COPD患者の気道酸化ストレスに対する硫黄熱水吸入の影響
COPD患者の呼気凝縮液中のスーパーオキシドアニオンレベルに対する硫黄熱水吸入の調節効果を評価するプラセボ対照研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道の慢性炎症性疾患であり、重要な全身性併存症を伴う固定気流閉塞を特徴としています。 慢性的な治療にもかかわらず、閉塞は通常進行性で不可逆的です。 この病気の主な原因は喫煙です。 COPD は、世界中の罹患率と死亡率の重要な原因です。 多くの研究は、酸化ストレスが COPD の病因に重要な役割を果たしていることを示しています。 特に、スーパーオキシドアニオンやヒドロキシルラジカルなどの酸素の活性代謝物は、細胞レベルで重要な酸化プロセスを引き起こす可能性のある不安定な分子です。 これらの分子は、細胞外マトリックスのリモデリング、細胞呼吸、細胞増殖、細胞修復、および肺の免疫応答を変化させる可能性があります。 これらのイベントはすべて、COPD の病因における重要な要素です。
現在利用可能な COPD の治療法 (すなわち、 長時間作用型気管支拡張剤および吸入コルチコステロイド) は、有意な in vivo 抗酸化効果を示していません。 熱吸入治療は、COPD 患者に経験的に長年使用されてきた治療戦略です。 実際、COPD 患者に対するスパ トリートメントの有効性を示すエビデンスは非常に限られています。
この in vivo 研究の目的は、安定した COPD 患者の気道における酸化ストレスに対する硫黄熱水吸入の調節効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア、44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際的なガイドラインに従って、40 人の安定した中等度から重度の COPD 患者 (慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ 2 および 3) に対するグローバルイニシアチブ。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 <70%
- 30% < FEV1 < 80%
除外基準:
- アトピー
- 喘息
- 付随する肺疾患(例: 肺癌)
- -COPDの悪化を含む、過去3か月の呼吸器系の急性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:熱水吸入
患者は12日間の硫黄熱水の吸入を行います
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プラセボコンパレーター:等張生理食塩水吸入
患者は12日間の等張生理食塩水吸入を行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮液中のスーパーオキシドアニオンレベル
時間枠:12日
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スーパーオキシドアニオンレベルのレベルは、募集時(0日目)および吸入の12日後に測定されます。
12 日目から 0 日目までの変化が評価されます。
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮液中のスーパーオキシドアニオンレベル
時間枠:42日
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スーパーオキシドアニオンのレベルは、リクルート時(0日目)、吸入の12日後(12日目)、および吸入の最終日から1ヶ月後(42日目)に測定される。
42 日目、12 日目、0 日目の変化が評価されます。
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42日
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誘発喀痰中の炎症細胞数
時間枠:42日
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誘発された喀痰中の炎症細胞数は、募集時(0日目)、12日間の吸入後(12日目)、および吸入の最終日から1か月後(42日目)に測定されます。
42 日目、12 日目、0 日目の変化が評価されます。
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42日
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臨床転帰
時間枠:42日
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スパイロメトリーおよび患者の生活の質に対する COPD の影響 (COPD アセスメント テスト (CAT) によって実行) は、募集時 (0 日目)、12 日間の吸入後 (12 日目)、および吸入の最終日から 1 か月後に測定されます。 (42日目)。
42 日目、12 日目、0 日目の変化が評価されます。
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42日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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