Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het herstel, de uitscheiding en de farmacokinetiek van 14C-GSK1322322 te onderzoeken na een intraveneuze en een orale dosis

9 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, niet-gerandomiseerd, enkele dosis, twee perioden, cross-over, massabalansonderzoek om de recuperatie, excretie en farmacokinetiek te onderzoeken van 14C -GSK1322322 toegediend als een enkelvoudige intraveneuze en enkelvoudige orale dosis aan gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een fase 1, niet-gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige dosis, twee perioden, cross-over studie. Deze studie zal gebruik maken van 14C-radioactief gemerkt GSK1322322 om het herstel, de uitscheiding en de farmacokinetiek van GSK1322322 te onderzoeken bij 6 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen door bloed, urine en ontlasting af te nemen.

Elke proefpersoon zal ongeveer 7 tot 8 weken aan het onderzoek deelnemen, d.w.z. een screeningperiode van 30 dagen, twee doseringsperioden (elk ongeveer 8 dagen) en een vervolgbezoek.

De proefpersonen worden op dag 1 van de eerste behandelingsperiode op de klinische afdeling opgenomen en blijven tot ongeveer 16 dagen op de afdeling tot het einde van de tweede behandelingsperiode.

Op dag 1 van periode 1 krijgt elke proefpersoon 14C radioactief gemerkt GSK1322322 als een enkelvoudige therapeutische intraveneuze (IV) dosis (1000 milligram [mg]). Wanneer de totale radioactiviteit <1% van de toegediende dosis bij alle proefpersonen is, begint de periode 2-dosering (ongeveer 8 dagen na de IV-dosis). Op dag 1 van periode 2 krijgt elke proefpersoon een enkele dosis therapeutische orale oplossing (1200 mg). Tijdens beide periodes worden bloed-, urine-, gal- en ontlastingsmonsters afgenomen. De proefpersoon kan al op dag 8 van periode 2 van de afdeling worden ontslagen. De proefpersoon bezoekt de onderzoeksafdeling voor het vervolgbezoek 7 tot 10 dagen na ontslag uit de afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 30 en 55 jaar, met een lichaamsgewicht tussen 60 en 80 kilogram (kg) en een voorgeschiedenis van regelmatige stoelgang
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot het laatste vervolgbezoek
  • Alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en bilirubine =<1,5x bovengrens van normaal
  • QT-interval volgens de correctieformule van Bazett (QTcB) <450 milliseconde (msec); of QTcB <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok
  • Beschikbaar om de studie af te ronden en indien nodig terug te komen voor vervolgbezoeken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die de nauwkeurige beoordeling en herstel van radioactiviteit zou kunnen verstoren [14C]
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van radioactief gemerkte 14C-gelabelde verbinding(en) in de afgelopen 12 maanden
  • Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct belemmert
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie
  • Proefpersoon heeft een totale lichaamsstralingsdosis van meer dan 5,0 millisievert (mSv) of blootstelling aan significante straling gedurende 1 jaar vóór toediening gekregen
  • De proefpersoon heeft een positieve: drugs/alcohol, hepatitis, hiv-screening
  • Misbruik van alcohol
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen
  • De proefpersoon heeft onlangs een onderzoeksproduct ontvangen
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen
  • Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept
  • Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabak of nicotinebevattende producten
  • Niet in staat zijn om vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap achterwege te laten
  • Geschiedenis van hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1322322 1000 mg IV
Op dag 1 van periode 1, na een nacht vasten, krijgen proefpersonen GSK1322322 1000 mg IV enkele dosis (met ongeveer 45,5 microcurie [μCi] radioactief 14C-GSK1322322) voor intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: GSK1322322 1000 mg met radioactief 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg is een mesylaatzoutpoeder voor injectie dat 45,5 μCi radioactief 14C-GSK1322322 1000 mg als vrije base bevat.
Experimenteel: GSK1322322 1200 mg orale oplossing
Op dag 1 van periode 2, na een nacht vasten, krijgen proefpersonen GSK1322322 1200 mg orale oplossing in een enkele dosis (met ongeveer 54,5 μCi radioactief 14C-GSK1322322).
Geneesmiddel: GSK1322322 1200 mg met radioactief 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg is een mesylaatzoutpoeder voor orale oplossing dat 54,5 μCi radioactief 14C-GSK1322322 1200 mg als vrije base bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetische (PK) parameters van GSK1322322 en radioactief gelabelde verbinding na enkelvoudige IV of orale oplossing dosis: AUC(0-infinity), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 voor IV en orale oplossing regimes en CL en Vss alleen voor IV-regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 van periode 1 en periode 2 (16 dagen)
Plasma PK-parameters zullen statistisch worden samengevat per behandeling. Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bestudeerd: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-oneindig)], AUC(0-t), maximale waargenomen concentratie (Cmax ), tijdstip van optreden van Cmax (tmax), terminale fase halfwaardetijd (t1/2) voor intraveneuze en orale oplossing regimes en systemische klaring (CL) en distributievolume (Vss) alleen voor IV regime.
Dag 1 tot en met dag 8 van periode 1 en periode 2 (16 dagen)
Percentage totaal herstel van radioactiviteit in urine en ontlasting in elk interval en cumulatief
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 8 (en extra dagen, indien nodig) van Periode 1 en Periode 2 (16 dagen of meer)
Totaal herstel van radioactiviteit in urine en ontlasting (als percentage van de totale radioactieve dosis in elk interval en cumulatief)
Dag 1 tot en met Dag 8 (en extra dagen, indien nodig) van Periode 1 en Periode 2 (16 dagen of meer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters waaronder bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, gelijktijdige medicatie, elektrocardiogrammen en vitale functies
Tijdsspanne: Duur van de studie (56 dagen)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1322322 na enkelvoudige IV- en orale-oplossingsdoses bij gezonde proefpersonen te evalueren, zullen veiligheidsparameters worden geanalyseerd.
Duur van de studie (56 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112167
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren