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硫磺温泉水吸入对 COPD 患者气道氧化应激的影响

2013年12月27日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

安慰剂对照研究评估硫磺热水吸入对 COPD 患者呼出气冷凝物中超氧阴离子水平的调节作用

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性气道炎症性疾病，其特征是固定的气流阻塞，具有重要的全身合并症。 尽管进行了长期治疗，阻塞通常是进行性的和不可逆的。 吸烟是导致这种疾病的主要原因。 COPD 是全世界发病率和死亡率的重要原因。 大量研究表明，氧化应激在 COPD 的发病机制中起着关键作用。 特别是，氧的活性代谢物如超氧阴离子和羟基自由基是不稳定的分子，可以在细胞水平上引发显着的氧化过程。 这些分子可以改变肺中的细胞外基质重塑、细胞呼吸、细胞增殖、细胞修复和免疫反应。 所有这些事件都是 COPD 发病机制中的关键要素。

目前可用于 COPD 的治疗方法（即 长效支气管扩张剂和吸入皮质类固醇）尚未显示出显着的体内抗氧化作用。 多年来，热吸入疗法一直以经验性方式用于 COPD 患者的治疗策略。 事实上，水疗治疗对慢性阻塞性肺病患者有效的证据非常有限。

这项体内研究的目的是评估硫磺热水吸入对稳定期 COPD 患者气道氧化应激的调节作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国际指南，40 名稳定的中度至重度 COPD 患者（慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 第 2 期和第 3 期）。
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <70%
  • 30% < FEV1 < 80%

排除标准：

  • 特应性
  • 哮喘
  • 伴随的肺部疾病（例如 肺癌）
  • 过去 3 个月内呼吸树的急性感染，包括 COPD 恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热水吸入
患者将进行 12 天的硫磺热水吸入
其他：硫磺温泉水
安慰剂比较：等渗盐水吸入
患者将进行 12 天的等渗盐水吸入
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼出气冷凝物中的超氧阴离子水平
大体时间：12天
将在募集时（第 0 天）和吸入 12 天后测量超氧阴离子水平。 将评估第 12 天和第 0 天之间的变化。
12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出气冷凝物中的超氧阴离子水平
大体时间：42天
将在募集时（第 0 天）、吸入 12 天后（第 12 天）和最后一天吸入后一个月（第 42 天）测量超氧阴离子水平。 将评估第 42 天、第 12 天和第 0 天之间的变化。
42天
诱导痰中的炎症细胞计数
大体时间：42天
将在募集时（第 0 天）、吸入 12 天后（第 12 天）和吸入最后一天后一个月（第 42 天）测量诱导痰中的炎症细胞计数。 将评估第 42 天、第 12 天和第 0 天之间的变化。
42天
临床结果
大体时间：42天
肺活量测定法和 COPD 对患者生活质量的影响（通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行）将在招募时（第 0 天）、吸入 12 天后（第 12 天）和吸入最后一天后一个月进行测量（第 42 天）。 将评估第 42 天、第 12 天和第 0 天之间的变化。
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Ferrara

合作者

Terme di Riolo Spa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月27日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTUNIFE01

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