Un estudio para investigar la recuperación, la excreción y la farmacocinética de 14C -GSK1322322 después de una dosis intravenosa y oral
9 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, no aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, cruzado, de balance de masas para investigar la recuperación, excreción y farmacocinética de 14C -GSK1322322 administrado como dosis única intravenosa y oral única a sujetos adultos sanos de sexo masculino
Este es un estudio cruzado de fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos. Este estudio utilizará GSK1322322 radiomarcado con 14C para investigar la recuperación, excreción y farmacocinética de GSK1322322 en 6 sujetos masculinos adultos sanos a través de muestras de sangre, orina y heces.
Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 8 semanas, es decir, un período de selección de 30 días, dos períodos de dosificación (aproximadamente 8 días cada uno) y una visita de seguimiento.
Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica el día 1 del primer período de tratamiento y permanecerán en la unidad hasta aproximadamente 16 días hasta el final del segundo período de tratamiento.
En el día 1 del período 1, cada sujeto recibirá GSK1322322 radiomarcado con 14C como una dosis intravenosa (IV) terapéutica única (1000 miligramos [mg]). Cuando la radiactividad total sea <1% de la dosis administrada en todos los sujetos, comenzará la dosificación del Período 2 (aproximadamente 8 días después de la dosis IV). El día 1 del período 2, cada sujeto recibirá una dosis única de solución oral terapéutica (1200 mg). Se tomarán muestras de sangre, orina, bilis y heces durante ambos períodos. El sujeto puede ser dado de alta de la unidad tan pronto como el día 8 del Período 2. Los sujetos visitarán la unidad de estudio para la visita de seguimiento de 7 a 10 días después del alta de la unidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre 30 y 55 años de edad, con peso corporal entre 60 y 80 kilogramos (kg) y antecedentes de deposiciones regulares
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última visita de seguimiento.
- Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina = <1,5 veces el límite superior de lo normal
- Intervalo QT según la fórmula de corrección de Bazett (QTcB) <450 milisegundos (mseg); o QTcB <480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
- Disponible para completar el estudio y regresar para visitas de seguimiento si es necesario
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación y recuperación precisas de la radiactividad [14C]
- Participación en un ensayo clínico que implique la administración de compuestos marcados con 14C radiomarcados en los últimos 12 meses
- Cualquier condición que perjudique la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación
- Sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- El sujeto ha recibido una dosis de radiación corporal total superior a 5,0 milisievert (mSv) o exposición a radiación significativa durante 1 año antes de la dosificación
- El sujeto tiene positivo: drogas/alcohol, Hepatitis, cribado de VIH
- abuso de alcohol
- Antecedentes de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas
- El sujeto ha recibido recientemente un producto de investigación.
- Donación de más de 500 ml de sangre en un período de 56 días
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o no recetados
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Tabaquismo o antecedentes o uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina
- No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis
- Historia de enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1322322 1000 mg IV
El día 1 del período 1, después de un ayuno nocturno, los sujetos recibirán una dosis única de GSK1322322 de 1000 mg IV (que contiene aproximadamente 45,5 microcurios [μCi] de 14C-GSK1322322 radiactivo) para una infusión intravenosa durante 60 minutos.
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GSK1322322 1000 mg es un polvo de sal de mesilato para inyección que contiene 45,5 μCi de 14C-GSK1322322 radiactivo 1000 mg como base libre.
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Experimental: GSK1322322 1200 mg Solución oral
El día 1 del período 2, después de un ayuno nocturno, los sujetos recibirán una dosis única de solución oral de 1200 mg de GSK1322322 (que contiene aproximadamente 54,5 μCi de 14C-GSK1322322 radiactivo).
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GSK1322322 1200 mg es un polvo de sal de mesilato para solución oral que contiene 54,5 μCi de 14C-GSK1322322 1200 mg radiactivo como base libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de GSK1322322 y compuesto radiomarcado después de una dosis única de solución oral o IV: AUC (0-infinito), AUC (0-t), Cmax, tmax, t1/2 para regímenes de solución oral e IV y CL y Vss solo para régimen intravenoso
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 del Período 1 y del Período 2 (16 días)
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos se resumirán estadísticamente por tratamiento.
Los datos de concentración de plasma-tiempo se analizarán mediante métodos no compartimentales.
Se estudiarán los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito [AUC(0-infinito)], AUC(0-t), concentración máxima observada (Cmax ), tiempo de aparición de la Cmax (tmax), semivida de la fase terminal (t1/2) para los regímenes de solución oral e IV y aclaramiento sistémico (CL) y volumen de distribución (Vss) solo para el régimen IV.
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Del día 1 al día 8 del Período 1 y del Período 2 (16 días)
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Porcentaje de recuperación total de radiactividad en orina y heces en cada intervalo y acumulado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 (y días adicionales, si es necesario) del Período 1 y Período 2 (16 días o más)
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Recuperación total de radiactividad en orina y heces (como porcentaje de la dosis radiactiva total en cada intervalo y acumulada)
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Del día 1 al día 8 (y días adicionales, si es necesario) del Período 1 y Período 2 (16 días o más)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de seguridad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, medicamentos concomitantes, electrocardiogramas y signos vitales
Periodo de tiempo: Duración del estudio (56 días)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK1322322 después de dosis únicas de solución oral e intravenosa en sujetos sanos, se analizarán los parámetros de seguridad.
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Duración del estudio (56 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112167Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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