Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C -GSK1322322:n talteenottoa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen ja suun kautta annetun annoksen jälkeen

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, ristikkäinen, massatasapainotutkimus 14C -GSK1322322:n talteenottoa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa varten annettuna kerta-annoksena suonensisäisenä ja kerta-annoksena terveille aikuisille miehille

Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kahden jakson, ristikkäinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetään 14C-radioleimattua GSK1322322:ta tutkimaan GSK1322322:n talteenottoa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa kuudessa terveessä aikuisessa mieshenkilössä ottamalla verta, virtsaa ja ulosteita.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 7-8 viikon ajan, eli 30 päivän seulontajakson, kaksi annostelujaksoa (noin 8 päivää kumpikin) ja seurantakäynnin.

Potilaat viedään kliiniselle osastolle ensimmäisen hoitojakson päivänä 1, ja he pysyvät osastolla noin 16 päivää toisen hoitojakson loppuun asti.

Jakson 1 päivänä 1 jokainen koehenkilö saa 14C-radioleimattua GSK1322322:ta yhtenä terapeuttisena suonensisäisenä (IV) annoksena (1000 milligrammaa [mg]). Kun kokonaisradioaktiivisuus on < 1 % annetusta annoksesta kaikilla koehenkilöillä, jakso 2 aloitetaan (noin 8 päivää IV-annoksen jälkeen). Jakson 2 päivänä 1 jokainen koehenkilö saa yhden terapeuttisen oraaliliuosannoksen (1200 mg). Veri-, virtsa-, sappi- ja ulostenäytteet otetaan molempina ajanjaksoina. Koehenkilö voidaan kotiuttaa yksiköstä jo jakson 2 päivänä 8. Koehenkilöt vierailevat tutkimusyksikössä seurantakäynnillä 7-10 päivää yksiköstä kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 30–55-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joiden paino on 60–80 kilogrammaa (kg) ja joilla on ollut säännöllinen ulostus
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin asti
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja
  • QT-aika Bazettin korjauskaavalla (QTcB) <450 millisekuntia (msek); tai QTcB <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • Saatavilla suorittaa tutkimus ja palata tarvittaessa seurantakäynneille
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä radioaktiivisuuden tarkkaa arviointia ja talteenottoa [14C]
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu radioleimattuja 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia
  • Tutkittava on saanut yli 5,0 millisievertin (mSv) kehon kokonaissäteilyannoksen tai altistuksen merkittävälle säteilylle vuoden aikana ennen annostusta
  • Kohdeella on positiivinen tulos: huume/alkoholi, hepatiitti, HIV-seulonta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Kohde on äskettäin saanut tutkimustuotteen
  • Yli 500 ml verta luovutetaan 56 päivän aikana
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Tupakointi tai tupakointi tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Sydänsairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1322322 1000 mg IV
Jakson 1 päivänä 1, yön yli paaston jälkeen, koehenkilöt saavat GSK1322322 1000 mg IV kerta-annoksen (sisältää noin 45,5 mikrocurie [μCi] radioaktiivista 14C-GSK1322322) suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin ajan.
Lääke: GSK1322322 1000 mg sisältää radioaktiivista 14C-GSK1322322
GSK1322322 1000 mg on mesylaattisuolajauhe injektiota varten, joka sisältää 45,5 μCi radioaktiivista 14C-GSK1322322 1000 mg vapaana emäksenä.
Kokeellinen: GSK1322322 1200 mg oraaliliuos
Jakson 2 päivänä 1, yön yli paaston jälkeen, koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK1322322 1200 mg oraaliliuosta (sisältää noin 54,5 μCi radioaktiivista 14C-GSK1322322).
Lääke: GSK1322322 1200 mg sisältää radioaktiivista 14C-GSK1322322
GSK1322322 1200 mg on mesylaattisuolajauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 54,5 μCi radioaktiivista 14C-GSK1322322 1200 mg vapaana emäksenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK1322322:n ja radioleimatun yhdisteen plasman farmakokineettiset (PK) parametrit yhden IV- tai oraaliliuoksen annoksen jälkeen: AUC(0-ääretön), AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2 IV- ja oraaliliuoshoito-ohjelmissa sekä CL ja Vss vain IV-hoitoon
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1–8 ja jakso 2 (16 päivää)
Plasman PK-parametrit tehdään tilastollisesti yhteenveto hoidosta. Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan ei-osastoilla menetelmillä. Seuraavia PK-parametreja tutkitaan: Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-infinity)], AUC(0-t), suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ), Cmax:n esiintymisaika (tmax), terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) laskimonsisäisten ja oraaliliuoshoitojen kohdalla sekä systeeminen puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus (Vss) vain IV-hoito-ohjelmassa.
Jakson 1 päivä 1–8 ja jakso 2 (16 päivää)
Radioaktiivisuuden prosentuaalinen kokonaissaanto virtsassa ja ulosteessa kullakin aikavälillä ja kumulatiivinen
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 2 (vähintään 16 päivää) päivä 1–8 (ja lisäpäivät tarvittaessa)
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta ja ulosteesta (prosentteina radioaktiivisesta kokonaisannoksesta kullakin aikavälillä ja kumulatiivisesti)
Jakson 1 ja 2 (vähintään 16 päivää) päivä 1–8 (ja lisäpäivät tarvittaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, samanaikaiset lääkkeet, EKG ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (56 päivää)
GSK1322322:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annosten ja oraaliliuosten jälkeen terveillä koehenkilöillä analysoidaan turvallisuusparametrit.
Tutkimuksen kesto (56 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112167
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, bakteerit

Kliiniset tutkimukset GSK1322322 1000 mg sisältää radioaktiivista 14C-GSK1322322

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa