Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inademing van zwavel thermaal water op oxidatieve stress in de luchtwegen bij COPD-patiënten

27 december 2013 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de modulerende effecten van inademing van zwavel thermaal water op superoxide-anionniveaus in uitgeademd ademcondensaat bij COPD-patiënten

De chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door een vaste luchtwegobstructie, met belangrijke systemische comorbiditeiten. De obstructie is meestal progressief en onomkeerbaar ondanks chronische therapie. Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van deze ziekte. COPD is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Talrijke studies hebben aangetoond dat oxidatieve stress een sleutelrol speelt in de pathogenese van COPD. Met name de actieve metabolieten van zuurstof, zoals het superoxide-anion en het hydroxylradicaal, zijn onstabiele moleculen die significante oxidatieve processen op cellulair niveau kunnen veroorzaken. Deze moleculen kunnen de remodellering van de extracellulaire matrix, celademhaling, celproliferatie, cellulair herstel en de immuunrespons in de long veranderen. Al deze gebeurtenissen zijn sleutelelementen in de pathogenese van COPD.

Momenteel beschikbare behandelingen voor COPD (d.w.z. langwerkende luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroïden) hebben geen significant in vivo antioxidanteffect aangetoond. Thermische inhalatiebehandelingen zijn een therapeutische strategie die sinds vele jaren op empirische wijze wordt gebruikt bij patiënten met COPD. Het bewijs voor de effectiviteit van een spabehandeling bij patiënten met COPD is inderdaad zeer beperkt.

Het doel van deze in vivo studie is het evalueren van de modulerende effecten van zwavel thermaal water inhalatie op oxidant stress in de luchtwegen van stabiele COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veertig stabiele matige tot ernstige COPD-patiënten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2 en 3), volgens internationale richtlijnen.
  • FEV1/FVC-ratio na bronchodilatator <70%
  • 30% < FEV1 < 80%

Uitsluitingscriteria:

  • Atopie
  • Astma
  • Bijkomende longaandoeningen (bijv. longkanker)
  • Acute infecties van de luchtwegen in de afgelopen 3 maanden, inclusief COPD-exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermaal water inademen
Patiënten zullen 12 dagen lang thermaal water met zwavel inademen
Placebo-vergelijker: Isotone inademing van zoutoplossing
Patiënten zullen 12 dagen isotone inhalatie van zoutoplossing uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superoxide-anionniveaus in uitgeademd condensaat
Tijdsspanne: 12 dagen
Niveaus van superoxide-anionniveaus worden gemeten bij rekrutering (dag 0) en na 12 dagen inhalatie. Wijzigingen tussen dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superoxide-anionniveaus in uitgeademd condensaat
Tijdsspanne: 42 dagen
Niveaus van superoxide-anion worden gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inademing (dag 12) en één maand na de laatste dag van inademing (dag 42). Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
42 dagen
Aantal ontstekingscellen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 42 dagen
Het aantal ontstekingscellen in geïnduceerd sputum wordt gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inademing (dag 12) en één maand na de laatste dag van inademing (dag 42). Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
42 dagen
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 42 dagen
Spirometrie en de impact van COPD op de levenskwaliteit van de patiënt (uitgevoerd door de COPD Assessment Test (CAT)) zal worden gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inhalatie (dag 12) en één maand na de laatste dag van inhalatie (dag 42). Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RTUNIFE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren