmakokinetiken för 14C -GSK1322322 administrerad som en intravenös engångsdos och en oral oral dos till friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en fas 1, icke-randomiserad, öppen, singeldos, tvåperiods, cross-over-studie. Denna studie kommer att använda 14C radiomärkt GSK1322322 för att undersöka återhämtningen, utsöndringen och farmakokinetiken av GSK1322322 hos 6 friska vuxna manliga försökspersoner genom provtagning av blod, urin och avföring.

Varje individ kommer att delta i studien under cirka 7 till 8 veckor, dvs. en screeningperiod på 30 dagar, två doseringsperioder (ungefär 8 dagar vardera) och ett uppföljningsbesök.

Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten på dag 1 av den första behandlingsperioden och stanna på enheten i upp till cirka 16 dagar till slutet av den andra behandlingsperioden.

På dag 1 av period 1 kommer varje individ att få 14C radiomärkt GSK1322322 som en enda terapeutisk intravenös (IV) dos (1000 milligram [mg]). När den totala radioaktiviteten är <1 % av den administrerade dosen hos alla försökspersoner, kommer period 2-dosering att påbörjas (cirka 8 dagar efter IV-dosen). På dag 1 av period 2 kommer varje individ att få en terapeutisk oral lösningsdos (1200 mg). Blod-, urin-, gall- och avföringsprov kommer att tas under båda perioderna. Försökspersonen kan skrivas ut från enheten så tidigt som dag 8 i period 2. Försökspersoner kommer att besöka studieenheten för uppföljningsbesöket 7 till 10 dagar efter utskrivningen från enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 30 och 55 år, med kroppsvikt mellan 60 och 80 kg (kg) och en historia av regelbundna tarmrörelser
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna från den första dosen av studiemedicinen till det sista uppföljningsbesöket
  • Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin =<1,5x övre normalgräns
  • QT-intervall med Bazetts korrektionsformel (QTcB) <450 millisekund (msec); eller QTcB <480 ms i ämnen med Bundle Branch Block
  • Tillgänglig för att slutföra studien och återkomma för uppföljningsbesök vid behov
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan störa den korrekta bedömningen och återvinningen av radioaktivitet [14C]
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av radiomärkt 14C-märkt förening(er) under de senaste 12 månaderna
  • Alla tillstånd som försämrar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten
  • Försökspersoner med en historia av kolecystektomi
  • Försökspersonen har fått en total kroppsstrålningsdos på mer än 5,0 millisievert (mSv) eller exponering för betydande strålning under 1 år före dosering
  • Ämnet har en positiv: drog/alkohol, Hepatit, HIV-skärm
  • Missbruk av alkohol
  • Historik med leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser
  • Ämnet har nyligen fått en undersökningsprodukt
  • Donation av mer än 500 ml blod inom en 56-dagarsperiod
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Rökning eller historia eller regelbunden användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter
  • Kan inte avstå från konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen
  • Historik av hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1322322 1000 mg IV
På dag 1 av period 1, efter en natts fasta, kommer försökspersonerna att få GSK1322322 1000 mg IV enkeldos (innehållande cirka 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktivt 14C-GSK1322322) för intravenös infusion under 60 minuter.
Läkemedel: GSK1322322 1000 mg innehållande radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg är ett mesylatsaltpulver för injektion innehållande 45,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1000 mg som fri bas.
Experimentell: GSK1322322 1200 mg oral lösning
På dag 1 av period 2, efter en natts fasta, kommer försökspersonerna att få GSK1322322 1200 mg oral lösning engångsdos (innehållande cirka 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322).
Läkemedel: GSK1322322 1200 mg innehållande radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg är ett mesylatsaltpulver för oral lösning innehållande 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1200 mg som fri bas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för GSK1322322 och radiomärkt förening efter engångsdos i IV eller oral lösning: AUC(0-oändlighet), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 för IV och oral lösningsregimer och CL och Vss endast för IV-regim
Tidsram: Dag 1 till dag 8 i period 1 och period 2 (16 dagar)
Plasma PK-parametrar kommer att sammanfattas statistiskt genom behandling. Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmentella metoder. Följande PK-parametrar kommer att studeras: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid [AUC(0-oändlighet)], AUC(0-t), maximal observerad koncentration (Cmax ), tidpunkt för förekomst av Cmax (tmax), halveringstid i terminal fas (t1/2) för IV och oral lösning och systemiskt clearance (CL) och distributionsvolym (Vss) endast för IV-regim.
Dag 1 till dag 8 i period 1 och period 2 (16 dagar)
Procent total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring i varje intervall och kumulativ
Tidsram: Dag 1 till dag 8 (och ytterligare dagar, om så krävs) av period 1 och period 2 (16 dagar eller mer)
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring (som en procentandel av den totala radioaktiva dosen i varje intervall och kumulativ)
Dag 1 till dag 8 (och ytterligare dagar, om så krävs) av period 1 och period 2 (16 dagar eller mer)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, samtidig medicinering, elektrokardiogram och vitala tecken
Tidsram: Studiens varaktighet (56 dagar)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GSK1322322 efter enstaka IV och orala doser i friska försökspersoner kommer säkerhetsparametrar att analyseras.
Studiens varaktighet (56 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112167
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, bakteriell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera