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Auswirkungen der Inhalation von Schwefel-Thermalwasser auf den oxidativen Stress der Atemwege bei COPD-Patienten

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der modulierenden Wirkungen der Schwefel-Thermalwasser-Inhalation auf die Superoxid-Anion-Spiegel im ausgeatmeten Atemkondensat bei COPD-Patienten

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine festsitzende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist, mit erheblichen systemischen Komorbiditäten. Die Obstruktion ist in der Regel trotz chronischer Therapie fortschreitend und irreversibel. Zigarettenrauchen ist die Hauptursache dieser Krankheit. COPD ist weltweit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von COPD spielt. Insbesondere die aktiven Metaboliten des Sauerstoffs wie das Superoxidanion und das Hydroxylradikal sind instabile Moleküle, die erhebliche oxidative Prozesse auf zellulärer Ebene auslösen können. Diese Moleküle können den Umbau der extrazellulären Matrix, die Zellatmung, die Zellproliferation, die Zellreparatur und die Immunantwort in der Lunge verändern. All diese Ereignisse sind Schlüsselelemente in der Pathogenese von COPD.

Derzeit verfügbare Behandlungen für COPD (d. h. lang wirkende Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide) haben in vivo keine signifikante antioxidative Wirkung gezeigt. Die thermischen Inhalationsbehandlungen sind eine seit vielen Jahren empirisch angewandte Therapiestrategie bei Patienten mit COPD. Tatsächlich sind die Beweise für die Wirksamkeit einer Spa-Behandlung bei Patienten mit COPD sehr begrenzt.

Das Ziel dieser In-vivo-Studie ist es, die modulierenden Wirkungen der Inhalation von Schwefel-Thermalwasser auf den oxidativen Stress in den Atemwegen stabiler COPD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vierzig stabile mittelschwere bis schwere COPD-Patienten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium 2 und 3) gemäß internationalen Richtlinien.
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator < 70 %
  • 30 % < FEV1 < 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Atopie
  • Asthma
  • Begleiterkrankungen der Lunge (z. Lungenkrebs)
  • Akute Infektionen der Atemwege in den letzten 3 Monaten einschließlich COPD-Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermalwasser-Inhalation
Die Patienten werden 12 Tage lang Schwefel-Thermalwasser inhalieren
Placebo-Komparator: Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung
Die Patienten werden 12 Tage lang eine Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superoxidanionenkonzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 12 Tage
Die Niveaus der Superoxidanionenniveaus werden bei der Rekrutierung (Tag 0) und nach 12 Tagen Inhalation gemessen. Änderungen zwischen Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superoxidanionenkonzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 42 Tage
Die Superoxidanionenspiegel werden bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation (Tag 42) gemessen. Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
42 Tage
Entzündungszellzahlen im induzierten Sputum
Zeitfenster: 42 Tage
Die Zahl der Entzündungszellen im induzierten Sputum wird bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation (Tag 42) gemessen. Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
42 Tage
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 42 Tage
Spirometrie und die Auswirkungen von COPD auf die Lebensqualität des Patienten (durchgeführt durch den COPD Assessment Test (CAT)) werden bei der Rekrutierung (Tag 0), nach 12 Tagen Inhalation (Tag 12) und einen Monat nach dem letzten Tag der Inhalation gemessen (Tag 42). Veränderungen zwischen Tag 42, Tag 12 und Tag 0 werden ausgewertet.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTUNIFE01

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