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Eine Studie zur Untersuchung der Erholung, Ausscheidung und Pharmakokinetik von 14C -GSK1322322 nach einer intravenösen und einer oralen Gabe

9. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Cross-Over-Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Erholung, Ausscheidung und Pharmakokinetik von 14C-GSK1322322, das gesunden erwachsenen männlichen Probanden als intravenöse Einzeldosis und orale Einzeldosis verabreicht wird

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden. In dieser Studie wird mit 14C radioaktiv markiertes GSK1322322 verwendet, um die Erholung, Ausscheidung und Pharmakokinetik von GSK1322322 bei 6 gesunden erwachsenen männlichen Probanden durch Blut-, Urin- und Kotprobenentnahme zu untersuchen.

Jeder Proband wird etwa 7 bis 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen, d. h. einen 30-tägigen Screening-Zeitraum, zwei Dosierungsperioden (jeweils etwa 8 Tage) und einen Nachuntersuchungsbesuch.

Die Probanden werden am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode in die klinische Abteilung aufgenommen und bleiben dort bis zu etwa 16 Tage bis zum Ende der zweiten Behandlungsperiode.

Am ersten Tag von Periode 1 erhält jeder Proband radioaktiv markiertes 14C-GSK1322322 als einzelne therapeutische intravenöse (IV) Dosis (1000 Milligramm [mg]). Wenn die Gesamtradioaktivität bei allen Probanden <1 % der verabreichten Dosis beträgt, beginnt die Dosierung in Periode 2 (ungefähr 8 Tage nach der intravenösen Dosis). Am ersten Tag von Periode 2 erhält jeder Proband eine einzelne therapeutische orale Lösungsdosis (1200 mg). In beiden Zeiträumen werden Blut-, Urin-, Gallen- und Stuhlproben entnommen. Der Proband kann bereits am 8. Tag von Periode 2 aus der Einheit entlassen werden. Die Probanden besuchen die Studieneinheit für den Nachuntersuchungsbesuch 7 bis 10 Tage nach der Entlassung aus der Einheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 55 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 60 und 80 Kilogramm (kg) und einer Vorgeschichte regelmäßigen Stuhlgangs
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der Verhütungsmethoden ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch zustimmen
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin = <1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • QT-Intervall nach Bazetts Korrekturformel (QTcB) <450 Millisekunden (ms); oder QTcB <480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock
  • Verfügbar, um die Studie abzuschließen und bei Bedarf zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die genaue Beurteilung und Wiederherstellung der Radioaktivität beeinträchtigen könnte [14C]
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verabreichung radioaktiv markierter 14C-markierter Verbindungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigt
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien
  • Der Proband hat im Laufe eines Jahres vor der Dosierung eine Gesamtkörperstrahlungsdosis von mehr als 5,0 Millisievert (mSv) erhalten oder war einer erheblichen Strahlung ausgesetzt
  • Das Thema hat einen positiven Test: Drogen/Alkohol, Hepatitis, HIV
  • Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Der Proband hat kürzlich ein Prüfpräparat erhalten
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten
  • Ab 7 Tagen vor der ersten Dosis kann auf den Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht verzichtet werden
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1322322 1000 mg i.v
Am ersten Tag von Periode 1 erhalten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine Einzeldosis von 1000 mg GSK1322322 i.v. (enthaltend etwa 45,5 Mikrocurie [μCi] radioaktives 14C-GSK1322322) zur intravenösen Infusion über 60 Minuten.
Arzneimittel: GSK1322322 1000 mg enthalten radioaktives 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg ist ein Mesylatsalzpulver zur Injektion, das 45,5 μCi radioaktives 14C-GSK1322322 1000 mg als freie Base enthält.
Experimental: GSK1322322 1200 mg Lösung zum Einnehmen
Am ersten Tag von Periode 2 erhalten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine Einzeldosis von 1200 mg GSK1322322 Lösung zum Einnehmen (enthält etwa 54,5 μCi radioaktives 14C-GSK1322322).
Arzneimittel: GSK1322322 1200 mg enthalten radioaktives 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg ist ein Mesylatsalzpulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das 54,5 μCi radioaktives 14C-GSK1322322 1200 mg als freie Base enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter von GSK1322322 und der radioaktiv markierten Verbindung nach einer einzelnen intravenösen oder oralen Lösungsdosis: AUC(0-unendlich), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 für IV- und orale Lösungsregime sowie CL und Vss Nur für IV-Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 von Periode 1 und Periode 2 (16 Tage)
Die Plasma-PK-Parameter werden nach Behandlung statistisch zusammengefasst. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten werden mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert. Folgende PK-Parameter werden untersucht: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert auf unendliche Zeit [AUC(0-unendlich)], AUC(0-t), maximal beobachtete Konzentration (Cmax ), Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax), Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) für IV- und orale Lösungsregime sowie systemische Clearance (CL) und Verteilungsvolumen (Vss) nur für IV-Regime.
Tag 1 bis Tag 8 von Periode 1 und Periode 2 (16 Tage)
Prozentuale Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin und Kot in jedem Intervall und kumulativ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (und zusätzliche Tage, falls erforderlich) von Periode 1 und Periode 2 (16 Tage oder mehr)
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin und Kot (als Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis in jedem Intervall und kumulativ)
Tag 1 bis Tag 8 (und zusätzliche Tage, falls erforderlich) von Periode 1 und Periode 2 (16 Tage oder mehr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Begleitmedikamente, Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dauer der Studie (56 Tage)
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1322322 nach einmaliger intravenöser und oraler Lösungsdosierung bei gesunden Probanden zu bewerten, werden Sicherheitsparameter analysiert.
Dauer der Studie (56 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112167
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112167
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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