Efectos de la inhalación de agua termal azufrada sobre el estrés oxidativo de las vías respiratorias en pacientes con EPOC
Estudio controlado con placebo que evalúa los efectos moduladores de la inhalación de agua termal de azufre en los niveles de anión superóxido en el condensado del aliento exhalado en pacientes con EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias caracterizada por obstrucción fija del flujo aéreo, con importantes comorbilidades sistémicas. La obstrucción suele ser progresiva e irreversible a pesar del tratamiento crónico. Fumar cigarrillos es la principal causa de esta enfermedad. La EPOC es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Numerosos estudios han demostrado que el estrés oxidativo juega un papel clave en la patogénesis de la EPOC. En particular, los metabolitos activos del oxígeno, como el anión superóxido y el radical hidroxilo, son moléculas inestables que pueden desencadenar importantes procesos oxidativos a nivel celular. Estas moléculas pueden alterar la remodelación de la matriz extracelular, la respiración celular, la proliferación celular, la reparación celular y la respuesta inmune en el pulmón. Todos estos eventos son elementos clave en la patogenia de la EPOC.
Los tratamientos actualmente disponibles para la EPOC (es decir, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides inhalados) no han demostrado un efecto antioxidante significativo in vivo. Los tratamientos de inhalación térmica son una estrategia terapéutica utilizada desde hace muchos años de forma empírica en pacientes con EPOC. De hecho, la evidencia de la efectividad del tratamiento de spa en pacientes con EPOC es muy limitada.
El objetivo de este estudio in vivo es evaluar los efectos moduladores de la inhalación de agua termal azufrada sobre el estrés oxidativo en las vías respiratorias de pacientes estables con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuarenta pacientes estables con EPOC de moderada a grave (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) estadio 2 y 3), según las guías internacionales.
- Ratio FEV1/FVC posbroncodilatador <70%
- 30 % < VEF1 < 80 %
Criterio de exclusión:
- atopia
- Asma
- Enfermedades pulmonares concomitantes (p. cáncer de pulmón)
- Infecciones agudas del árbol respiratorio en los 3 meses previos incluyendo exacerbación de EPOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalación de agua termal
Los pacientes realizarán 12 días de inhalación de agua termal azufrada
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Comparador de placebos: Inhalación de solución salina isotónica
Los pacientes realizarán 12 días de inhalación de solución salina isotónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anión superóxido en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 12 días
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Los niveles de anión superóxido se medirán en el reclutamiento (día 0) y después de 12 días de inhalación.
Se evaluarán los cambios entre el día 12 y el día 0.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anión superóxido en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 42 dias
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Los niveles de anión superóxido se medirán en el reclutamiento (día 0), después de 12 días de inhalación (día 12) y un mes después del último día de inhalación (día 42).
Se evaluarán los cambios entre el día 42, el día 12 y el día 0.
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42 dias
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Recuento de células inflamatorias en el esputo inducido
Periodo de tiempo: 42 días
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Los recuentos de células inflamatorias en el esputo inducido se medirán en el reclutamiento (día 0), después de 12 días de inhalación (día 12) y un mes después del último día de inhalación (día 42).
Se evaluarán los cambios entre el día 42, el día 12 y el día 0.
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42 días
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 42 días
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La espirometría y el impacto de la EPOC en la calidad de vida del paciente (realizado por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)) se medirá en el reclutamiento (día 0), después de 12 días de inhalación (día 12) y un mes después del último día de inhalación (día 42).
Se evaluarán los cambios entre el día 42, el día 12 y el día 0.
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42 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RTUNIFE01
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