Účinky inhalace sírové termální vody na oxidační stres dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Placebem kontrolovaná studie hodnotící modulační účinky inhalace sírové termální vody na hladiny superoxidových aniontů v kondenzátu vydechovaného dechu u pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované fixovanou obstrukcí dýchacích cest s významnými systémovými komorbiditami. Obstrukce je obvykle progresivní a ireverzibilní navzdory chronické léčbě. Kouření cigaret je hlavní příčinou tohoto onemocnění. CHOPN je celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality. Četné studie prokázaly, že oxidační stres hraje klíčovou roli v patogenezi CHOPN. Zejména aktivní metabolity kyslíku, jako je superoxidový anion a hydroxylový radikál, jsou nestabilní molekuly, které mohou spouštět významné oxidační procesy na buněčné úrovni. Tyto molekuly mohou změnit remodelaci extracelulární matrix, buněčné dýchání, buněčnou proliferaci, buněčnou opravu a imunitní odpověď v plicích. Všechny tyto události jsou klíčovými prvky v patogenezi CHOPN.
V současnosti dostupné způsoby léčby CHOPN (tj. dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy) neprokázaly významný antioxidační účinek in vivo. Tepelná inhalační léčba je terapeutickou strategií používanou již mnoho let empiricky u pacientů s CHOPN. Důkazy o účinnosti lázeňské léčby u pacientů s CHOPN jsou skutečně velmi omezené.
Cílem této in vivo studie je vyhodnotit modulační účinky inhalace sirné termální vody na oxidační stres v dýchacích cestách pacientů se stabilní CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyřicet stabilních pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2 a 3) podle mezinárodních doporučení.
- Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <70 %
- 30 % < FEV1 < 80 %
Kritéria vyloučení:
- Atopie
- Astma
- Souběžná onemocnění plic (např. rakovina plic)
- Akutní infekce respiračního stromu v předchozích 3 měsících včetně exacerbace CHOPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalace termální vodou
Pacienti budou provádět 12denní inhalaci sirné termální vody
|
|
|
Komparátor placeba: Izotonická inhalace fyziologického roztoku
Pacienti budou provádět 12denní inhalaci izotonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny superoxidových aniontů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: 12 dní
|
Hladiny hladin superoxidových aniontů budou měřeny při náboru (den 0) a po 12 dnech inhalace.
Změny mezi dnem 12 a dnem 0 budou vyhodnoceny.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny superoxidových aniontů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: 42 den
|
Hladiny superoxidového aniontu budou měřeny při náboru (den 0), po 12 dnech inhalace (den 12) a jeden měsíc po posledním dni inhalace (den 42).
Změny mezi dnem 42, dnem 12 a dnem 0 budou vyhodnoceny.
|
42 den
|
|
Počty zánětlivých buněk v indukovaném sputu
Časové okno: 42 dní
|
Počty zánětlivých buněk v indukovaném sputu budou měřeny při náboru (den 0), po 12 dnech inhalace (den 12) a jeden měsíc po posledním dni inhalace (den 42).
Změny mezi dnem 42, dnem 12 a dnem 0 budou vyhodnoceny.
|
42 dní
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 42 dní
|
Spirometrie a dopad CHOPN na kvalitu života pacienta (prováděné testem COPD Assessment Test (CAT)) budou měřeny při náboru (den 0), po 12 dnech inhalace (12. den) a jeden měsíc po posledním dni inhalace (den 42).
Změny mezi dnem 42, dnem 12 a dnem 0 budou vyhodnoceny.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTUNIFE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .