- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01664767
Влияние вдыхания серных термальных вод на окислительный стресс дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ
Плацебо-контролируемое исследование по оценке модулирующего действия вдыхания сернистой термальной воды на уровни супероксидных анионов в выдыхаемом конденсате у пациентов с ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся фиксированной обструкцией дыхательных путей с важными системными сопутствующими заболеваниями. Обструкция обычно прогрессирует и необратима, несмотря на хроническую терапию. Курение сигарет является основной причиной этого заболевания. ХОБЛ является важной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Многочисленные исследования показали, что окислительный стресс играет ключевую роль в патогенезе ХОБЛ. В частности, активные метаболиты кислорода, такие как супероксидный анион и гидроксильный радикал, представляют собой нестабильные молекулы, которые могут запускать значительные окислительные процессы на клеточном уровне. Эти молекулы могут изменять ремоделирование внеклеточного матрикса, клеточное дыхание, пролиферацию клеток, восстановление клеток и иммунный ответ в легких. Все эти события являются ключевыми элементами патогенеза ХОБЛ.
Доступные в настоящее время методы лечения ХОБЛ (т. бронхолитики длительного действия и ингаляционные кортикостероиды) не продемонстрировали значительного антиоксидантного эффекта in vivo. Тепловые ингаляции являются терапевтической стратегией, используемой в течение многих лет эмпирическим путем у пациентов с ХОБЛ. Действительно, данные об эффективности санаторно-курортного лечения больных ХОБЛ весьма ограничены.
Целью этого исследования in vivo является оценка модулирующего действия вдыхания серной термальной воды на оксидантный стресс в дыхательных путях у пациентов со стабильной ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сорок стабильных пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадии 2 и 3) в соответствии с международными рекомендациями.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилятатора <70%
- 30% < ОФВ1 < 80%
Критерий исключения:
- Атопия
- астма
- Сопутствующие заболевания легких (например, рак легких)
- Острые инфекции респираторного дерева в предшествующие 3 месяца, включая обострение ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляции термальной водой
Пациенты проведут 12 дней ингаляций серной термальной воды.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляции изотоническим раствором
Пациенты будут выполнять 12 дней ингаляций изотонического солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни супероксид-аниона в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 12 дней
|
Уровни уровней супероксидных анионов будут измеряться при наборе (день 0) и через 12 дней после ингаляции.
Будут оцениваться изменения между 12-м и 0-м днем.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни супероксид-аниона в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 42 день
|
Уровни супероксид-аниона будут измеряться при наборе (день 0), через 12 дней ингаляции (день 12) и через месяц после последнего дня ингаляции (день 42).
Будут оцениваться изменения между 42-м, 12-м и 0-м днем.
|
42 день
|
|
Количество воспалительных клеток в индуцированной мокроте
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество воспалительных клеток в индуцированной мокроте измеряют при наборе (день 0), через 12 дней ингаляции (день 12) и через месяц после последнего дня ингаляции (день 42).
Будут оцениваться изменения между 42-м, 12-м и 0-м днем.
|
42 дня
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 42 дня
|
Спирометрию и влияние ХОБЛ на качество жизни пациента (выполняемое с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT)) будут измерять при приеме на работу (0-й день), через 12 дней после ингаляции (12-й день) и через месяц после последнего дня ингаляции. (день 42).
Будут оцениваться изменения между 42-м, 12-м и 0-м днем.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTUNIFE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .