Effetti dell'inalazione di acqua termale sulfurea sullo stress ossidativo delle vie aeree nei pazienti con BPCO
Studio controllato con placebo che valuta gli effetti modulatori dell'inalazione di acqua termale sulfurea sui livelli di anione superossido nel condensato del respiro esalato nei pazienti con BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da ostruzione fissa delle vie aeree, con importanti comorbilità sistemiche. L'ostruzione è generalmente progressiva e irreversibile nonostante la terapia cronica. Il fumo di sigaretta è la principale causa di questa malattia. La BPCO è un'importante causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Numerosi studi hanno dimostrato che lo stress ossidativo svolge un ruolo chiave nella patogenesi della BPCO. In particolare, i metaboliti attivi dell'ossigeno come l'anione superossido e il radicale ossidrile sono molecole instabili che possono innescare significativi processi ossidativi a livello cellulare. Queste molecole possono alterare il rimodellamento della matrice extracellulare, la respirazione cellulare, la proliferazione cellulare, la riparazione cellulare e la risposta immunitaria nel polmone. Tutti questi eventi sono elementi chiave nella patogenesi della BPCO.
Trattamenti attualmente disponibili per la BPCO (es. broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria) non hanno dimostrato un significativo effetto antiossidante in vivo. Le cure termali inalatorie sono una strategia terapeutica utilizzata da molti anni in modo empirico nei pazienti con BPCO. In effetti, le prove di efficacia del trattamento termale nei pazienti con BPCO sono molto limitate.
Lo scopo di questo studio in vivo è valutare gli effetti modulatori dell'inalazione di acqua termale sulfurea sullo stress ossidativo delle vie aeree di pazienti con BPCO stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quaranta pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio 2 e 3), secondo le linee guida internazionali.
- Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70%
- 30% < FEV1 < 80%
Criteri di esclusione:
- Atopia
- Asma
- Malattie polmonari concomitanti (ad es. cancro ai polmoni)
- Infezioni acute dell'albero respiratorio nei 3 mesi precedenti inclusa la riacutizzazione della BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inalazione di acqua termale
I pazienti eseguiranno 12 giorni di inalazione di acqua termale sulfurea
|
|
|
Comparatore placebo: Inalazione salina isotonica
I pazienti eseguiranno 12 giorni di inalazione salina isotonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di anione superossido nel condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 12 giorni
|
I livelli di anione superossido saranno misurati al momento del reclutamento (giorno 0) e dopo 12 giorni di inalazione.
Saranno valutate le modifiche tra il giorno 12 e il giorno 0.
|
12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di anione superossido nel condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 42 giorni
|
I livelli di anione superossido saranno misurati all'assunzione (giorno 0), dopo 12 giorni di inalazione (giorno 12) e un mese dopo l'ultimo giorno di inalazione (giorno 42).
Saranno valutate le modifiche tra il giorno 42, il giorno 12 e il giorno 0.
|
42 giorni
|
|
Conta cellulare infiammatoria nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La conta delle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto sarà misurata al reclutamento (giorno 0), dopo 12 giorni di inalazione (giorno 12) e un mese dopo l'ultimo giorno di inalazione (giorno 42).
Saranno valutate le modifiche tra il giorno 42, il giorno 12 e il giorno 0.
|
42 giorni
|
|
Esiti clinici
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La spirometria e l'impatto della BPCO sulla qualità della vita del paziente (eseguita dal test di valutazione della BPCO (CAT)) saranno misurati al reclutamento (giorno 0), dopo 12 giorni di inalazione (giorno 12) e un mese dopo l'ultimo giorno di inalazione (giorno 42).
Saranno valutate le modifiche tra il giorno 42, il giorno 12 e il giorno 0.
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTUNIFE01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .