Vizsgálat a 14C -GSK1322322 visszanyerésének, kiválasztásának és farmakokinetikájának vizsgálatára intravénás és orális adagolás után
2017. június 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, nem véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétperiódusos, keresztezett, tömegegyensúlyi vizsgálat a 14C -GSK1322322 visszanyerésének, kiválasztásának és farmakokinetikájának vizsgálatára, egyszeri intravénás és egyszeri orális dózisként beadva egészséges felnőtt férfiaknak
Ez egy 1. fázisú, nem randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat. Ez a vizsgálat 14C izotóppal jelölt GSK1322322-t használ a GSK1322322 visszanyerésének, kiválasztódásának és farmakokinetikájának vizsgálatára 6 egészséges felnőtt férfi egyeden, vér-, vizelet- és székletminta vételével.
Mindegyik alany körülbelül 7-8 hétig vesz részt a vizsgálatban, azaz 30 napos szűrési időszakon, két adagolási perióduson (mindegyik körülbelül 8 napig) és egy nyomon követési látogatáson.
Az alanyok az első kezelési periódus 1. napján kerülnek be a klinikai osztályra, és a második kezelési időszak végéig körülbelül 16 napig maradnak az osztályon.
Az 1. periódus 1. napján minden alany 14C radioaktívan jelölt GSK1322322-t kap egyetlen terápiás intravénás (IV) dózisban (1000 milligramm [mg]). Ha a teljes radioaktivitás az összes alanynál a beadott dózis 1%-a alatt van, akkor kezdődik a 2. periódus adagolása (körülbelül 8 nappal az IV dózis után). A 2. periódus 1. napján minden alany egyetlen terápiás orális oldatot kap (1200 mg). Mindkét időszakban vér-, vizelet-, epe- és székletmintákat vesznek. Az alany már a 2. periódus 8. napján elbocsátható az osztályról. Az alanyok az osztályról való távozást követő 7-10.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 30 és 55 év közötti, 60 és 80 kilogramm (kg) közötti testtömegű, rendszeres székletürítéssel rendelkező férfiak
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó ellenőrző látogatásig a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
- QT intervallum a Bazett-féle korrekciós képlet szerint (QTcB) <450 milliszekundum (msec); vagy QTcB <480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál
- Elérhető a vizsgálat befejezésére, és szükség esetén visszatérhet nyomon követési látogatásokra
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a radioaktivitás pontos értékelését és visszanyerését [14C]
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben radioaktívan jelölt 14C-jelzett vegyület(ek) adták be az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen állapot, amely károsítja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Alanyok, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia szerepel
- Az alany az adagolást megelőző 1 év során 5,0 millisievertnél (mSv) nagyobb teljes test sugárdózist vagy jelentős sugárzásnak volt kitéve
- Az alany pozitív: drog/alkohol, hepatitis, HIV szűrés
- Alkohollal való visszaélés
- Májbetegség a kórtörténetben, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
- Az alany nemrégiben kapott egy vizsgálati terméket
- Több mint 500 ml vér adományozása 56 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata
- Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a múltban vagy rendszeres
- Nem tud tartózkodni a vörösbor, a sevillai narancs, a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztásától 7 nappal az első adag beadása előtt
- Szívbetegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1322322 1000 mg IV
Az 1. periódus 1. napján, egy éjszakán át tartó koplalás után, az alanyok egyszeri GSK1322322 1000 mg-os intravénás dózist kapnak (amely körülbelül 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktív 14C-GSK1322322-t tartalmaz) intravénás infúzióban 60 percen keresztül.
|
A GSK1322322 1000 mg egy mezilátsó por injekcióhoz, amely 45,5 μCi radioaktív 14C-GSK1322322 1000 mg szabad bázist tartalmaz.
|
|
Kísérleti: GSK1322322 1200 mg belsőleges oldat
A 2. periódus 1. napján, egy éjszakán át tartó koplalás után, az alanyok egyszeri adag GSK1322322 1200 mg belsőleges oldatot kapnak (körülbelül 54,5 μCi radioaktív 14C-GSK1322322 tartalmú).
|
A GSK1322322 1200 mg mezilátsó por belsőleges oldathoz, amely 54,5 μCi radioaktív 14C-GSK1322322 1200 mg szabad bázist tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSK1322322 és a radioaktívan jelölt vegyület plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei egyetlen intravénás vagy belsőleges oldatos adagot követően: AUC(0-végtelen), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 intravénás és belsőleges oldatos adagolás esetén, valamint CL és Vss csak IV kezelésre
Időkeret: Az 1. és a 2. időszak 1. napjától 8. napig (16 nap)
|
A plazma PK paramétereit a kezelés statisztikailag összesíti.
A plazmakoncentráció-idő adatait nem kompartmentális módszerekkel kell elemezni.
A következő farmakokinetikai paramétereket vizsgáljuk: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva [AUC(0-végtelen)], AUC(0-t), maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) ), a Cmax előfordulási ideje (tmax), a terminális fázis felezési ideje (t1/2) intravénás és belsőleges oldatos adagolási sémák esetén, valamint szisztémás clearance (CL) és megoszlási térfogat (Vss) csak IV adagolás esetén.
|
Az 1. és a 2. időszak 1. napjától 8. napig (16 nap)
|
|
A vizeletben és a székletben a radioaktivitás százalékos visszanyerése minden intervallumban és kumulatív
Időkeret: Az 1. és a 2. időszak 1. napjától 8. napig (és további napokig, ha szükséges) (16 nap vagy több)
|
A radioaktivitás teljes visszanyerése a vizeletben és a székletben (a teljes radioaktív dózis százalékában minden intervallumban és kumulatívan)
|
Az 1. és a 2. időszak 1. napjától 8. napig (és további napokig, ha szükséges) (16 nap vagy több)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméterek, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az elektrokardiogramot és az életjeleket
Időkeret: A vizsgálat időtartama (56 nap)
|
A GSK1322322 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében egészséges alanyoknál egyszeri intravénás és orális oldat dózisok után a biztonsági paramétereket elemzik.
|
A vizsgálat időtartama (56 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112167Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .