- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01664767
Effecten van inademing van zwavel thermaal water op oxidatieve stress in de luchtwegen bij COPD-patiënten
Placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de modulerende effecten van inademing van zwavel thermaal water op superoxide-anionniveaus in uitgeademd ademcondensaat bij COPD-patiënten
De chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door een vaste luchtwegobstructie, met belangrijke systemische comorbiditeiten. De obstructie is meestal progressief en onomkeerbaar ondanks chronische therapie. Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van deze ziekte. COPD is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Talrijke studies hebben aangetoond dat oxidatieve stress een sleutelrol speelt in de pathogenese van COPD. Met name de actieve metabolieten van zuurstof, zoals het superoxide-anion en het hydroxylradicaal, zijn onstabiele moleculen die significante oxidatieve processen op cellulair niveau kunnen veroorzaken. Deze moleculen kunnen de remodellering van de extracellulaire matrix, celademhaling, celproliferatie, cellulair herstel en de immuunrespons in de long veranderen. Al deze gebeurtenissen zijn sleutelelementen in de pathogenese van COPD.
Momenteel beschikbare behandelingen voor COPD (d.w.z. langwerkende luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroïden) hebben geen significant in vivo antioxidanteffect aangetoond. Thermische inhalatiebehandelingen zijn een therapeutische strategie die sinds vele jaren op empirische wijze wordt gebruikt bij patiënten met COPD. Het bewijs voor de effectiviteit van een spabehandeling bij patiënten met COPD is inderdaad zeer beperkt.
Het doel van deze in vivo studie is het evalueren van de modulerende effecten van zwavel thermaal water inhalatie op oxidant stress in de luchtwegen van stabiele COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veertig stabiele matige tot ernstige COPD-patiënten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2 en 3), volgens internationale richtlijnen.
- FEV1/FVC-ratio na bronchodilatator <70%
- 30% < FEV1 < 80%
Uitsluitingscriteria:
- Atopie
- Astma
- Bijkomende longaandoeningen (bijv. longkanker)
- Acute infecties van de luchtwegen in de afgelopen 3 maanden, inclusief COPD-exacerbatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermaal water inademen
Patiënten zullen 12 dagen lang thermaal water met zwavel inademen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone inademing van zoutoplossing
Patiënten zullen 12 dagen isotone inhalatie van zoutoplossing uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide-anionniveaus in uitgeademd condensaat
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Niveaus van superoxide-anionniveaus worden gemeten bij rekrutering (dag 0) en na 12 dagen inhalatie.
Wijzigingen tussen dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide-anionniveaus in uitgeademd condensaat
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Niveaus van superoxide-anion worden gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inademing (dag 12) en één maand na de laatste dag van inademing (dag 42).
Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
|
42 dagen
|
|
Aantal ontstekingscellen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het aantal ontstekingscellen in geïnduceerd sputum wordt gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inademing (dag 12) en één maand na de laatste dag van inademing (dag 42).
Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
|
42 dagen
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Spirometrie en de impact van COPD op de levenskwaliteit van de patiënt (uitgevoerd door de COPD Assessment Test (CAT)) zal worden gemeten bij rekrutering (dag 0), na 12 dagen inhalatie (dag 12) en één maand na de laatste dag van inhalatie (dag 42).
Veranderingen tussen dag 42, dag 12 en dag 0 worden geëvalueerd.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTUNIFE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .