A kénes termálvíz belélegzésének hatása a légúti oxidatív stresszre COPD-s betegeknél
Placebo-kontrollált tanulmány a kénes termálvíz belélegzésének moduláló hatásait a kilélegzett légúti kondenzátum szuperoxid-anion szintjére értékelve COPD-s betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet rögzített légáramlási elzáródás jellemez, és jelentős szisztémás társbetegségek is előfordulnak. Az elzáródás általában progresszív és a krónikus terápia ellenére visszafordíthatatlan. Ennek a betegségnek a fő oka a dohányzás. A COPD világszerte a morbiditás és halálozás egyik fontos oka. Számos tanulmány kimutatta, hogy az oxidatív stressz kulcsszerepet játszik a COPD patogenezisében. Különösen az oxigén aktív metabolitjai, mint például a szuperoxid-anion és a hidroxilgyök instabil molekulák, amelyek sejtszinten jelentős oxidációs folyamatokat indíthatnak el. Ezek a molekulák megváltoztathatják az extracelluláris mátrix átalakulását, a sejtlégzést, a sejtproliferációt, a sejtjavítást és az immunválaszt a tüdőben. Mindezek az események kulcsfontosságú elemei a COPD patogenezisének.
A COPD jelenleg elérhető kezelési módjai (pl. hosszú hatású hörgőtágítók és inhalációs kortikoszteroidok) nem mutattak ki jelentős in vivo antioxidáns hatást. A termikus inhalációs kezelések egy terápiás stratégia, amelyet évek óta empirikusan alkalmaznak COPD-s betegeknél. Valójában a COPD-s betegek gyógyfürdői kezelésének hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak.
Ennek az in vivo vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kénes termálvíz inhaláció moduláló hatását az oxidáns stresszre stabil COPD-s betegek légútjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyven stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s beteg (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2. és 3. stádium), a nemzetközi irányelvek szerint.
- FEV1/FVC arány hörgőtágító után <70%
- 30% < FEV1 < 80%
Kizárási kritériumok:
- Atópia
- Asztma
- Egyidejű tüdőbetegségek (pl. tüdőrák)
- A légúti fa akut fertőzései az elmúlt 3 hónapban, beleértve a COPD exacerbációját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termálvíz belélegzése
A betegek 12 napos kénes termálvíz inhalációt végeznek
|
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat belélegzése
A betegek 12 napos izotóniás sóoldat-inhalációt végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuperoxid-anion szint a kilélegzett lehelet kondenzátumában
Időkeret: 12 nap
|
A szuperoxid-anionok szintjét a felvételkor (0. nap) és 12 napos belélegzés után mérjük.
A 12. és a 0. nap közötti változásokat a rendszer kiértékeli.
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuperoxid-anion szint a kilélegzett lehelet kondenzátumában
Időkeret: 42 nap
|
A szuperoxid-anion szintjét a toborzáskor (0. nap), 12 nap belélegzés után (12. nap) és egy hónappal az utolsó belélegzés után (42. nap) mérjük.
A 42., 12. és 0. nap közötti változásokat értékeljük.
|
42 nap
|
|
Gyulladásos sejtszám az indukált köpetben
Időkeret: 42 nap
|
Az indukált köpetben a gyulladásos sejtszámot a felvételkor (0. nap), 12 napos belélegzés után (12. nap) és egy hónappal a belégzés utolsó napja után (42. nap) mérjük.
A 42., 12. és 0. nap közötti változásokat értékeljük.
|
42 nap
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 42 nap
|
A spirometriát és a COPD hatását a betegek életminőségére (COPD Assessment Test (CAT)) mérik a felvételkor (0. nap), 12 napos belélegzés után (12. nap) és egy hónappal az utolsó belégzési napot követően. (42. nap).
A 42., 12. és 0. nap közötti változásokat értékeljük.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTUNIFE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .