Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke gjenoppretting, utskillelse og farmakokinetikk av 14C -GSK1322322 etter en intravenøs og en oral dose

9. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltdose, to perioder, cross-over, massebalansestudie for å undersøke utvinning, utskillelse og farmakokinetikk av 14C -GSK1322322 administrert som en enkelt intravenøs og enkelt oral dose til friske voksne mannlige personer

Dette er en fase 1, ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, to-periode, cross-over-studie. Denne studien vil bruke 14C radiomerket GSK1322322 for å undersøke utvinningen, utskillelsen og farmakokinetikken til GSK1322322 hos 6 friske voksne mannlige forsøkspersoner gjennom prøvetaking av blod, urin og avføring.

Hvert forsøksperson vil delta i studien i omtrent 7 til 8 uker, dvs. 30 dagers screeningperiode, to doseringsperioder (ca. 8 dager hver) og et oppfølgingsbesøk.

Forsøkspersonene vil bli innlagt på den kliniske enheten på dag 1 av den første behandlingsperioden og forbli i enheten i opptil ca. 16 dager til slutten av den andre behandlingsperioden.

På dag 1 av periode 1 vil hvert individ motta 14C radiomerket GSK1322322 som en enkelt terapeutisk intravenøs (IV) dose (1000 milligram [mg]). Når den totale radioaktiviteten er <1 % av administrert dose hos alle forsøkspersoner, vil periode 2-dosering begynne (omtrent 8 dager etter IV-dosen). På dag 1 av periode 2 vil hvert individ få en enkelt terapeutisk mikstur (1200 mg). Det vil bli tatt blod-, urin-, galle- og avføringsprøver i begge periodene. Forsøkspersonen kan skrives ut fra enheten så tidlig som dag 8 i periode 2. Forsøkspersonen vil besøke studieenheten for oppfølgingsbesøk 7 til 10 dager etter utskrivning fra enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 30 og 55 år, med kroppsvekt mellom 60 og 80 kilo (kg) og en historie med regelmessige avføringer
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene fra første dose studiemedisin til det siste oppfølgingsbesøket
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin =<1,5x øvre normalgrense
  • QT-intervall etter Bazetts korreksjonsformel (QTcB) <450 millisekund (msec); eller QTcB <480 msek i emner med Bundle Branch Block
  • Tilgjengelig for å fullføre studien og returnere for oppfølgingsbesøk om nødvendig
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre nøyaktig vurdering og gjenvinning av radioaktivitet [14C]
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av radiomerket 14C-merket(e) forbindelse(r) i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver tilstand som svekker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet
  • Personer med en historie med kolecystektomi
  • Personen har mottatt en total stråledose på mer enn 5,0 millisievert (mSv) eller eksponering for betydelig stråling i løpet av 1 år før dosering
  • Faget har en positiv: rus/alkohol, Hepatitt, HIV-skjerm
  • Misbruk av alkohol
  • Anamnese med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
  • Emnet har nylig mottatt et undersøkelsesprodukt
  • Donasjon av mer enn 500 ml blod innen en periode på 56 dager
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter
  • Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose
  • Historie med hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1322322 1000 mg IV
På dag 1 i periode 1, etter faste over natten, vil forsøkspersonene få GSK1322322 1000 mg IV enkeltdose (inneholder ca. 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktivt 14C-GSK1322322) for intravenøs infusjon over 60 minutter.
Legemiddel: GSK1322322 1000 mg som inneholder radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg er et mesylatsaltpulver til injeksjon som inneholder 45,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1000 mg som fri base.
Eksperimentell: GSK1322322 1200 mg mikstur
På dag 1 i periode 2, etter faste over natten, vil forsøkspersonene få GSK1322322 1200 mg mikstur oppløsning (inneholder ca. 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322).
Legemiddel: GSK1322322 1200 mg som inneholder radioaktivt 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg er et mesylatsaltpulver for mikstur som inneholder 54,5 μCi radioaktivt 14C-GSK1322322 1200 mg som fri base.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere for GSK1322322 og radiomerket forbindelse etter enkelt IV eller oral oppløsningsdose: AUC(0-uendelig), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 for IV og oral oppløsningsregimer og CL og Vss kun for IV-regime
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 i periode 1 og periode 2 (16 dager)
Plasma PK-parametere vil bli statistisk oppsummert ved behandling. Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert med ikke-kompartmentelle metoder. Følgende PK-parametere vil bli studert: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-uendelig)], AUC(0-t), maksimal observert konsentrasjon (Cmax ), tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax), halveringstid i terminal fase (t1/2) for IV og mikstur og systemisk clearance (CL) og distribusjonsvolum (Vss) kun for IV-regimer.
Dag 1 til og med dag 8 i periode 1 og periode 2 (16 dager)
Prosent total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring i hvert intervall og kumulativ
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (og ytterligere dager, hvis nødvendig) av periode 1 og periode 2 (16 dager eller mer)
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring (som en prosentandel av total radioaktiv dose i hvert intervall og kumulativ)
Dag 1 til og med dag 8 (og ytterligere dager, hvis nødvendig) av periode 1 og periode 2 (16 dager eller mer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, samtidige medisiner, elektrokardiogrammer og vitale tegn
Tidsramme: Studiens varighet (56 dager)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK1322322 etter enkeltdoser i IV og mikstur i friske forsøkspersoner vil sikkerhetsparametere bli analysert.
Studiens varighet (56 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112167
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere