Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af svovltermisk vandindånding på luftvejsoxidativ stress hos KOL-patienter

27. december 2013 opdateret af: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer de modulerende virkninger af svovltermisk vandindånding på superoxidanionniveauer i udåndet vejrtrækningskondensat hos KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene karakteriseret ved fast luftstrømsobstruktion med vigtige systemiske følgesygdomme. Obstruktionen er normalt progressiv og irreversibel på trods af kronisk terapi. Cigaretrygning er den vigtigste årsag til denne sygdom. KOL er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Talrige undersøgelser har vist, at oxidativt stress spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​KOL. Især de aktive metabolitter af oxygen såsom superoxidanion og hydroxylradikalet er ustabile molekyler, der kan udløse betydelige oxidative processer på cellulært niveau. Disse molekyler kan ændre den ekstracellulære matrix-omdannelse, celleånding, celleproliferation, cellulær reparation og immunresponset i lungen. Alle disse begivenheder er nøgleelementer i patogenesen af ​​KOL.

Aktuelt tilgængelige behandlinger for KOL (dvs. langtidsvirkende bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider) har ikke vist en signifikant in vivo antioxidanteffekt. De termiske inhalationsbehandlinger er en terapeutisk strategi, der har været brugt i mange år på empirisk vis hos patienter med KOL. Faktisk er beviserne for effektiviteten af ​​spabehandling hos patienter med KOL meget begrænset.

Formålet med denne in vivo undersøgelse er at evaluere de modulerende virkninger af svovltermisk vandindånding på oxidant stress i luftvejene hos stabile KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre stabile moderate til svære KOL-patienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2 og 3), i henhold til internationale retningslinjer.
  • FEV1/FVC-forhold efter bronkodilatator <70 %
  • 30 % < FEV1 < 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Astma
  • Samtidige lungesygdomme (f. lungekræft)
  • Akutte infektioner i luftvejstræet i de foregående 3 måneder inklusive KOL-eksacerbation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indånding af termisk vand
Patienterne vil udføre 12 dages indånding af svovltermisk vand
Andet: Svovl Termisk vand
Placebo komparator: Isotonisk saltvandsindånding
Patienterne vil udføre 12 dages isotonisk saltvandsinhalation
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxidanionniveauer i udåndet åndedrætskondensat
Tidsramme: 12 dage
Niveauer af superoxidanionniveauer vil blive målt ved rekruttering (dag 0) og efter 12 dages inhalation. Ændringer mellem dag 12 og dag 0 vil blive evalueret.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxidanionniveauer i udåndet åndedrætskondensat
Tidsramme: 42 dage
Niveauer af superoxidanion vil blive målt ved rekruttering (dag 0), efter 12 dages inhalation (dag 12) og en måned efter den sidste dag oh inhalation (dag 42). Ændringer mellem dag 42, dag 12 og dag 0 vil blive evalueret.
42 dage
Antal inflammatoriske celler i induceret sputum
Tidsramme: 42 dage
Antal inflammatoriske celler i induceret opspyt vil blive målt ved rekruttering (dag 0), efter 12 dages inhalation (dag 12) og en måned efter sidste dag for inhalation (dag 42). Ændringer mellem dag 42, dag 12 og dag 0 vil blive evalueret.
42 dage
Kliniske resultater
Tidsramme: 42 dage
Spirometri og KOLs indvirkning på patientens livskvalitet (udført ved COPD Assessment Test (CAT)) vil blive målt ved rekruttering (dag 0), efter 12 dages inhalation (dag 12) og en måned efter den sidste dag for inhalation (dag 42). Ændringer mellem dag 42, dag 12 og dag 0 vil blive evalueret.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbejdspartnere

Terme di Riolo Spa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTUNIFE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner