- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664767
Rikkilämpöveden hengittämisen vaikutukset hengitysteiden oksidatiiviseen stressiin COPD-potilailla
Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rikkilämpöveden hengittämisen moduloivia vaikutuksia superoksidianionipitoisuuksiin uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa COPD-potilailla
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista kiinteä ilmavirran tukkeutuminen, johon liittyy merkittäviä systeemisiä rinnakkaissairauksia. Tukos on yleensä etenevä ja peruuttamaton kroonisesta hoidosta huolimatta. Tupakointi on tämän taudin tärkein syy. COPD on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että oksidatiivisella stressillä on keskeinen rooli COPD:n patogeneesissä. Erityisesti hapen aktiiviset metaboliitit, kuten superoksidianioni ja hydroksyyliradikaali, ovat epästabiileja molekyylejä, jotka voivat laukaista merkittäviä oksidatiivisia prosesseja solutasolla. Nämä molekyylit voivat muuttaa solunulkoisen matriisin uudelleenmuodostumista, soluhengitystä, solujen lisääntymistä, solujen korjausta ja immuunivastetta keuhkoissa. Kaikki nämä tapahtumat ovat avaintekijöitä keuhkoahtaumataudin patogeneesissä.
Tällä hetkellä saatavilla olevat keuhkoahtaumatautien hoidot (esim. pitkävaikutteiset bronkodilaattorit ja inhaloitavat kortikosteroidit) eivät ole osoittaneet merkittävää in vivo antioksidanttivaikutusta. Lämpöinhalaatiohoidot ovat terapeuttinen strategia, jota on käytetty useiden vuosien ajan empiirisesti keuhkoahtaumatautipotilailla. Itse asiassa näyttö kylpylähoidon tehokkuudesta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla on hyvin rajallinen.
Tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteena on arvioida rikkilämpöveden inhalaation moduloivia vaikutuksia stabiilien COPD-potilaiden hengitysteiden hapetusstressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljäkymmentä vakaata kohtalaista tai vaikeaa COPD-potilasta (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) vaiheet 2 ja 3) kansainvälisten ohjeiden mukaan.
- FEV1/FVC-suhde keuhkoputkien laajentamisen jälkeen <70 %
- 30 % < FEV1 < 80 %
Poissulkemiskriteerit:
- Atopia
- Astma
- Samanaikaiset keuhkosairaudet (esim. keuhkosyöpä)
- Akuutit hengitystieinfektiot viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien COPD:n paheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämpöveden hengittäminen
Potilaat suorittavat 12 päivän rikkilämpöveden inhalaatiota
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuoshengitys
Potilaat suorittavat 12 päivän isotonisen suolaliuoksen inhaloinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Superoksidianionipitoisuudet uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Superoksidianionien tasot mitataan rekrytoinnin yhteydessä (päivä 0) ja 12 päivän sisäänhengityksen jälkeen.
Päivän 12 ja päivän 0 väliset muutokset arvioidaan.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Superoksidianionipitoisuudet uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Superoksidianionin tasot mitataan rekrytoinnin yhteydessä (päivä 0), 12 päivän inhalaation jälkeen (päivä 12) ja kuukauden viimeisen inhalaation jälkeen (päivä 42).
Päivien 42, 12 ja 0 väliset muutokset arvioidaan.
|
42 päivää
|
Tulehduksellisten solujen määrä indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tulehduksellisten solujen määrä indusoidussa ysköksessä mitataan rekrytoinnin yhteydessä (päivä 0), 12 päivän inhalaation jälkeen (päivä 12) ja kuukauden kuluttua viimeisen inhalaatiopäivän jälkeen (päivä 42).
Päivien 42, 12 ja 0 väliset muutokset arvioidaan.
|
42 päivää
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Spirometria ja keuhkoahtaumatautien vaikutus potilaan elämänlaatuun (suoritetaan COPD Assessment Test (CAT)) mitataan värväyksen yhteydessä (päivä 0), 12 päivän inhalaation jälkeen (päivä 12) ja kuukauden kuluttua viimeisen inhalaatiopäivän jälkeen. (päivä 42).
Päivien 42, 12 ja 0 väliset muutokset arvioidaan.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTUNIFE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe