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Uno studio per indagare sul recupero, l'escrezione e la farmacocinetica del 14C -GSK1322322 dopo una dose endovenosa e orale

9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a due periodi, cross-over, sul bilancio di massa per studiare il recupero, l'escrezione e la farmacocinetica di 14C -GSK1322322 somministrato come singola dose endovenosa e singola orale a soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, monodose, a due periodi, cross-over. Questo studio utilizzerà GSK1322322 radiomarcato con 14C per studiare il recupero, l'escrezione e la farmacocinetica di GSK1322322 in 6 soggetti maschi adulti sani attraverso il campionamento di sangue, urina e feci.

Ciascun soggetto parteciperà allo studio per circa 7-8 settimane, ovvero un periodo di screening di 30 giorni, due periodi di somministrazione (di circa 8 giorni ciascuno) e una visita di follow-up.

I soggetti saranno ammessi all'unità clinica il giorno 1 del primo periodo di trattamento e rimarranno nell'unità fino a circa 16 giorni fino alla fine del secondo periodo di trattamento.

Il giorno 1 del periodo 1, ogni soggetto riceverà GSK1322322 radiomarcato con 14C come singola dose terapeutica endovenosa (IV) (1000 milligrammi [mg]). Quando la radioattività totale è <1% della dose somministrata in tutti i soggetti, inizierà la somministrazione del Periodo 2 (circa 8 giorni dopo la dose IV). Il giorno 1 del periodo 2, ciascun soggetto riceverà una singola dose terapeutica di soluzione orale (1200 mg). Durante entrambi i periodi verranno raccolti campioni di sangue, urine, bile e feci. Il soggetto può essere dimesso dall'unità già dal giorno 8 del Periodo 2. I soggetti visiteranno l'unità di studio per la visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo la dimissione dall'unità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 55 anni, con peso corporeo compreso tra 60 e 80 chilogrammi (kg) e una storia di movimenti intestinali regolari
  • I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up finale
  • Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina = <1,5 volte il limite superiore della norma
  • Intervallo QT secondo la formula di correzione di Bazett (QTcB) <450 millisecondi (msec); o QTcB <480 msec in soggetti con blocco di branca
  • Disponibile a completare lo studio e tornare per le visite di follow-up, se necessario
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la valutazione accurata e il recupero della radioattività [14C]
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di uno o più composti radiomarcati con 14C negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale
  • Soggetti con una storia di colecistectomia
  • Il soggetto ha ricevuto una dose totale di radiazioni corporee superiore a 5,0 millisievert (mSv) o un'esposizione a radiazioni significative durante 1 anno prima della somministrazione
  • Il soggetto ha un positivo: droga/alcool, epatite, screening HIV
  • Abuso di alcol
  • Storia di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Il soggetto ha recentemente ricevuto un prodotto sperimentale
  • Donazione di oltre 500 ml di sangue in un periodo di 56 giorni
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Fumo o storia o uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina
  • Impossibile astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose
  • Storia della malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1322322 1000 mg IV
Il giorno 1 del periodo 1, dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno una singola dose di GSK1322322 1000 mg EV (contenente circa 45,5 microcurie [μCi] 14C-GSK1322322 radioattivo) per infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Droga: GSK1322322 1000 mg contenente 14C radioattivo-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg è una polvere di sale mesilato per iniezione contenente 45,5 μCi di 14C radioattivo-GSK1322322 1000 mg come base libera.
Sperimentale: GSK1322322 1200 mg di soluzione orale
Il giorno 1 del periodo 2, dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno una singola dose di GSK1322322 1200 mg di soluzione orale (contenente circa 54,5 μCi di 14C radioattivo-GSK1322322).
Droga: GSK1322322 1200 mg contenente 14C radioattivo-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg è un sale mesilato in polvere per soluzione orale contenente 54,5 μCi di 14C radioattivo-GSK1322322 1200 mg come base libera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di GSK1322322 e composto radiomarcato dopo dose singola IV o soluzione orale: AUC(0-infinito), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 per IV e regimi di soluzione orale e CL e Vss solo per regime IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 del periodo 1 e del periodo 2 (16 giorni)
I parametri PK plasmatici saranno riassunti statisticamente per trattamento. I dati concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati con metodi non compartimentali. Verranno studiati i seguenti parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito [AUC(0-infinito)], AUC(0-t), concentrazione massima osservata (Cmax ), tempo di insorgenza della Cmax (tmax), emivita della fase terminale (t1/2) per i regimi IV e soluzione orale e clearance sistemica (CL) e volume di distribuzione (Vss) solo per il regime IV.
Dal giorno 1 al giorno 8 del periodo 1 e del periodo 2 (16 giorni)
Percentuale di recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci in ciascun intervallo e cumulativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (e giorni aggiuntivi, se necessario) del periodo 1 e del periodo 2 (16 giorni o più)
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci (come percentuale della dose radioattiva totale in ogni intervallo e cumulativa)
Dal giorno 1 al giorno 8 (e giorni aggiuntivi, se necessario) del periodo 1 e del periodo 2 (16 giorni o più)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, farmaci concomitanti, elettrocardiogrammi e segni vitali
Lasso di tempo: Durata dello studio (56 giorni)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK1322322 dopo singole dosi IV e soluzione orale in soggetti sani saranno analizzati i parametri di sicurezza.
Durata dello studio (56 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112167
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK1322322 1000 mg contenente 14C radioattivo-GSK1322322

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