14C-GSK1322322 정맥주사 및 경구투여 후 회복, 배설 및 약동학에 관한 연구
2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
14C-GSK1322322의 회복, 배설 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 2주기, 교차, 질량 균형 연구
이것은 1상, 비무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2기간, 교차 연구입니다. 이 연구는 14C 방사성 표지된 GSK1322322를 활용하여 혈액, 소변 및 대변의 샘플링을 통해 6명의 건강한 성인 남성 피험자에서 GSK1322322의 회복, 배설 및 약동학을 조사할 것입니다.
각 피험자는 약 7~8주, 즉 30일의 스크리닝 기간, 2회의 투약 기간(각각 약 8일) 및 후속 방문 동안 연구에 참여할 것입니다.
피험자는 첫 번째 치료 기간의 1일에 임상 병동에 입원하고 두 번째 치료 기간이 끝날 때까지 최대 약 16일 동안 병동에 머뭅니다.
기간 1의 1일에 각 피험자는 14C 방사성 표지 GSK1322322를 단일 치료용 정맥 주사(IV) 용량(1000밀리그램[mg])으로 받게 됩니다. 총 방사능이 모든 피험자에서 투여된 용량의 1% 미만인 경우, 기간 2 투여가 시작됩니다(IV 투여 후 약 8일). 기간 2의 1일에 각 피험자는 단일 치료용 경구 용액 용량(1200mg)을 받게 됩니다. 혈액, 소변, 담즙 및 대변 샘플은 두 기간 동안 모두 수집됩니다. 피험자는 빠르면 기간 2의 8일째에 유닛에서 퇴원할 수 있습니다. 피험자는 유닛에서 퇴원한 후 7일 내지 10일 후에 후속 방문을 위해 연구 유닛을 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30~55세 사이의 건강한 남성 피험자로서 체중이 60~80kg(kg)이고 규칙적인 배변 병력이 있는 사람
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최종 후속 방문까지 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 = 정상 상한치의 1.5배 미만
- Bazett 보정 공식에 의한 QT 간격(QTcB) <450밀리초(msec); 또는 번들 분기 블록이 있는 주제에서 QTcB <480msec
- 필요한 경우 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 방사능의 정확한 평가 및 복구를 방해할 수 있는 모든 조건 [14C]
- 지난 12개월 이내에 방사성 표지된 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여
- 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 저해하는 모든 상태
- 담낭절제술 병력이 있는 피험자
- 피험자는 투여 전 1년 동안 5.0밀리시버트(mSv) 이상의 총 신체 방사선량을 받았거나 상당한 방사선에 노출되었습니다.
- 피험자는 양성 판정을 받았습니다: 약물/알코올, 간염, HIV 검사
- 알코올 남용
- 간 질환의 병력 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 피험자는 최근에 연구용 제품을 받았습니다.
- 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 정기적 사용
- 첫 번째 복용 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없는 경우
- 심장 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1322322 1000mg IV
기간 1의 1일째, 하룻밤 금식 후, 피험자는 GSK1322322 1000mg IV 단일 용량(약 45.5마이크로큐리[μCi] 방사성 14C-GSK1322322 포함)을 60분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
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GSK1322322 1000mg은 유리 염기로서 45.5μCi 방사성 14C-GSK1322322 1000mg을 함유하는 주사용 메실산염 분말이다.
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실험적: GSK1322322 1200 mg 경구 용액
기간 2의 1일째, 하룻밤 금식 후, 피험자는 GSK1322322 1200mg 경구 용액 단일 용량(약 54.5μCi 방사성 14C-GSK1322322 함유)을 받습니다.
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GSK1322322 1200 mg은 유리 염기로서 54.5 μCi 방사성 14C-GSK1322322 1200 mg을 포함하는 경구 용액용 메실산염 분말입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 IV 또는 경구 용액 투여 후 GSK1322322 및 방사성 표지된 화합물의 혈장 약동학(PK) 파라미터: AUC(0-무한대), AUC(0-t), IV 및 경구 용액 요법에 대한 Cmax, tmax, t1/2 및 CL 및 Vss IV 요법 전용
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일차부터 8일차(16일)
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혈장 PK 매개변수는 치료별로 통계적으로 요약됩니다.
혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법으로 분석됩니다.
다음 PK 매개변수가 연구될 것이다: 무한한 시간으로 외삽된 시간 0(투약 전)으로부터 농도-시간 곡선하 면적(AUC)[AUC(0-무한대)], AUC(0-t), 최대 관찰 농도(Cmax) ), Cmax 발생 시간(tmax), IV 및 경구 용액 요법에 대한 말기 반감기(t1/2) 및 IV 요법에만 대한 전신 청소율(CL) 및 분포 용적(Vss).
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기간 1 및 기간 2의 1일차부터 8일차(16일)
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각 간격 및 누적에서 소변 및 대변의 방사능 총 회수율
기간: 기간 1과 기간 2(16일 이상)의 1일차부터 8일차(및 필요한 경우 추가 일수)
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소변 및 대변의 총 방사능 회수(각 간격 및 누적 총 방사능 선량의 백분율)
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기간 1과 기간 2(16일 이상)의 1일차부터 8일차(및 필요한 경우 추가 일수)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사, 병용 약물, 심전도 및 활력 징후를 포함한 안전 매개변수
기간: 연구 기간(56일)
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건강한 대상체에서 단일 IV 및 경구 용액 투여 후 GSK1322322의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 안전성 파라미터를 분석할 것이다.
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연구 기간(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112167정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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