Effekter av inandning av svaveltermiskt vatten på luftvägsoxidativ stress hos KOL-patienter
Placebokontrollerad studie som utvärderar de modulerande effekterna av inandning av svaveltermiskt vatten på superoxidanjonnivåer i utandningskondensat hos KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som kännetecknas av fast luftflödesobstruktion, med viktiga systemiska komorbiditeter. Obstruktionen är vanligtvis progressiv och irreversibel trots kronisk terapi. Cigarettrökning är den främsta orsaken till denna sjukdom. KOL är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Många studier har visat att oxidativ stress spelar en nyckelroll i patogenesen av KOL. I synnerhet är de aktiva metaboliterna av syre som superoxidanjon och hydroxylradikalen instabila molekyler som kan utlösa betydande oxidativa processer på cellnivå. Dessa molekyler kan förändra den extracellulära matrixombyggnaden, cellandningen, cellproliferation, cellulär reparation och immunsvaret i lungan. Alla dessa händelser är nyckelelement i patogenesen av KOL.
För närvarande tillgängliga behandlingar för KOL (dvs. långverkande luftrörsvidgare och inhalerade kortikosteroider) har inte visat någon signifikant in vivo antioxidanteffekt. De termiska inhalationsbehandlingarna är en terapeutisk strategi som använts sedan många år på ett empiriskt sätt hos patienter med KOL. Faktum är att bevisen på effektiviteten av spabehandling hos patienter med KOL är mycket begränsade.
Syftet med denna in vivo-studie är att utvärdera de modulerande effekterna av inandning av svaveltermiskt vatten på oxidant stress i luftvägarna hos stabila KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyrtio stabila måttliga till svåra KOL-patienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) steg 2 och 3), enligt internationella riktlinjer.
- FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator <70 %
- 30 % < FEV1 < 80 %
Exklusions kriterier:
- Atopi
- Astma
- Samtidiga lungsjukdomar (t. lungcancer)
- Akuta infektioner i luftvägsträdet under de senaste 3 månaderna inklusive KOL-exacerbation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termiskt vatten inandning
Patienterna kommer att utföra 12 dagars inandning av svaveltermiskt vatten
|
|
|
Placebo-jämförare: Isotonisk saltlösningsinandning
Patienterna kommer att utföra 12 dagars isotonisk saltlösningsinhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxidanjonnivåer i utandningskondensat
Tidsram: 12 dagar
|
Nivåer av superoxidanjonnivåer kommer att mätas vid rekrytering (dag 0) och efter 12 dagars inandning.
Förändringar mellan dag 12 och dag 0 kommer att utvärderas.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxidanjonnivåer i utandningskondensat
Tidsram: 42 dagar
|
Nivåer av superoxidanjon kommer att mätas vid rekrytering (dag 0), efter 12 dagars inandning (dag 12) och en månad efter den sista inhalationsdagen (dag 42).
Förändringar mellan dag 42, dag 12 och dag 0 kommer att utvärderas.
|
42 dagar
|
|
Antal inflammatoriska celler i inducerat sputum
Tidsram: 42 dagar
|
Antalet inflammatoriska celler i inducerat sputum kommer att mätas vid rekrytering (dag 0), efter 12 dagars inandning (dag 12) och en månad efter den sista inhalationsdagen (dag 42).
Förändringar mellan dag 42, dag 12 och dag 0 kommer att utvärderas.
|
42 dagar
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 42 dagar
|
Spirometri och påverkan av KOL på patientens livskvalitet (utfört med COPD Assessment Test (CAT)) kommer att mätas vid rekrytering (dag 0), efter 12 dagars inandning (dag 12) och en månad efter den sista inhalationsdagen (dag 42).
Förändringar mellan dag 42, dag 12 och dag 0 kommer att utvärderas.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTUNIFE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .