- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01664767
Auswirkungen der Inhalation von Schwefel-Thermalwasser auf den oxidativen Stress der Atemwege bei COPD-Patienten
Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der modulierenden Wirkungen der Schwefel-Thermalwasser-Inhalation auf die Superoxid-Anion-Spiegel im ausgeatmeten Atemkondensat bei COPD-Patienten
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine festsitzende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist, mit erheblichen systemischen Komorbiditäten. Die Obstruktion ist in der Regel trotz chronischer Therapie fortschreitend und irreversibel. Zigarettenrauchen ist die Hauptursache dieser Krankheit. COPD ist weltweit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von COPD spielt. Insbesondere die aktiven Metaboliten des Sauerstoffs wie das Superoxidanion und das Hydroxylradikal sind instabile Moleküle, die erhebliche oxidative Prozesse auf zellulärer Ebene auslösen können. Diese Moleküle können den Umbau der extrazellulären Matrix, die Zellatmung, die Zellproliferation, die Zellreparatur und die Immunantwort in der Lunge verändern. All diese Ereignisse sind Schlüsselelemente in der Pathogenese von COPD.
Derzeit verfügbare Behandlungen für COPD (d. h. lang wirkende Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide) haben in vivo keine signifikante antioxidative Wirkung gezeigt. Die thermischen Inhalationsbehandlungen sind eine seit vielen Jahren empirisch angewandte Therapiestrategie bei Patienten mit COPD. Tatsächlich sind die Beweise für die Wirksamkeit einer Spa-Behandlung bei Patienten mit COPD sehr begrenzt.
Das Ziel dieser In-vivo-Studie ist es, die modulierenden Wirkungen der Inhalation von Schwefel-Thermalwasser auf den oxidativen Stress in den Atemwegen stabiler COPD-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vierzig stabile mittelschwere bis schwere COPD-Patienten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium 2 und 3) gemäß internationalen Richtlinien.
- FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator < 70 %
- 30 % < FEV1 < 80 %
Ausschlusskriterien:
- Atopie
- Asthma
- Begleiterkrankungen der Lunge (z. Lungenkrebs)
- Akute Infektionen der Atemwege in den letzten 3 Monaten einschließlich COPD-Exazerbation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thermalwasser-Inhalation
Die Patienten werden 12 Tage lang Schwefel-Thermalwasser inhalieren
|
|
Placebo-Komparator: Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung
Die Patienten werden 12 Tage lang eine Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Superoxidanionenkonzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 12 Tage
|
Die Niveaus der Superoxidanionenniveaus werden bei der Rekrutierung (Tag 0) und nach 12 Tagen Inhalation gemessen.
Änderungen zwischen Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
|
12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Superoxidanionenkonzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 42 Tage
|
Die Superoxidanionenspiegel werden bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation (Tag 42) gemessen.
Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
|
42 Tage
|
Entzündungszellzahlen im induzierten Sputum
Zeitfenster: 42 Tage
|
Die Zahl der Entzündungszellen im induzierten Sputum wird bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation (Tag 42) gemessen.
Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
|
42 Tage
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 42 Tage
|
Spirometrie und die Auswirkungen von COPD auf die Lebensqualität des Patienten (durchgeführt durch den COPD Assessment Test (CAT)) werden bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation gemessen (Tag 42).
Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RTUNIFE01
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